Terapia de redução de amônia direcionada a meta em pacientes com ACLF hiperammonêmicos, sem nenhum Oplity, para reduzir os principais resultados relacionados ao fígado adverso (teste de gol)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Terapia de redução de amônia direcionada a meta em pacientes com ACLF hiperammonêmicos, sem nenhum ele
SIRS no ACLF exacerbam os efeitos adversos da amônia - sarcopenia, infecções, disfunção imunológica, a disfunção de órgãos e a hiperammonemia persistente ou incidente durante a primeira semana de hospitalização em pacientes com ACLF está associada ao aumento do risco de falha de órgãos e morte.
Estudos prospectivos sobre a eficácia da amônia reduzindo as terapias nos principais resultados relacionados ao fígado adverso (MALO) (qualquer um dos AARC III, infecção bacteriana, grau ou morte aberta) em pacientes hiperamonêmicos de ACLF sem sem abertura, ele é limitado.
Neste estudo, pretendemos comparar a segurança e a eficácia da terapia de redução de amônia (lactulose e rifaximina direcionadas a objetivos) em comparação com a SMT para evitar grandes resultados relacionados ao fígado (Malo) (qualquer um dos AARC III, infecção bacteriana, grau ou morte aberta) em pacientes hiperammonemicos de ACLF sem manifesto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: a terapia de redução de amônia direcionada a objetivos em pacientes com ACLF hiperammonêmicos sem nenhum evidente, ele leva a uma incidência reduzida de grandes resultados adversos relacionados ao fígado (Malo) (qualquer um dos AARC III, infecção bacteriana, grau ou morte aberta) no dia 7, 28 e dia e dia 90.
Objetivo:- Comparar a segurança e a eficácia da terapia de redução de amônia (lactulose e rifaximina direcionada a metas) em comparação com a SMT para evitar grandes resultados relacionados ao fígado (Malo) (qualquer um dos AARC III, infecção bacteriana, grau de HE ou morte aberta) no ACLF hiperamonêmico Pacientes sem manifestos ele.
Desenho do estudo:
- Um estudo prospectivo controlado randomizado.
- Centro único.
- Etiqueta aberta.
- A randomização do bloco será feita, será implementada pelo método IWRS.
- O estudo será realizado no Departamento de Hepatologia, ILBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Ankur Jindal, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ankur.jindal3@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Shreya Singh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Shreya Singh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos
- ACLF conforme os critérios APASL (AARC Grade I/II)
- Níveis de amônia basal ≥135ug/dl ou 79.5umol/l
- Dado o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- 1. Avanário ele 2. Outro distúrbio neoplásico 8. Mulheres grávidas e lactantes 9. Uso de lactulose, rifaximina ou lola nos últimos 48h 10. DM não controlado, HT, CAD 11. Pacientes com alergia ou outras contra -indicações dos medicamentos usados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactulose e rifaximina
T. rifaximin 550 mg PO BD Syp lactulose para garantir 2-3 movimentos
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Rifaximina
Syp lactulose
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Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Medicamentos de rotina, antibióticos de albumina IV, proteínas em pó, aminoácidos de cadeia ramificada
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Tratamento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem o nível de endpoint composto NH3 Nível <79,5 mmol/L (135mcg/dL) e/ou incidência de grandes resultados relacionados ao fígado adverso (Malo) (qualquer um dos AARC III, infecção bacteriana, grau ou morte aberta) no dia 7 em dois braços.
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de infecção bacteriana nos dias 4 e 7 em dois braços
Prazo: Dia 4 e 7
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Dia 4 e 7
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Incidência de Avanário ele nos dias 4 e 7 em dois braços
Prazo: Dia 4 e 7
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Dia 4 e 7
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Proporção de pacientes com ACAR III ACLF nos dias 4 e 7 em dois braços
Prazo: Dia 4 e 7
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Dia 4 e 7
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Incidência de New AKI, SBP, sangramento variceal nos dias 4 e 7 em dois braços
Prazo: Dia 4 e 7
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Dia 4 e 7
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Proporção de pacientes com amônia <79,5 mmol/L (135mcg/dl) no dia 1,2,3 e dia 7 em 2 armas
Prazo: Dia 1,2,3 e dia 7
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Dia 1,2,3 e dia 7
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Proporção de pacientes com> 25% e 50% de redução de amônia no dia 1,2,3 e dia 7 em 2 armas
Prazo: Dia 1,2,3 e dia 7
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Dia 1,2,3 e dia 7
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Mortalidade relacionada ao fígado no dia 28 e dia 90
Prazo: Dia 28 e dia 90
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Dia 28 e dia 90
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Mudanças nos marcadores de inflamação sistêmica desde o início e o dia 7 em dois braços
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Efeito adverso da terapia de redução de amônia
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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