Ekstrakt z kakao do próby migreny (CORAL)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Flawanole kakaowe dla migreny: badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności rekrutacji i przestrzegania suplementu ekstraktu kakaowego w wysokiej dawce u osób, u których zdiagnozowano migrenę epizodyczną. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy będziemy w stanie zapisać 114 uczestników w okresie rekrutacji?
- Czy uczestnicy przyjmą pigułki studiów codziennie w okresie robienia pigułek?
Naukowcy porównają dwie dawki ekstraktu z kakao do placebo, aby określić akceptowalność wyższych dawek suplementacji ekstraktu kakaowego w tej populacji pacjentów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Podaj dwie próbki moczu
- Kompletne codzienne kwestionariusze
- Weź cztery tabletki do nauki dziennie przez 12 tygodni
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela M Rist, ScD
- Numer telefonu: 877-517-2555
- E-mail: bwhcoral@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Pamela M Rist, ScD
- E-mail: bwhcoral@mgb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat
Zgłoszona przez samodzielną diagnozę migreny z aurą lub bez nich, która nie spełnia kryteriów przewlekłej migreny (zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólu głowy)
- Osoby z zgłoszoną przez siebie migreną będą musiały zgłosić diagnozę migreny klinicystów i zostać sklasyfikowanym jako migreny lub prawdopodobnej migreny przez amerykańskie badanie migreny (AMS). AMS migrena, który ma wrażliwość 100% i swoistość 82% w diagnozie migreny, zostanie wykorzystany do potwierdzenia statusu migreny.
- Historia randek migreny przez co najmniej rok
- Raport własny w wysokości 4 do 14 ataków migreny w ciągu 30 dni przed zapisaniem się na badanie
Zakończenie co najmniej 22 dni dziennika bólu głowy w 28-dniowym okresie pracy
o Zgłoś częstotliwość migreny od 4 do 14 dni w ciągu 28 dni
- Jeśli obecnie stosuje leki w celu zapobiegania migrenie lub leczeniu, żadne nowe leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak nowego zastosowania interwencji behawioralnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub zgadzania się nie rozpocząć nowych interwencji behawioralnych podczas tego badania
- Bądź gotów ukończyć wszystkie procedury badań i być losowo do wszystkich grup interwencyjnych
- Biegle płynnie w języku angielskim
- Posiadaj urządzenie iPhone lub Android i bądź gotów pobrać MyCap na urządzenie
Kryteria wykluczenia:
- Zgłaszana przez siebie historię udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego; historia operacji mózgu lub operacji kręgosłupa; obecnie leczenie wstrząsu mózgu; oraz zgłaszana przez siebie diagnozę skupienia głowy, guza mózgu, tętniak mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Niewydolność nerek lub obecne leczenie dializy lub jakikolwiek stan zdrowia, który według uczestnika może prowadzić do trudności z przestrzeganiem protokołu
- Obecne nadużywanie alkoholu lub substancji (zgłaszane przez siebie)
- Zgłaszana przez klinicystę diagnozę leków nadmierne nadużywanie bólu głowy
- Obecnie lub ostatnio (ostatnie 6 miesięcy) otrzymał leczenie botoksyczne migreny
- Brak zwrotu podstawowej próbki moczu
- Obecnie w ciąży, pielęgniarstwo lub zamierzanie zajść w ciążę w okresie badania.
- Niechętnie rezygnacja z korzystania z suplementów kakao w leku podczas badania
- Ekstremalna wrażliwość na kofeinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia będą odbierać cztery tabletki placebo dziennie.
|
Placebo z ekstraktem z kakao
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt kakaowy 500 mg
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zajmie dwie 250 mg tabletek z kakao dziennie i dwie tabletki placebo dziennie
|
Ekstrakt kakaowy wyprodukowany jako 250 mg kapsułek
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg ekstrakt z kakao
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia będą wymagać czterech 250 mg tabletek ekstraktu kakaowego dziennie
|
Ekstrakt kakaowy wyprodukowany jako 250 mg kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Będziemy mogli rekrutować i losować 114 uprawnionych osób
|
15 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od wpadu do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zatrzymanie zostanie określone ilościowo na podstawie odsetka osób, które rejestrują swoje migreny przez co najmniej 22 na 28 dni w ciągu ostatnich czterech tygodni interwencji i wypełnią wszystkie kwestionariusze na początku i obserwacji
|
Od wpadu do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 -tygodniowy okres interwencji
|
Przestrzeganie zostanie obliczone jako odsetek uczestników, którzy opuścili nie więcej niż 12 dni tabletek badawczych (tj.
Uczestnicy będą spożywać pigułki badawcze na 85% dni interwencyjnych)
|
12 -tygodniowy okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni migreny
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres biegu i cztery tygodnie ostatniego tygodniowego okresu interwencji
|
Liczba ataków migreny rejestrowanych w pamiętnikach migreny
|
Czterotygodniowy okres biegu i cztery tygodnie ostatniego tygodniowego okresu interwencji
|
|
Wskaźnik respondera
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres biegu i cztery tygodnie ostatniego tygodniowego okresu interwencji
|
Odsetek osób, które doświadczają zmniejszenia o ≥50% dni migreny
|
Czterotygodniowy okres biegu i cztery tygodnie ostatniego tygodniowego okresu interwencji
|
|
Nasilenie migreny
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres biegu i cztery tygodnie ostatniego tygodniowego okresu interwencji
|
Czteropunktowa skala z kategoriami „nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich”.
|
Czterotygodniowy okres biegu i cztery tygodnie ostatniego tygodniowego okresu interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 -tygodniowy okres interwencji
|
Potencjalne skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
|
12 -tygodniowy okres interwencji
|
|
Doniesienia o pogorszeniu objawów migreny
Ramy czasowe: 12 -tygodniowy okres interwencji
|
Pogorszenie fotofobii, fonofobii lub osmofobii i pogorszenie objawów aury w ostatnim tygodniu
|
12 -tygodniowy okres interwencji
|
|
Allodynia Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Ankieta oceniająca, jak często osoby z migreną doświadczeniem allodynia
|
Linia wyjściowa i koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Ocena wpływu głowy na życie pacjenta i
|
Linia wyjściowa i koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Promis-29
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Miary zgłoszonego przez pacjenta stanu zdrowia dla dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego
|
Linia wyjściowa i koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Poziomy moczu metabolitów gamma-walelaktonu (GVLM)
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres biegu i cztery tygodnie ostatniego tygodniowego okresu interwencji
|
Biomarker dietetycznego spożycia flawanolu
|
Czterotygodniowy okres biegu i cztery tygodnie ostatniego tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003655
- U01AT012611 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Oczyszczone dane arkusza kalkulacyjnego na poziomie dla wszystkich zmiennych będą otwarcie udostępniane, a także przykładowe kwantyfikacje i transformacje z początkowych danych surowych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępniane nie później niż końcowa publikacja wyników badania lub koniec okresu wydajności, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Czas zachowania i udostępniania danych wyniesie minimum 10 lat po zakończeniu okresu finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane i materiały pomocnicze będą udostępniane na Harvard Dataverse.
Udostępnione dane będą udostępniane przez nieograniczone pobieranie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .