Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakaoekstrakt til migræneforsøg (CORAL)

9. juli 2025 opdateret af: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Kakao -flavanoler til migræne: En pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere muligheden for rekruttering og overholdelse af et højdosis kakaoekstrakttilskud hos personer, der er diagnosticeret med episodisk migræne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil vi være i stand til at tilmelde 114 deltagere i rekrutteringsperioden?
  • Vil deltagerne tage studiepiller dagligt i den pillesagningsperiode?

Forskere vil sammenligne to doser af kakaoekstrakt med placebo for at bestemme acceptabiliteten af ​​højere doser af kakaoekstrakttilskud i denne patientpopulation.

Deltagerne bliver bedt om at:

  • Giv to urinprøver
  • Komplet daglige spørgeskemaer
  • Tag fire studiepiller om dagen i 12 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen ≥18 år

  • Selvrapporteret klinikerdiagnose af migræne med eller uden aura, som ikke opfylder kriterierne for kronisk migræne (ifølge den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser 3. udgave)

    • Personer med selvrapporteret migræne bliver nødt til at rapportere en klinikerdiagnose af migræne og klassificeres som at have migræne eller sandsynlig migræne af den amerikanske migræneundersøgelse (AMS) migræne. AMS-migræne-screeneren, der har en følsomhed på 100% og en specificitet på 82% til diagnose af migræne, vil blive brugt til at bekræfte selvrapporteret migræne.
    • Historie om migræne, der går i mindst et år
  • Selvrapportering af 4 til 14 migræneanfald i løbet af de 30 dage før tilmeldingen til undersøgelsen

  • Afslutning af mindst 22 hovedpine dagbogsdage i løbet af 28-dages run-in-periode

    o Rapporter migrænefrekvens mellem 4 til 14 dage i løbet af 28-dages run-in-periode

  • Hvis du i øjeblikket bruger medicin til at forhindre eller behandle migræne, er der ingen ny medicinbrug inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen ny brug af adfærdsinterventioner inden for de sidste 3 måneder og/eller accepterer ikke at starte nye adfærdsinterventioner under dette forsøg
  • Vær villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og blive randomiseret til alle interventionsgrupper
  • Være flydende engelsk
  • Ej en iPhone- eller Android -enhed og vær villig til at downloade MyCap til enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb; Historie om hjernekirurgi eller rygkirurgi; modtager i øjeblikket behandling for en hjernerystelse; og selvrapporteret diagnose af klyngehovedpine, hjernesvulst, hjerneaneurisme, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, epilepsi, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Nyresvigt eller aktuel dialysebehandling eller enhver medicinsk tilstand, som deltageren mener kan føre til, at vanskeligheder overholder protokollen
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrug (selvrapporteret)
  • Selvrapporteret klinikerdiagnose af medicinsk overforbrug hovedpine
  • I øjeblikket eller for nylig (sidste 6 måneder) modtog Botox -behandling for migræne
  • Manglende returnering af baseline urinprøven
  • I øjeblikket gravid, sygepleje eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Uvillig til at give afkald på brug af out-of-study-kosttilskud af kakaoekstrakt under forsøget
  • Ekstrem følsomhed over for koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil tage fire placebo -piller om dagen.
Kosttilskud: Kakaoekstrakt placebo
Kakaoekstrakt placebo
Eksperimentel: 500 mg kakaoekstrakt
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil tage to 250 mg kakaoekstraktpiller om dagen og to placebo -piller om dagen
Kosttilskud: Kakaoekstrakt
Kakaoekstrakt fremstillet som 250 mg kapsler
Eksperimentel: 1000 mg kakaoekstrakt
Deltagerne, der er tildelt denne arm, vil tage fire 250 mg kakaoekstraktpiller om dagen
Kosttilskud: Kakaoekstrakt
Kakaoekstrakt fremstillet som 250 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 15 måneder
Vi vil være i stand til at rekruttere og randomisere 114 støtteberettigede individer
15 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra run-in til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Opbevaring vil blive kvantificeret af andelen af ​​emner, der registrerer deres migræne i mindst 22 ud af 28 dage under indkørsel og de sidste fire uger af interventionen og gennemfører alle spørgeskemaer ved baseline og opfølgning
Fra run-in til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Adhæsion
Tidsramme: 12 ugers interventionsperiode
Adhæsion beregnes som andelen af ​​deltagere, der ikke går glip af mere end 12 dages studiepiller (dvs. Deltagerne forbruger studiepiller på 85% af interventionsdage)
12 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne dage
Tidsramme: Fire ugers run-in-periode og sidste fire uger af den 12 ugers interventionsperiode
Antal migræneangreb som registreret i migræne dagbøger
Fire ugers run-in-periode og sidste fire uger af den 12 ugers interventionsperiode
Responderhastighed
Tidsramme: Fire ugers run-in-periode og sidste fire uger af den 12 ugers interventionsperiode
Andel af personer, der oplever en reduktion på ≥50% i migrænedage
Fire ugers run-in-periode og sidste fire uger af den 12 ugers interventionsperiode
Migræne alvorlighed
Tidsramme: Fire ugers run-in-periode og sidste fire uger af den 12 ugers interventionsperiode
Fire-punkts skala med kategorier af "fraværende, mild, moderat eller svær".
Fire ugers run-in-periode og sidste fire uger af den 12 ugers interventionsperiode
Bivirkninger
Tidsramme: 12 ugers interventionsperiode
Potentielle bivirkninger og bivirkninger
12 ugers interventionsperiode
Rapporter om forværring af migrænesymptomer
Tidsramme: 12 ugers interventionsperiode
Forværring af fotofobi, fonofobi eller osmofobi og forværring af aurasymptomer i den sidste uge sammenlignet med ugen før
12 ugers interventionsperiode
Allodynia -symptomcheckliste
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 12 ugers interventionsperiode
Undersøgelse Vurdering af, hvor ofte individer med migræne oplever allodynia
Baseline og slutningen af ​​den 12 ugers interventionsperiode
Hovedpine relateret handicap (HIT-6)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 12 ugers interventionsperiode
Evaluerer påvirkningshovedpine har på en patients liv og
Baseline og slutningen af ​​den 12 ugers interventionsperiode
Promis-29
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 12 ugers interventionsperiode
Målinger af patientrapporteret sundhedsstatus for fysisk, mental og social velvære
Baseline og slutningen af ​​den 12 ugers interventionsperiode
Urinniveauer af gamma-valerolacton metabolitter (GVLM)
Tidsramme: Fire ugers run-in-periode og sidste fire uger af den 12 ugers interventionsperiode
Biomarkør for diætflavanolindtagelse
Fire ugers run-in-periode og sidste fire uger af den 12 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003655
  • U01AT012611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rensede regnearkdata på vare-niveau for alle variabler vil blive delt åbent sammen med eksempler på kvantificeringer og transformationer fra indledende rå data

IPD-delingstidsramme

Data deles senest tidspunktet for den endelige offentliggørelse af undersøgelsesresultater eller afslutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. Varigheden af ​​konservering og deling af dataene vil være mindst 10 år efter afslutningen af ​​finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og understøttende materiale deles på Harvard Dataverse. De data, der deles, deles ved ubegrænset download.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakaoekstrakt placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner