Kakaoekstrakt for migreneforsøk (CORAL)
25. juni 2026 oppdatert av: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Kakao flavanoler for migrene: en pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering og overholdelse av et høydose kakao-ekstrakttilskudd hos individer diagnostisert med episodisk migrene. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Vil vi kunne registrere 114 deltakere i løpet av rekrutteringsperioden?
- Vil deltakerne ta studiepiller daglig i løpet av pille-perioden?
Forskere vil sammenligne to doser kakaoekstrakt med placebo for å bestemme akseptabiliteten til høyere doser kakaoekstrakttilskudd i denne pasientpopulasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om:
- Gi to urinprøver
- Fullfør daglige spørreskjemaer
- Ta fire studiepiller om dagen i 12 uker
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pamela M Rist, ScD
- Telefonnummer: 877-517-2555
- E-post: bwhcoral@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pamela M Rist, ScD
- E-post: bwhcoral@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18 år
Selvrapportert klinikerdiagnose av migrene med eller uten aura som ikke oppfyller kriterier for kronisk migrene (i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser 3. utgave)
- Personer med selvrapportert migrene må rapportere en kliniker diagnose av migrene og bli klassifisert som migrene eller sannsynlig migrene av American Migraine Study (AMS) Migraine Screener. AMS-migrene screener, som har en følsomhet på 100% og en spesifisitet på 82% for diagnosen migrene vil bli brukt for å bekrefte selvrapportert migrene.
- Historie om migrene dating i minst ett år
- Selvrapport på 4 til 14 migrene angrep i løpet av de 30 dagene før påmelding i studien
Gjennomføring av minst 22 hodepine dagbokdager i løpet av den 28 dagers innkjøringsperioden
o Rapporter migrenefrekvens mellom 4 til 14 dager i løpet av den 28 dagers innkjøringsperioden
- Hvis du for øyeblikket bruker medisiner for å forhindre eller behandle migrene, er det ingen ny medisinering i løpet av de siste tre månedene
- Ingen ny bruk av atferdsinngrep i løpet av de siste tre månedene og/eller samtykker i å ikke begynne nye atferdsinngrep under denne studien
- Vær villig til å fullføre alle studieprosedyrer og bli randomisert til alle intervensjonelle grupper
- Vær flytende engelsk
- Eier en iPhone- eller Android -enhet og være villig til å laste ned MyCap til enheten
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep; historie om hjernekirurgi eller ryggkirurgi; for tiden mottar behandling for hjernerystelse; og selvrapportert diagnose av klyngehodepine, hjernesvulst, hjerneaneurisme, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, epilepsi, schizofreni eller bipolar lidelse
- Nyresvikt eller gjeldende dialysebehandling eller noen medisinsk tilstand som deltakeren mener kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
- Nåværende alkohol eller rusmisbruk (selvrapportert)
- Selvrapportert kliniker Diagnose av medisiner overforbruk hodepine
- For tiden eller nylig (siste 6 måneder) fikk Botox -behandling for migrene
- Unnlatelse av å returnere urinprøven
- For tiden gravid, sykepleie eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Uvillig til å avstå bruk av kosttilskudd av kakao-ekstrakt under rettssaken under forsøket
- Ekstrem følsomhet for koffein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne som er tildelt denne armen vil ta fire placebo -piller per dag.
|
Kakaoekstrakt placebo
|
|
Eksperimentell: 500 mg kakaoekstrakt
Deltakere tildelt denne armen vil ta to 250 mg kakaoekstraktpiller per dag og to placebo -piller per dag
|
Kakaoekstrakt produsert som 250 mg kapsler
|
|
Eksperimentell: 1000 mg kakaoekstrakt
Deltakere tildelt denne armen vil ta fire 250 mg kakaoekstraktpiller per dag
|
Kakaoekstrakt produsert som 250 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 15 måneder
|
Vi vil kunne rekruttere og randomisere 114 kvalifiserte individer
|
15 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: Fra innkjøring til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Oppbevaring vil bli kvantifisert av andelen av forsøkspersoner som registrerer migrene i minst 22 av 28 dager under innkjøring og de siste fire ukene av intervensjonen og fyller ut alle spørreskjemaer ved baseline og oppfølging
|
Fra innkjøring til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Overholdelse vil bli beregnet som andelen deltakere som ikke savner mer enn 12 dagers studiepiller (dvs.
Deltakerne vil konsumere studiepiller på 85% av intervensjonsdagene)
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene dager
Tidsramme: Fire ukers innkjøringsperiode og siste fire uker av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Antall migrene angrep som registrert i migrene dagbøker
|
Fire ukers innkjøringsperiode og siste fire uker av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Responder
Tidsramme: Fire ukers innkjøringsperiode og siste fire uker av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Andel individer som opplever en ≥50% reduksjon i migrene dager
|
Fire ukers innkjøringsperiode og siste fire uker av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Migrene alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fire ukers innkjøringsperiode og siste fire uker av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Fire-punkts skala med kategorier av "fraværende, mild, moderat eller alvorlig".
|
Fire ukers innkjøringsperiode og siste fire uker av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Potensielle bivirkninger og bivirkninger
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Rapporter om forverring av migrene symptomer
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Forverring av fotofobi, fonofobi eller osmofobi, og forverring av aura -symptomer den siste uken sammenlignet med uken før
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Allodynia symptom sjekkliste
Tidsramme: Baseline og slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Undersøkelse som vurderer hvor ofte individer med migrene opplever allodynia
|
Baseline og slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Hodepine relatert funksjonshemming (hit-6)
Tidsramme: Baseline og slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Evaluerer påvirkningshodepine har på pasientens liv og
|
Baseline og slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Tiltak for pasientrapportert helsetilstand for fysisk, mental og sosial velvære
|
Baseline og slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Urinnivåer av gamma-Valerolactone Metabolites (GVLM)
Tidsramme: Fire ukers innkjøringsperiode og siste fire uker av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Biomarkør for kostholdsflavanolinntak
|
Fire ukers innkjøringsperiode og siste fire uker av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P003655
- U01AT012611 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Renset, regnearkdata på varenivå for alle variabler vil bli delt åpent, sammen med eksempel kvantifiseringer og transformasjoner fra innledende rå data
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt senest tid for den endelige publiseringen av studieresultater eller slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først.
Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter slutten av finansieringsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data og støttemateriell vil bli delt på Harvard Dataverse.
Dataene som deles vil bli delt av ubegrenset nedlasting.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .