Extrato de cacau para teste de enxaqueca (CORAL)
25 de junho de 2026 atualizado por: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Cacau flavanóis para enxaqueca: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de recrutamento e adesão a um suplemento de extrato de cacau em altas doses em indivíduos diagnosticados com enxaqueca episódica. As principais perguntas que pretende responder são:
- Seremos capazes de matricular 114 participantes durante o período de recrutamento?
- Os participantes tomarão pílulas de estudo diariamente durante o período de tomada de comprimidos?
Os pesquisadores compararão duas doses de extrato de cacau ao placebo para determinar a aceitabilidade de doses mais altas de suplementação de extrato de cacau nessa população de pacientes.
Os participantes serão solicitados a:
- Forneça duas amostras de urina
- Questionários diários completos
- Tome quatro comprimidos de estudo por dia durante 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pamela M Rist, ScD
- Número de telefone: 877-517-2555
- E-mail: bwhcoral@mgb.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Pamela M Rist, ScD
- E-mail: bwhcoral@mgb.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres e homens com idade ≥ 18 anos
O diagnóstico clínico autorreferido da enxaqueca com ou sem aura, que não atende aos critérios para a enxaqueca crônica (de acordo com a classificação internacional dos distúrbios da dor de cabeça 3ª edição)
- Indivíduos com enxaqueca auto-relatada precisarão relatar um diagnóstico clínico de enxaqueca e serem classificados como tendo enxaqueca ou enxaqueca provável pelo rastreador de enxaqueca da enxaqueca americana (AMS). O rastreador da enxaqueca da AMS, que tem uma sensibilidade de 100% e uma especificidade de 82% para o diagnóstico de enxaqueca, será usada para confirmar o status de enxaqueca autorreferida.
- História da enxaqueca namorando por pelo menos um ano
- Auto-relato de 4 a 14 ataques de enxaqueca durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
Conclusão de pelo menos 22 dias de diário de cabeça durante o período de 28 dias
o Relate a frequência da enxaqueca entre 4 e 14 dias durante o período de 28 dias
- Se atualmente estiver usando medicamentos para prevenir ou tratar a enxaqueca, nenhum novo uso de medicamentos nos últimos 3 meses
- Nenhum novo uso de intervenções comportamentais nos últimos 3 meses e/ou concorda em não iniciar novas intervenções comportamentais durante este estudo
- Esteja disposto a completar todos os procedimentos de estudo e ser randomizado para todos os grupos intervencionistas
- Ser fluente em inglês
- Possui um dispositivo iPhone ou Android e esteja disposto a baixar o Mycap para o dispositivo
Critérios de exclusão:
- História autorreferida de derrame ou ataque isquêmico transitório; História da cirurgia cerebral ou cirurgia na coluna; atualmente recebendo tratamento para uma concussão; e diagnóstico autorreferido de dor de cabeça de cluster, tumor cerebral, aneurisma cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, epilepsia, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Insuficiência renal ou tratamento atual de diálise ou qualquer condição médica que o participante acredite que possa levar a dificuldade em estar em conformidade com o protocolo
- Abuso atual de álcool ou substâncias (auto-relatado)
- Diagnóstico clínico autorreferido de medicamento com dor de cabeça excessiva
- Atualmente ou recentemente (últimos 6 meses) recebeu tratamento de botox para enxaqueca
- Falha em devolver a amostra de urina da linha de base
- Atualmente grávida, enfermagem ou pretendendo engravidar durante o período do estudo.
- Não querendo renunciar ao uso de suplementos fora de estudo de extrato de cacau durante o julgamento
- Extrema sensibilidade à cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados para este braço tomarão quatro comprimidos de placebo por dia.
|
Placebo de extrato de cacau
|
|
Experimental: Extrato de cacau de 500 mg
Os participantes designados para este braço levarão dois comprimidos de extrato de cacau de 250 mg por dia e dois comprimidos de placebo por dia
|
Extrato de cacau fabricado como cápsulas de 250 mg
|
|
Experimental: Extrato de cacau de 1000 mg
Os participantes designados para este braço levarão quatro comprimidos de extrato de cacau de 250 mg por dia
|
Extrato de cacau fabricado como cápsulas de 250 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento
Prazo: 15 meses
|
Poderemos recrutar e randomizar 114 indivíduos elegíveis
|
15 meses
|
|
Retenção
Prazo: De punção ao final do tratamento às 12 semanas
|
A retenção será quantificada pela proporção de indivíduos que registram suas enxaquecas por pelo menos 22 dos 28 dias durante o encontro e as últimas quatro semanas da intervenção e completam todos os questionários na linha de base e acompanhamento
|
De punção ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Adesão
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
|
A adesão será calculada como a proporção de participantes que não sentem falta de 12 dias de pílulas de estudo (ou seja,
Os participantes consumirão pílulas de estudo em 85% dos dias de intervenção)
|
Período de intervenção de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de enxaqueca
Prazo: Período de execução de quatro semanas e quatro semanas do período de intervenção de 12 semanas
|
Número de ataques de enxaqueca, conforme registrado em diários de enxaqueca
|
Período de execução de quatro semanas e quatro semanas do período de intervenção de 12 semanas
|
|
Taxa de resposta
Prazo: Período de execução de quatro semanas e quatro semanas do período de intervenção de 12 semanas
|
Proporção de indivíduos que sofrem uma redução de ≥50% nos dias de enxaqueca
|
Período de execução de quatro semanas e quatro semanas do período de intervenção de 12 semanas
|
|
Gravidade da enxaqueca
Prazo: Período de execução de quatro semanas e quatro semanas do período de intervenção de 12 semanas
|
Escala de quatro pontos com categorias de "ausente, leve, moderado ou grave".
|
Período de execução de quatro semanas e quatro semanas do período de intervenção de 12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
|
Efeitos colaterais potenciais e eventos adversos
|
Período de intervenção de 12 semanas
|
|
Relatos de agravamento dos sintomas da enxaqueca
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
|
Piora da fotofobia, fonofobia ou osmofobia e agravamento dos sintomas da aura na semana passada em comparação com a semana anterior
|
Período de intervenção de 12 semanas
|
|
Lista de verificação dos sintomas da Allodynia
Prazo: Linha de base e final do período de intervenção de 12 semanas
|
Pesquisa avaliando a frequência com que indivíduos com enxaqueca experimentam alodynia
|
Linha de base e final do período de intervenção de 12 semanas
|
|
Disabilidade relacionada à dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base e final do período de intervenção de 12 semanas
|
Avalia o impacto dores de cabeça na vida de um paciente e
|
Linha de base e final do período de intervenção de 12 semanas
|
|
Promis-29
Prazo: Linha de base e final do período de intervenção de 12 semanas
|
Medidas de estado de saúde relatado pelo paciente para bem-estar físico, mental e social
|
Linha de base e final do período de intervenção de 12 semanas
|
|
Níveis de urina de metabólitos gama-valerolactona (GVLM)
Prazo: Período de execução de quatro semanas e quatro semanas do período de intervenção de 12 semanas
|
Biomarcador de ingestão de flavanol na dieta
|
Período de execução de quatro semanas e quatro semanas do período de intervenção de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003655
- U01AT012611 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de planilha em nível de item limpos para todas as variáveis serão compartilhados abertamente, juntamente com quantificações e transformações de exemplo a partir de dados brutos iniciais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados até o momento da publicação final dos resultados do estudo ou do final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro.
A duração da preservação e compartilhamento dos dados será no mínimo 10 anos após o final do período de financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados e materiais de suporte serão compartilhados no Harvard DataSverse.
Os dados compartilhados serão compartilhados por download irrestrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .