Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kakaoextrakt für Migräneversuch (CORAL)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Kakaoflavanole für Migräne: Eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einhaltung einer hochdosierten Kakaoextraktergänzung bei Personen zu bewerten, bei denen eine episodische Migräne diagnostiziert wurde. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Können wir während der Einstellungszeit 114 Teilnehmer einschreiben?
  • Nehmen die Teilnehmer täglich während der Pilling-Periode Studienpillen ein?

Die Forscher werden zwei Dosen von Kakaoextrakt mit Placebo vergleichen, um die Akzeptanz höherer Dosen von Kakaoextrakt -Supplementierung in dieser Patientenpopulation zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Stellen Sie zwei Urinproben zur Verfügung
  • Füllen Sie die täglichen Fragebögen aus
  • Nehmen Sie 12 Wochen lang vier Lernpillen pro Tag ein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Selbstberichtete Klinikerdiagnose von Migräne mit oder ohne Aura, die keine Kriterien für chronische Migräne entspricht (gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen 3. Ausgabe)

    • Personen mit selbst berichteter Migräne müssen eine Migränediagnose der Kliniker melden und nach der amerikanischen Migräne-Migräne-Migräne-Screverung als Migräne oder wahrscheinliche Migräne eingestuft werden. Der AMS-Migräne-Screener, der eine Empfindlichkeit von 100% und eine Spezifität von 82% für die Diagnose einer Migräne aufweist, wird verwendet, um den selbst gemeldeten Migränestatus zu bestätigen.
    • Geschichte der Migräne -Datierung für mindestens ein Jahr
  • Selbstbericht von 4 bis 14 Migräne-Angriffen in den 30 Tagen vor der Einschreibung in die Studie

  • Fertigstellung von mindestens 22 Tagebuchtagen während der 28-Tage-Einlaufzeit

    o Melden Sie die Migränefrequenz zwischen 4 und 14 Tagen während der 28-Tage-Einlaufzeit

  • Wenn derzeit Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Migräne verwendet werden, sind in den letzten 3 Monaten keine neue Verwendung
  • Keine neue Verwendung von Verhaltensinterventionen in den letzten 3 Monaten und/oder zustimmen, in diesem Versuch keine neuen Verhaltensinterventionen zu beginnen
  • Seien Sie bereit, alle Studienverfahren abzuschließen und für alle interventionellen Gruppen randomisiert zu werden
  • Englisch fließend Englisch sprechen
  • Besitzen Sie ein iPhone- oder Android -Gerät und seien Sie bereit, MyCap auf das Gerät herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Selbst berichtete Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff; Anamnese der Gehirnoperation oder Wirbelsäulenchirurgie; derzeit eine Behandlung für eine Gehirnerschütterung erhalten; und selbst berichtete Diagnose von Clusterkopfschmerz, Hirntumor, Hirnaneurysma, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Epilepsie, Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Nierenversagen oder aktuelle Dialysebehandlung oder eine Krankheit, von der der Teilnehmer glaubt
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (selbst gemeldet)
  • Selbst gemeldete Klinikerdiagnose von übermäßigen Kopfschmerzen mit Medikamenten
  • Derzeit oder in letzter Zeit (in den letzten 6 Monaten) wurde die Botox -Behandlung für Migräne erhalten
  • Versäumnis, die Basis -Urinprobe zurückzugeben
  • Derzeit schwanger, stillt oder beabsichtigt, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  • Nicht bereit, während des Versuchs keine Nahrungsergänzungsmittel aus Kakaoextrakt zu verwenden
  • Extreme Empfindlichkeit gegenüber Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, nehmen vier Placebo -Pillen pro Tag ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoextrakt-Placebo
Kakaoextrakt-Placebo
Experimental: 500 mg Kakaoextrakt
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoextrakt
Kakaoextrakt, hergestellt mit 250 mg Kapseln
Experimental: 1000 mg Kakaoextrakt
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoextrakt
Kakaoextrakt, hergestellt mit 250 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: 15 Monate
Wir werden in der Lage sein, 114 berechtigte Personen zu rekrutieren und zu randomisieren
15 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Vom Ablauf bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Aufbewahrung wird durch den Anteil der Probanden quantifiziert, die ihre Migräne während des Eingangs und in den letzten vier Wochen der Intervention mindestens 22 von 28 Tagen aufzeichnen und alle Fragebögen zu Studienbeginn und Follow-up ausfüllen
Vom Ablauf bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionsperiode
Die Einhaltung wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die nicht länger als 12 Tage Studienpillen verpassen (d. H. Die Teilnehmer werden an 85% der Interventionstage Studienpillen konsumieren)
12 Wochen Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne Tage
Zeitfenster: Vierwöchige Einlaufzeit und letzte vier Wochen der 12-wöchigen Interventionsperiode
Anzahl der Migräneangriffe, die in Migräne -Tagebüchern aufgezeichnet wurden
Vierwöchige Einlaufzeit und letzte vier Wochen der 12-wöchigen Interventionsperiode
Responderrate
Zeitfenster: Vierwöchige Einlaufzeit und letzte vier Wochen der 12-wöchigen Interventionsperiode
Anteil der Personen, bei denen die Migräne -Tage eine Verringerung von ≥ 50% erlebt
Vierwöchige Einlaufzeit und letzte vier Wochen der 12-wöchigen Interventionsperiode
Migräne Schweregrad
Zeitfenster: Vierwöchige Einlaufzeit und letzte vier Wochen der 12-wöchigen Interventionsperiode
Vier-Punkte-Skala mit Kategorien "fehlende, milde, mittelschwere oder schwere".
Vierwöchige Einlaufzeit und letzte vier Wochen der 12-wöchigen Interventionsperiode
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionsperiode
Mögliche Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
12 Wochen Interventionsperiode
Berichte über die Verschlechterung von Migräne -Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionsperiode
Verschlechterung von Photophobie, Phonophobie oder Osmophobie und Verschlechterung der Aura -Symptome in der vergangenen Woche im Vergleich zur Woche zuvor
12 Wochen Interventionsperiode
Allodynia Symptom Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
Umfrage beurteilen, wie oft Personen mit Migräne Allodynie erleben
Grundlinie und Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
Kopfschmerzbezogene Behinderung (HIT-6)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
Bewertet die Auswirkungen Kopfschmerzen auf das Leben eines Patienten und
Grundlinie und Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
Promis-29
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
Messungen des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands für körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden
Grundlinie und Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
Urinspiegel von Gamma-Valerolacton-Metaboliten (GVLM)
Zeitfenster: Vierwöchige Einlaufzeit und letzte vier Wochen der 12-wöchigen Interventionsperiode
Biomarker für die Aufnahme von Flavanol in der Ernährung
Vierwöchige Einlaufzeit und letzte vier Wochen der 12-wöchigen Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P003655
  • U01AT012611 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Reinigte Tabellenkalkulationsdaten auf Element-Ebene für alle Variablen werden offen zusammen mit Beispielquantifizierungen und Transformationen aus anfänglichen Rohdaten freigegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis spätestens die endgültige Veröffentlichung der Studienergebnisse oder am Ende des Leistungszeitraums geteilt, je nachdem, was zuerst vorkommt. Die Dauer der Erhaltung und die Freigabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach dem Ende des Finanzierungszeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Materialien werden in der Harvard Dataverse geteilt. Die gemeinsam genutzten Daten werden durch einen uneingeschränkten Download geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kakaoextrakt-Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren