片頭痛試験用のココア抽出物 (CORAL)
2026年6月25日 更新者：Pamela M. Rist, ScD、Brigham and Women's Hospital
片頭痛のココアフラバノール：パイロット研究
この臨床試験の目標は、一時的な片頭痛と診断された個人における高用量のココア抽出物サプリメントの募集と遵守の実現可能性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 採用期間中に114人の参加者を登録できますか？
- 参加者は、ピルテイキング期間中に毎日勉強薬を服用しますか？
研究者は、2回のココア抽出物をプラセボと比較して、この患者集団におけるより高い用量のココア抽出物補給の受容性を決定します。
参加者は次のように求められます
- 2つの尿サンプルを提供します
- 毎日のアンケートを完了します
- 12週間、1日に4回の研究薬を服用してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamela M Rist, ScD
- 電話番号：877-517-2555
- メール：bwhcoral@mgb.org
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Pamela M Rist, ScD
- メール：bwhcoral@mgb.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性と男性
慢性片頭痛の基準を満たしていないオーラの有無にかかわらず、片頭痛の自己報告された臨床医診断（頭痛障害の国際分類第3版による）
- 自己報告された片頭痛のある人は、片頭痛の臨床医の診断を報告し、アメリカの片頭痛研究（AMS）片頭痛スクリーナーによって片頭痛または片頭痛を患っていると分類する必要があります。 100％の感度があり、片頭痛の診断に特異性が82％のAMS片頭痛スクリーナーを使用して、自己報告された片頭痛状態を確認します。
- 少なくとも1年間の片頭痛の歴史
- 研究への登録前の30日前の4〜14個の片頭痛攻撃の自己報告
28日間の慣習期間中に少なくとも22頭の頭痛の日記日の完了
o 28日間のランイン期間中に4〜14日間の片頭痛頻度を報告する
- 現在、片頭痛を防止または治療するために薬を使用している場合、過去3か月以内に新しい薬の使用はありません
- 過去3か月以内に行動介入の新たな使用はありません。
- すべての研究手順を完了し、すべての介入グループにランダム化することをいとわない
- 英語に堪能である
- iPhoneまたはAndroidデバイスを所有し、MyCapをデバイスにダウンロードすることをいとわない
除外基準：
- 脳卒中または一時的な虚血攻撃の自己申告による歴史。脳手術または脊椎手術の病歴;現在、脳震盪の治療を受けています。クラスター頭痛、脳腫瘍、脳動脈瘤、外傷性脳損傷、多発性硬化症、てんかん、統合失調症、または双極性障害の自己報告診断
- 腎不全または現在の透析治療、または参加者がプロトコルに準拠するのが困難につながる可能性があると考えている病状
- 現在のアルコールまたは薬物乱用（自己報告）
- 薬物過剰使用頭痛の自己報告された臨床医の診断
- 現在または最近（過去6か月）片頭痛のボトックス治療を受けました
- ベースライン尿サンプルを返しない
- 現在、妊娠中、看護、または研究期間中に妊娠するつもりです。
- 試験中にココア抽出物の外れたサプリメントの使用を忘れたくない
- カフェインに対する極度の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに割り当てられた参加者は、1日に4枚のプラセボ錠剤を服用します。
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カカオエキスプラセボ
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実験的：500 mgのココア抽出物
この腕に割り当てられた参加者は、1日に250 mgのココア抽出物錠剤と1日に2つのプラセボ錠剤を摂取します
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250 mgのカプセルとして製造されたココア抽出物
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実験的：1000 mgのココア抽出物
この腕に割り当てられた参加者は、1日あたり4つの250 mgのココア抽出物を服用します
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250 mgのカプセルとして製造されたココア抽出物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用
時間枠：15か月
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114人の適格な個人を募集してランダム化することができます
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15か月
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保持
時間枠：12週間での慣らしから治療終了まで
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保持は、走行中の28日間のうち少なくとも22日間、介入の最後の4週間で片頭痛を記録した被験者の割合によって定量化され、ベースラインとフォローアップですべてのアンケートに記入します
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12週間での慣らしから治療終了まで
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アドヒアランス
時間枠：12週間の介入期間
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アドヒアランスは、12日以下の研究薬を逃した参加者の割合として計算されます（つまり、
参加者は、介入日の85％で勉強薬を消費します）
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12週間の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の日
時間枠：12週間の慣習期間と12週間の介入期間の最後の4週間
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片頭痛の日記に記録されている片頭痛攻撃の数
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12週間の慣習期間と12週間の介入期間の最後の4週間
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レスポンダー率
時間枠：12週間の慣習期間と12週間の介入期間の最後の4週間
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片頭痛時代に50％以上の減少を経験している個人の割合
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12週間の慣習期間と12週間の介入期間の最後の4週間
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片頭痛の重症度
時間枠：12週間の慣習期間と12週間の介入期間の最後の4週間
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「不在、軽度、中程度、または重度」のカテゴリを備えた4点スケール。
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12週間の慣習期間と12週間の介入期間の最後の4週間
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有害事象
時間枠：12週間の介入期間
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潜在的な副作用と有害事象
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12週間の介入期間
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片頭痛症状の悪化の報告
時間枠：12週間の介入期間
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前週と比較して、過去1週間の写真恐怖症、音韻、または浸透圧の悪化、およびオーラ症状の悪化
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12週間の介入期間
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異痛症の症状チェックリスト
時間枠：12週間の介入期間のベースラインと終了
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片頭痛のある人がどの程度の頻度で異痛症を経験するかを評価する調査
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12週間の介入期間のベースラインと終了
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頭痛に関連する障害（HIT-6）
時間枠：12週間の介入期間のベースラインと終了
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頭痛が患者の生活に与える影響を評価し、
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12週間の介入期間のベースラインと終了
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PROMIS-29
時間枠：12週間の介入期間のベースラインと終了
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身体的、精神的、社会的幸福のための患者報告された健康状態の測定
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12週間の介入期間のベースラインと終了
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ガンマバレロラクトン代謝産物の尿レベル（GVLM）
時間枠：12週間の慣習期間と12週間の介入期間の最後の4週間
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食事フラバノール摂取量のバイオマーカー
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12週間の慣習期間と12週間の介入期間の最後の4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela M Rist, ScD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024P003655
- U01AT012611 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての変数のクリーニングされたアイテムレベルのスプレッドシートデータは、初期の生データからの定量化と変換の例とともに、公然と共有されます
IPD 共有時間枠
データは、学習結果の最終公開時まで、またはパフォーマンス期間の終了時までに共有されます。
データの保存と共有の期間は、資金調達期間が終了してから最低10年後になります。
IPD 共有アクセス基準
データとサポート資料は、ハーバードのデータバースで共有されます。
共有されるデータは、無制限のダウンロードによって共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。