OBJECTIF ABUTATION ABUSTURE ABSONIAME DES PATIENTS ACLF hyperammonémiques sans HE manifeste pour réduire les résultats liés au foie indésirables (essai d'objectif) (essai d'objectif)
3 février 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
OBJECTIF ABUTAGNE ABOURANT L'AMMONIA
Les SIR de l'ACLF exacerbent les effets indésirables de l'ammoniac - la sarcopénie, les infections, le dysfonctionnement immunitaire, l'hyperammonémie à dysfonctionnement des organes et à l'organe persistant ou incident au cours de la première semaine d'hospitalisation chez les patients atteints de l'ACLF est associée à un risque accru de défaillance et de décès des organes.
Des études prospectives sur l'efficacité de l'ammoniac abaissent les thérapies sur les principaux résultats liés au foie indésirables (malo) (n'importe lequel de l'AARC III, infection bactérienne, note HE ou mort) chez les patients hyperammonémiques ACLF sans manifestation.
Dans cette étude, nous visons à comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'abaissement de l'ammoniac (lactulose et rifaximine dirigée par l'objectif) par rapport à SMT pour prévenir les principaux résultats liés au foie (malo) (n'importe lequel d'AARC III, infection bactérienne, note de qualité ou de mort). dans les patients HAPLF hyperammonémiques sans HE manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse: thérapie abaissant l'ammoniac orientée vers l'objectif chez les patients hyperammonémiques de l'ACLF sans intervention excessive, il entraîne une réduction de l'incidence des principaux résultats liés au foie indésirables (Malo) (n'importe lequel de l'AARC III, infection bactérienne, grade ou décès manifeste) au jour 7, 28 et jour et jour 90.
Objectif: - comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'abaissement de l'ammoniac (lactulose et rifaximine dirigée par l'objectif) par rapport à SMT pour prévenir les principaux résultats liés au foie (malo) (n'importe lequel de l'AARC III, infection bactérienne, grade ou décès manifeste) dans l'aclf hyperammonémique les patients sans HE manifeste.
Conception d'étude:
- Un essai contrôlé randomisé prospectif.
- Centre unique.
- Étiquette ouverte.
- La randomisation des blocs sera effectuée, elle sera implémentée par la méthode IWRS.
- L'étude sera menée au Département d'hépatologie, ILBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Ankur Jindal, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: ankur.jindal3@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Shreya Singh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contact:
- Dr Shreya Singh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 70 ans
- ACLF selon les critères APASL (AARC Grade I / II)
- Niveaux d'ammoniac de base ≥135ug / dl ou 79,5umol / L
- Donné le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- 1. HE 2. AARC GRADE III 3. Infection bactérienne confirmée ou suspectée 4. défaillance de l'organe extrahépatique 5. Dysfonction rénale durée pendant plus de 48 heures ou besoin de vasoconstricteurs 6. Ileus paralytique 7. Autre trouble néoplasique 8. Femmes enceintes et allaitantes 9. Utilisation de lactulose, de rifaximine ou de lola dans 48H 10. DM non contrôlé, HT, CAD 11. Patients allergiques ou autres contre-indications des médicaments utilisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lactulose et rifaximine
T. rifaximine 550 mg po bd syp lactulose pour assurer 2-3 mouvements
|
Rifaximine
Syp lactulose
|
|
Comparateur actif: Traitement médical standard
Médicaments de routine, antibiotiques albumine IV, poudre de protéines, acides aminés à chaîne ramifiée
|
Traitement médical standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients atteignant un niveau de point final composite cible NH3 <79,5 mmol / L (135 mcg / dL) et / ou l'incidence des principaux résultats liés au foie (Malo) (n'importe lequel de l'AARC III, infection bactérienne, note d'HE ou de décès) au jour 7 en deux bras.
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de l'infection bactérienne au jour 4 et 7 en deux bras
Délai: Jour 4 et 7
|
Jour 4 et 7
|
|
Incidence de l'opinion He aux jours 4 et 7 en deux bras
Délai: Jour 4 et 7
|
Jour 4 et 7
|
|
Proportion de patients atteints de l'ACLF AARC III au jour 4 et 7 en deux bras
Délai: Jour 4 et 7
|
Jour 4 et 7
|
|
Incidence du nouvel AKI, SBP, saignement variqueux au jour 4 et 7 en deux bras
Délai: Jour 4 et 7
|
Jour 4 et 7
|
|
Proportion de patients atteints d'ammoniac <79,5 mmol / L (135 mcg / dL) au jour 1,2,3 et le jour 7 en 2 bras
Délai: Jour 1,2,3 et jour 7
|
Jour 1,2,3 et jour 7
|
|
Proportion de patients avec une réduction de> 25% et 50% d'ammoniac au jour 1,2,3 et le jour 7 en 2 bras
Délai: Jour 1,2,3 et jour 7
|
Jour 1,2,3 et jour 7
|
|
Mortalité liée au foie au jour 28 et au jour 90
Délai: Jour 28 et Jour 90
|
Jour 28 et Jour 90
|
|
Changements dans les marqueurs de l'inflammation systémique de la ligne de base et du jour 7 en deux bras
Délai: jour 7
|
jour 7
|
|
Effet négatif des thérapies abaissant l'ammoniac
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .