Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kakaový extrakt pro migrénu (CORAL)

9. července 2025 aktualizováno: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Kakaové flavanoly pro migrénu: pilotní studie

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost náboru a dodržování vysokodávkového doplňku kakaového extraktu u jedinců diagnostikovaných epizodickou migrénou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Budeme moci zaregistrovat 114 účastníků během náborového období?
  • Budou účastníci užívat studijní pilulky denně během období provádění pilulek?

Vědci budou porovnat dvě dávky kakaového extraktu na placebo, aby se určila přijatelnost vyšších dávek doplňování kakaového extraktu v této populaci pacientů.

Účastníci budou požádáni o:

  • Poskytněte dva vzorky moči
  • Vyplňte denní dotazníky
  • Vezměte čtyři studijní pilulky denně po dobu 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pamela M Rist, ScD
  • Telefonní číslo: 877-517-2555
  • E-mail: bwhcoral@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let

  • Diagnóza migrény s aurou nebo bez ní, která nesplňuje kritéria pro chronickou migrénu (podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání) diagnostika klinického lékaře s aurou nebo bez něj)

    • Jednotlivci se samostatně hlášenou migrénou budou muset nahlásit diagnózu migrény lékaře a být klasifikováni jako s migrénou migrény nebo pravděpodobné migrény americkou migrénou (AMS). K potvrzení statusu migrény bude použita Screener AMS migrény, který má citlivost 100% a specificitu 82% pro diagnózu migrény.
    • Historie datování migrény po dobu nejméně jednoho roku
  • Self-Report of 4 až 14 útoků migrény během 30 dnů před zápisem do studie

  • Dokončení nejméně 22 deníků bolesti hlavy během 28denního období běhu

    o Nahlásit frekvenci migrény mezi 4 až 14 dny během 28denního období běhu

  • Pokud v současné době používáte léky k prevenci nebo léčbě migrény, žádné nové užívání léků během posledních 3 měsíců
  • Žádné nové používání behaviorálních intervencí během posledních 3 měsíců a/nebo souhlasí s tím, že během tohoto pokusu nezačneme nové behaviorální zásahy
  • Být ochotni dokončit všechny studijní postupy a být randomizováni do všech intervenčních skupin
  • Být plynule v angličtině
  • Vlastní zařízení iPhone nebo Android a být ochotni stáhnout do zařízení MyCap

Kritéria pro vyloučení:

  • Samostatně hlášená historie mrtvice nebo přechodného ischemického útoku; historie chirurgie mozku nebo operace páteře; v současné době dostává léčbu otřesů otřesů; a diagnostika bolesti hlavy, mozkové nádor, mozkové aneuryzma, traumatické poškození mozku, roztroušená skleróza, epilepsie, schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Selhání ledvin nebo současná léčba dialýzy nebo jakéhokoli zdravotního stavu, o kterém se účastník domnívá, že by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (samostatně hlášeno)
  • Diagnóza lékařského lékaře nahlášená na nadměrném bolesti hlavy
  • V současné době nebo nedávno (za posledních 6 měsíců) byla léčba botoxu pro migrénu
  • Pokud nevrátí vzorek moči základní linie
  • V současné době těhotná, ošetřovatelství nebo v úmyslu otěhotnět během studijního období.
  • Během pokusu se nechtějí vzdát použití doplňků kakaa mimo studium
  • Extrémní citlivost na kofein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci přiřazeni k této paži budou mít čtyři placeboové tablety denně.
Doplněk stravy: Placebo kakaového extraktu
Placebo kakaového extraktu
Experimentální: 500 mg kakaového extraktu
Účastníci přiřazeni k této paži budou mít dva 250 mg kakaových extraktů denně a dvě pilulky s placebem denně
Doplněk stravy: Kakaový extrakt
Kakaový extrakt vyrobený jako 250 mg tobolek
Experimentální: 1000 mg kakaového extraktu
Účastníci přiřazeni k této paži budou vzít čtyři 250 mg kakaových extraktů denně
Doplněk stravy: Kakaový extrakt
Kakaový extrakt vyrobený jako 250 mg tobolek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 15 měsíců
Budeme moci najmout a randomizovat 114 způsobilých jednotlivců
15 měsíců
Udržení
Časové okno: Od běhu do konce léčby po 12 týdnech
Retence bude kvantifikována podílem subjektů, kteří zaznamenávají své migrény po dobu nejméně 22 z 28 dnů během běhu a posledních čtyř týdnů intervence a vyplňte všechny dotazníky na začátku a následném sledování
Od běhu do konce léčby po 12 týdnech
Dodržování
Časové okno: 12 týdenní intervenční období
Dodržování bude vypočteno jako podíl účastníků, kteří nechybí více než 12 dnů studijních tablet (tj. Účastníci konzumují studijní pilulky v 85% intervenčních dnů)
12 týdenní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrénové dny
Časové okno: Čtyř týdenní doba běhu a poslední čtyři týdny 12týdenního intervenčního období
Počet útoků na migrénu, jak jsou zaznamenány v denících migrén
Čtyř týdenní doba běhu a poslední čtyři týdny 12týdenního intervenčního období
Míra respondentů
Časové okno: Čtyř týdenní doba běhu a poslední čtyři týdny 12týdenního intervenčního období
Podíl jednotlivců, kteří zažívají ≥ 50% snížení migrénních dnů
Čtyř týdenní doba běhu a poslední čtyři týdny 12týdenního intervenčního období
Závažnost migrény
Časové okno: Čtyř týdenní doba běhu a poslední čtyři týdny 12týdenního intervenčního období
Čtyřbodová stupnice s kategoriemi „Absent, mírné, střední nebo závažné“.
Čtyř týdenní doba běhu a poslední čtyři týdny 12týdenního intervenčního období
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 týdenní intervenční období
Potenciální vedlejší účinky a nežádoucí účinky
12 týdenní intervenční období
Zprávy o zhoršení příznaků migrény
Časové okno: 12 týdenní intervenční období
Zhoršení fotofobie, fonofobie nebo osmofobie a zhoršení symptomů aury v minulém týdnu ve srovnání s týdnem dříve
12 týdenní intervenční období
Kontrolní seznam příznaků Allodynia
Časové okno: Základní a konec 12týdenního intervenčního období
Průzkum hodnotí, jak často jednotlivci s migrénou zažívají Allodynia
Základní a konec 12týdenního intervenčního období
Postižení související s bolestí hlavy (HIT-6)
Časové okno: Základní a konec 12týdenního intervenčního období
Vyhodnocuje dopad bolesti hlavy na život pacienta a
Základní a konec 12týdenního intervenčního období
Promis-29
Časové okno: Základní a konec 12týdenního intervenčního období
Měření zdravotního stavu hlášeného pacientem pro fyzickou, mentální a sociální pohodu
Základní a konec 12týdenního intervenčního období
Hladiny moči gama-valerolaktonových metabolitů (GVLM)
Časové okno: Čtyř týdenní doba běhu a poslední čtyři týdny 12týdenního intervenčního období
Biomarker příjmu flavanolu v potravě
Čtyř týdenní doba běhu a poslední čtyři týdny 12týdenního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003655
  • U01AT012611 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyčištěná data tabulky na úrovni položky pro všechny proměnné budou otevřena otevřeně, spolu s příklady kvantifikace a transformace z počátečních surových dat

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena nejpozději do doby konečné zveřejnění výsledků studie nebo konec výkonové doby, podle toho, co nastane na prvním místě. Doba konzervace a sdílení dat bude minimálně 10 let po skončení období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a podpůrné materiály budou sdíleny na Harvardu Dataverse. Sdílená data budou sdílena neomezeným stahováním.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo kakaového extraktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit