可可提取物进行偏头痛试验 (CORAL)
2026年6月25日 更新者：Pamela M. Rist, ScD、Brigham and Women's Hospital
偏头痛的可可黄烷醇：一项试点研究
这项临床试验的目的是评估招募和遵守诊断为偏头痛的人的高剂量可可提取物补充剂的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 在招聘期内，我们能够招募114名参与者吗？
- 参与者会在药丸期间每天服用研究药吗？
研究人员将将两剂可可提取物与安慰剂进行比较，以确定该患者人群中补充可可提取物的较高剂量的可接受性。
将要求参与者：
- 提供两个尿液样品
- 完成每日问卷
- 每天服用四种研究药12周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pamela M Rist, ScD
- 电话号码：877-517-2555
- 邮箱：bwhcoral@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Pamela M Rist, ScD
- 邮箱：bwhcoral@mgb.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男女
自我报告的临床医生对偏头痛的诊断有或不符合不符合慢性偏头痛标准的偏头痛（根据头痛疾病的国际分类第三版）
- 自我报告的偏头痛的人将需要报告临床医生对偏头痛的诊断，并被美国偏头痛研究（AMS）偏头痛筛查者归类为偏头痛或可能的偏头痛。 AMS偏头痛筛选器的灵敏度为100％，诊断为偏头痛的特异性为82％，用于确认自我报告的偏头痛状况。
- 偏头痛的历史至少一年
- 在入学前的30天内，自我报告为4至14次偏头痛攻击
在28天的磨合期内完成至少22个头痛日记
o报告28天的跑步期间偏头痛频率在4至14天之间
- 如果目前正在使用预防或治疗偏头痛的药物，则在过去三个月内不使用新的药物
- 在过去的三个月中，没有新的行为干预措施的新使用和/或同意在此试验中不开始新的行为干预措施
- 愿意完成所有研究程序，并随机分配给所有介入群体
- 流利的英语
- 拥有iPhone或Android设备，并愿意将mycap下载到该设备
排除标准：
- 自我报告的中风或短暂性缺血性发作的历史；脑手术或脊柱手术的病史；目前接受脑震荡的治疗；以及自我报告的诊断簇头痛，脑肿瘤，脑动脉瘤，创伤性脑损伤，多发性硬化症，癫痫，精神分裂症或双相情感障碍
- 肾功能衰竭或当前透析治疗或参与者认为可能导致遵守协议的任何医疗状况
- 当前的酒精或滥用药物（自我报告）
- 自我报告的临床医生诊断药物过度头痛
- 目前或最近（过去6个月）接受肉毒杆菌治疗的偏头痛治疗
- 无法返回基线尿液样本
- 目前在研究期间怀孕，护理或打算怀孕。
- 不愿意放弃在试验期间使用可可提取物的未成年补充剂
- 对咖啡因的极端敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
分配给此手臂的参与者每天服用四种安慰剂药。
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可可提取物安慰剂
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实验性的：500毫克可可提取物
分配给此手臂的参与者每天将服用两种250 mg可可提取药，每天服用两种安慰剂药丸
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可可提取物作为250毫克胶囊生产
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实验性的：1000 mg可可提取物
分配给该手臂的参与者每天服用四种250 mg可可提取药
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可可提取物作为250毫克胶囊生产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：15个月
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我们将能够招募和随机分配114个合格的个人
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15个月
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保留
大体时间：从磨合到第12周的治疗结束
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保留将通过记录偏头痛至少28天的偏头痛和干预的最后四个星期中至少28天的受试者的比例来量化，并在基线和随访时完成所有问卷
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从磨合到第12周的治疗结束
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坚持
大体时间：12周干预期
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依从性将被计算为缺少不超过12天的学习丸的参与者的比例（即
参与者将在85％的干预日内食用研究丸）
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12周干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛日
大体时间：四周的跑步期和12周干预期的最后四个星期
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偏头痛日记中记录的偏头痛攻击数量
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四周的跑步期和12周干预期的最后四个星期
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响应者率
大体时间：四周的跑步期和12周干预期的最后四个星期
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偏头痛降低≥50％的个人比例
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四周的跑步期和12周干预期的最后四个星期
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偏头痛的严重程度
大体时间：四周的跑步期和12周干预期的最后四个星期
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四点尺度，类别为“缺乏，轻度，中度或重度”。
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四周的跑步期和12周干预期的最后四个星期
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不利事件
大体时间：12周干预期
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潜在的副作用和不利事件
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12周干预期
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偏头痛症状恶化的报告
大体时间：12周干预期
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与前一周相比
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12周干预期
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异常症状清单
大体时间：12周干预期的基线和结束
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调查评估偏头痛的人经历多久经历异常性异常
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12周干预期的基线和结束
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与头痛有关的残疾（HIT-6）
大体时间：12周干预期的基线和结束
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评估头痛对患者生活的影响
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12周干预期的基线和结束
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PROMIS-29
大体时间：12周干预期的基线和结束
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对身体，心理和社会福祉的患者报告健康状况的度量
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12周干预期的基线和结束
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伽马 - 谷乳代谢物（GVLM）的尿液水平
大体时间：四周的跑步期和12周干预期的最后四个星期
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饮食黄酮摄入的生物标志物
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四周的跑步期和12周干预期的最后四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela M Rist, ScD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024P003655
- U01AT012611 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有变量的清洁，项目级的电子表格数据将公开共享，以及示例定量和从初始原始数据的转换
IPD 共享时间框架
数据将在最终出版研究结果或绩效期结束时（以先到者为准）共享数据。
保存和共享数据的持续时间将在资金结束期结束后至少10年。
IPD 共享访问标准
数据和支持材料将在哈佛数据词上共享。
共享的数据将通过无限制下载共享。
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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