Cacao -extract voor migraine -proef (CORAL)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Cocoa -flavanolen voor migraine: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid van werving en naleving van een hoge dosis cacao-extractsupplement te beoordelen bij personen met de diagnose episodische migraine. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen we tijdens de wervingsperiode 114 deelnemers kunnen inschrijven?
- Zullen deelnemers dagelijks studeren pillen nemen tijdens de pil-takperiode?
Onderzoekers zullen twee doses cacao -extract vergelijken met placebo om de aanvaardbaarheid van hogere doses cacao -extractsuppletie in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Deelnemers worden gevraagd om:
- Zorg voor twee urinemonsters
- Voltooi dagelijkse vragenlijsten
- Neem vier studiepillen per dag gedurende 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pamela M Rist, ScD
- Telefoonnummer: 877-517-2555
- E-mail: bwhcoral@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Pamela M Rist, ScD
- E-mail: bwhcoral@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18 jaar oud
Zelfgerapporteerde clinici-diagnose van migraine met of zonder aura die niet voldoet aan criteria voor chronische migraine (volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen 3e editie)
- Personen met zelfgerapporteerde migraine moeten een diagnose van migraine van de arts melden en worden geclassificeerd als migraine of waarschijnlijke migraine door de American Migraine Study (AMS) migraine-screener. De AMS-migraine-screener, die een gevoeligheid heeft van 100% en een specificiteit van 82% voor de diagnose van migraine zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde migraine-status te bevestigen.
- Geschiedenis van migraine dating gedurende minstens één jaar
- Zelfrapportage van 4 tot 14 migraine-aanvallen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek
Voltooiing van minimaal 22 hoofdpijndagboekdagen tijdens de 28-daagse run-in periode
o rapporteer migraine-frequentie tussen 4 en 14 dagen tijdens de 28-daagse run-in periode
- Als u momenteel medicijnen gebruikt om migraine te voorkomen of te behandelen, wordt er in de afgelopen 3 maanden geen nieuw medicijngebruik gebruikt
- Geen nieuw gebruik van gedragsinterventies in de afgelopen 3 maanden en/of stem ermee in om niet te beginnen met nieuwe gedragsinterventies tijdens deze proef
- Wees bereid om alle onderzoeksprocedures te voltooien en gerandomiseerd te worden naar alle interventionele groepen
- Vloeiend Engels vloeiend zijn
- Bezit een iPhone- of Android -apparaat en ben bereid MyCap naar het apparaat te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; geschiedenis van hersenchirurgie of wervelkolomchirurgie; momenteel een behandeling ontvangen voor een hersenschudding; en zelfgerapporteerde diagnose van clusterhoofdpijn, hersentumor, hersenaneurysma, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, epilepsie, schizofrenie of bipolaire stoornis
- Nierfalen of huidige dialysebehandeling of een medische aandoening waarvan de deelnemer gelooft dat het kan leiden tot problemen die zich naleven aan het protocol
- Huidige alcohol- of middelenmisbruik (zelfgerapporteerd)
- Zelfgerapporteerde clinicus diagnose van medicatie overmatig gebruik van hoofdpijn
- Momenteel of recent (afgelopen 6 maanden) ontving Botox -behandeling voor migraine
- Het niet retourneren van het baseline urinemonster
- Momenteel zwanger, verpleegkunde of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Onwillige om het gebruik van supplementen buiten de studie van cacao-extract tijdens de proef af te zien
- Extreme gevoeligheid voor cafeïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, nemen vier placebo -pillen per dag.
|
Cacao-extract placebo
|
|
Experimenteel: 500 mg cacao -extract
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, nemen twee 250 mg cacao -extract pillen per dag en twee placebo -pillen per dag
|
Cacao -extract geproduceerd als 250 mg capsules
|
|
Experimenteel: 1000 mg cacao -extract
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, nemen vier 250 mg cacao -extractpillen per dag nodig
|
Cacao -extract geproduceerd als 250 mg capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwerving
Tijdsspanne: 15 maanden
|
We zullen 114 in aanmerking komende individuen kunnen werven en randomiseren
|
15 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Van run-in tot einde van de behandeling na 12 weken
|
Retentie zal worden gekwantificeerd door het aandeel onderwerpen die hun migraine registreren gedurende ten minste 22 van de 28 dagen tijdens het innemen en de laatste vier weken van de interventie en alle vragenlijsten invullen bij aanvang en follow-up
|
Van run-in tot einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken interventieperiode
|
De naleving wordt berekend als het aandeel deelnemers dat niet meer dan 12 dagen studiepillen missen (d.w.z.
Deelnemers zullen studiepillen consumeren op 85% van de interventiedagen)
|
12 weken interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine -dagen
Tijdsspanne: Run-in periode van vier weken en de laatste vier weken van de interventieperiode van 12 weken
|
Aantal migraine -aanvallen zoals vastgelegd in migraine -dagboeken
|
Run-in periode van vier weken en de laatste vier weken van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Responderpercentage
Tijdsspanne: Run-in periode van vier weken en de laatste vier weken van de interventieperiode van 12 weken
|
Aandeel personen die een vermindering van ≥50% in migraine -dagen ervaren
|
Run-in periode van vier weken en de laatste vier weken van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Migraine ernst
Tijdsspanne: Run-in periode van vier weken en de laatste vier weken van de interventieperiode van 12 weken
|
Vierpuntsschaal met categorieën van "afwezig, mild, matig of ernstig".
|
Run-in periode van vier weken en de laatste vier weken van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken interventieperiode
|
Mogelijke bijwerkingen en bijwerkingen
|
12 weken interventieperiode
|
|
Rapporten over verslechtering van migraine -symptomen
Tijdsspanne: 12 weken interventieperiode
|
Verslechtering van fotofobie, fonofobie of osmofobie en verslechtering van de aura -symptomen in de afgelopen week in vergelijking met de week ervoor
|
12 weken interventieperiode
|
|
Allodynie symptoom checklist
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Enquête beoordeeld hoe vaak personen met migraine allodynie ervaren
|
Basislijn en einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Hoofdpijngerelateerde handicap (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Evalueert de impact die hoofdpijn heeft op het leven van een patiënt en
|
Basislijn en einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Promis-29
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Maatregelen van door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand voor fysiek, mentaal en sociaal welzijn
|
Basislijn en einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Urine-niveaus van gamma-valterolacton-metabolieten (GVLM)
Tijdsspanne: Run-in periode van vier weken en de laatste vier weken van de interventieperiode van 12 weken
|
Biomarker van de inname van de voedingsflaving
|
Run-in periode van vier weken en de laatste vier weken van de interventieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003655
- U01AT012611 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gerechte spreadsheetgegevens op itemniveau voor alle variabelen worden openlijk gedeeld, samen met voorbeeldkwantificaties en transformaties van initiële onbewerkte gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen uiterlijk later worden gedeeld dan de tijd van de uiteindelijke publicatie van studieresultaten of het einde van de prestatieperiode, afhankelijk van wat het eerst komt.
De duur van het behoud en het delen van de gegevens is minimaal 10 jaar na het einde van de financieringsperiode.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens en ondersteunende materialen worden gedeeld op de Harvard Dataverse.
De gegevens die worden gedeeld, worden gedeeld door onbeperkte download.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .