Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kakaoptrakt för migränförsök (CORAL)

25 juni 2026 uppdaterad av: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Kakao flavanoler för migrän: en pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma genomförbarheten av rekrytering och efterlevnad av ett högdoskakao-extrakttillskott hos individer som diagnostiserats med episodisk migrän. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Kommer vi att kunna registrera 114 deltagare under rekryteringsperioden?
  • Kommer deltagarna att ta studiepiller dagligen under pillerperioden?

Forskare kommer att jämföra två doser kakao -extrakt med placebo för att bestämma acceptabiliteten för högre doser av kakao -extrakttillskott i denna patientpopulation.

Deltagarna kommer att bli ombedda att:

  • Ge två urinprover
  • Kompletta dagliga frågeformulär
  • Ta fyra studiepiller om dagen i 12 veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor och män i åldern ≥18 år

  • Självrapporterad kliniker Diagnos av migrän med eller utan aura som inte uppfyller kriterier för kronisk migrän (enligt den internationella klassificeringen av huvudvärkstörningar 3: e upplagan)

    • Personer med självrapporterad migrän kommer att behöva rapportera en kliniker som diagnos av migrän och klassificeras som att ha migrän eller sannolikt migrän av den amerikanska migränstudien (AMS) migrän screener. AMS Migraine Screener, som har en känslighet på 100% och en specificitet på 82% för diagnosen migrän kommer att användas för att bekräfta självrapporterad migränstatus.
    • Historik om migrän datering i minst ett år
  • Självrapport på 4 till 14 migränattacker under de 30 dagarna före inskrivningen i studien

  • Avslutande av minst 22 huvudvärkdagbokdagar under 28-dagars inlöpningsperioden

    o Rapportera migränfrekvens mellan 4 till 14 dagar under 28-dagars inlöpningsperioden

  • Om det för närvarande använder mediciner för att förhindra eller behandla migrän, använder ingen ny medicinering under de senaste tre månaderna
  • Ingen ny användning av beteendeinsatser under de senaste tre månaderna och/eller går med på att inte börja nya beteendeinsatser under denna rättegång
  • Var villig att slutföra alla studieprocedurer och randomiseras till alla interventionsgrupper
  • Vara flytande på engelska
  • Äg en iPhone eller Android -enhet och vara villig att ladda ner MyCap till enheten

Uteslutningskriterier:

  • Självrapporterad historia av stroke eller övergående ischemisk attack; Historik om hjärnkirurgi eller ryggradskirurgi; för närvarande får behandling för en hjärnskakning; och självrapporterad diagnos av klusterhuvudvärk, hjärntumör, hjärnaneurysm, traumatisk hjärnskada, multipel skleros, epilepsi, schizofreni eller bipolär störning
  • Njursvikt eller nuvarande dialysbehandling eller något medicinskt tillstånd som deltagaren tror kan leda till svårigheter att följa protokollet
  • Nuvarande alkohol eller missbruk (självrapporterad)
  • Självrapporterad kliniker Diagnos av överanvändning av medicinering
  • För närvarande eller nyligen (de senaste 6 månaderna) fick Botox -behandling för migrän
  • Underlåtenhet att returnera baslinjeprovet
  • För närvarande gravid, omvårdnad eller avser att bli gravid under studieperioden.
  • Ovillig att avstå från användning av out-of-study-tillskott av kakao-extrakt under rättegången
  • Extrem känslighet för koffein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att ta fyra placebo -piller per dag.
Kosttillskott: Kakaoextrakt placebo
Kakaoextrakt placebo
Experimentell: 500 mg kakao -extrakt
Deltagare tilldelade denna arm kommer att ta två 250 mg kakao -extraktpiller per dag och två placebo -piller per dag
Kosttillskott: Kakaoextrakt
Kakaoptrakt tillverkat som 250 mg kapslar
Experimentell: 1000 mg kakao -extrakt
Deltagare tilldelade denna arm kommer att ta fyra 250 mg kakao -extraktpiller per dag
Kosttillskott: Kakaoextrakt
Kakaoptrakt tillverkat som 250 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 15 månader
Vi kommer att kunna rekrytera och randomisera 114 berättigade individer
15 månader
Retention
Tidsram: Från inlöpning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Retention kommer att kvantifieras av andelen försökspersoner som registrerar sina migrän i minst 22 av 28 dagar under inbörden och de senaste fyra veckorna av interventionen och fyller i alla frågeformulär vid baslinjen och uppföljningen
Från inlöpning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckors interventionsperiod
Efterlevnaden kommer att beräknas som andelen deltagare som inte saknar mer än 12 dagars studiepiller (dvs. Deltagarna kommer att konsumera studiepiller på 85% av interventionsdagarna)
12 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrändagar
Tidsram: Fyra veckors inkomstperiod och sista fyra veckor av den 12 veckors interventionsperioden
Antal migränattacker som registrerats i migrändagböcker
Fyra veckors inkomstperiod och sista fyra veckor av den 12 veckors interventionsperioden
Hastighet
Tidsram: Fyra veckors inkomstperiod och sista fyra veckor av den 12 veckors interventionsperioden
Andel individer som upplever en ≥50% minskning av migrändagarna
Fyra veckors inkomstperiod och sista fyra veckor av den 12 veckors interventionsperioden
Migränens svårighetsgrad
Tidsram: Fyra veckors inkomstperiod och sista fyra veckor av den 12 veckors interventionsperioden
Fyrapunktsskala med kategorier av "frånvarande, mild, måttlig eller svår".
Fyra veckors inkomstperiod och sista fyra veckor av den 12 veckors interventionsperioden
Biverkningar
Tidsram: 12 veckors interventionsperiod
Potentiella biverkningar och biverkningar
12 veckors interventionsperiod
Rapporter om försämring av migränssymtom
Tidsram: 12 veckors interventionsperiod
Försämring av fotofobi, fonofobi eller osmofobi och försämring av aura -symtom under den senaste veckan jämfört med veckan före
12 veckors interventionsperiod
Allodynia Symptom Checklista
Tidsram: Baslinje och slutet av den 12 veckors interventionsperioden
Undersökning bedömer hur ofta individer med migrän upplever allodynia
Baslinje och slutet av den 12 veckors interventionsperioden
Huvudvärkelaterad funktionshinder (HIT-6)
Tidsram: Baslinje och slutet av den 12 veckors interventionsperioden
Utvärderar påverkan huvudvärk har på patientens liv och
Baslinje och slutet av den 12 veckors interventionsperioden
Promis-29
Tidsram: Baslinje och slutet av den 12 veckors interventionsperioden
Mätningar av patientrapporterad hälsostatus för fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande
Baslinje och slutet av den 12 veckors interventionsperioden
Urinnivåer av gamma-valerolaktonmetaboliter (GVLM)
Tidsram: Fyra veckors inkomstperiod och sista fyra veckor av den 12 veckors interventionsperioden
Biomarkör för dietflavanolintag
Fyra veckors inkomstperiod och sista fyra veckor av den 12 veckors interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P003655
  • U01AT012611 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rengörad, kalkylbladsdata för artikelnivå för alla variabler delas öppet, tillsammans med exempelkvantifieringar och transformationer från initiala rådata

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas senast tiden för den slutliga publiceringen av studieresultaten eller slutet av prestationsperioden, beroende på vad som kommer först. Varaktigheten för bevarande och delning av uppgifterna kommer att vara minst 10 år efter finansieringsperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och stödmaterial kommer att delas på Harvard Dataverse. Uppgifterna som delas kommer att delas av obegränsad nedladdning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera