Extracto de cacao para el juicio por migraña (CORAL)
25 de junio de 2026 actualizado por: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Cacao Flavanols para migraña: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad del reclutamiento y el cumplimiento de un suplemento de extracto de cacao en dosis altas en individuos diagnosticados con migraña episódica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podremos inscribir a 114 participantes durante el período de reclutamiento?
- ¿Los participantes tomarán píldoras de estudio diariamente durante el período de toma de pastillas?
Los investigadores compararán dos dosis de extracto de cacao con placebo para determinar la aceptabilidad de dosis más altas de suplementación con extracto de cacao en esta población de pacientes.
Se les pedirá a los participantes:
- Proporcionar dos muestras de orina
- Cuestiones diarias completas
- Tome cuatro píldoras de estudio al día durante 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela M Rist, ScD
- Número de teléfono: 877-517-2555
- Correo electrónico: bwhcoral@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Pamela M Rist, ScD
- Correo electrónico: bwhcoral@mgb.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de ≥18 años
Diagnóstico clínico autoinformado de migraña con o sin aura que no cumple con los criterios para la migraña crónica (según la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza, tercera edición)
- Las personas con migraña autoinformada deberán informar un diagnóstico clínico de migraña y ser clasificados como una migraña o una migraña probable por el evaluador de migraña de migraña estadounidense (AMS). El pantalla de migraña AMS, que tiene una sensibilidad del 100% y una especificidad del 82% para el diagnóstico de migraña se utilizará para confirmar el estado de migraña autoinformado.
- Historia de la migraña que data de al menos un año
- Autoinforme de 4 a 14 ataques de migraña durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
Finalización de al menos 22 días de diario de dolor de cabeza durante el período de carrera de 28 días
o Informar la frecuencia de la migraña entre 4 y 14 días durante el período de ejecución de 28 días
- Si actualmente usa medicamentos para prevenir o tratar la migraña, no se usa un nuevo uso de medicamentos en los últimos 3 meses
- No hay un nuevo uso de las intervenciones conductuales en los últimos 3 meses y/o aceptar no comenzar nuevas intervenciones conductuales durante este ensayo
- Estar dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio y ser asignados al azar a todos los grupos de intervención
- Ser fluido en inglés
- Poseer un dispositivo para iPhone o Android y estar dispuesto a descargar myCAP al dispositivo
Criterios de exclusión:
- Historia autoinformada de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio; antecedentes de cirugía cerebral o cirugía de columna; Actualmente recibe tratamiento para una conmoción cerebral; y diagnóstico autoinformado de dolor de cabeza en racimo, tumor cerebral, aneurisma cerebral, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, epilepsia, esquizofrenia o trastorno bipolar
- Insuficiencia renal o tratamiento de diálisis actual o cualquier condición médica que el participante crea que podría conducir a dificultad para cumplir con el protocolo
- Abuso actual de alcohol o sustancias (autoinformado)
- Diagnóstico clínico de medicamentos autoinformados de uso de cabeza de uso excesivo
- Actualmente o recientemente (los últimos 6 meses) recibió el tratamiento de Botox para la migraña
- No devolver la muestra de orina de línea de base
- Actualmente embarazada, de enfermería o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- No dispuesto a renunciar al uso de suplementos fuera de estudio de extracto de cacao durante la prueba
- Sensibilidad extrema a la cafeína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados a este brazo tomarán cuatro píldoras placebo por día.
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Extracto de cacao placebo
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Experimental: Extracto de cacao de 500 mg
Los participantes asignados a este brazo tomarán dos píldoras de extracto de cacao de 250 mg por día y dos píldoras placebo por día
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Extracto de cacao fabricado como cápsulas de 250 mg
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Experimental: Extracto de cacao de 1000 mg
Los participantes asignados a este brazo tomarán cuatro píldoras de extracto de cacao de 250 mg por día
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Extracto de cacao fabricado como cápsulas de 250 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Podremos reclutar y aleatorizar a 114 individuos elegibles
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15 meses
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Retención
Periodo de tiempo: Desde el encuentro hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La retención será cuantificada por la proporción de sujetos que registran sus migrañas durante al menos 22 de 28 días durante el encuentro y las últimas cuatro semanas de la intervención y completan todos los cuestionarios al inicio y seguimiento
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Desde el encuentro hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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La adherencia se calculará como la proporción de participantes que no pierden más de 12 días de píldoras de estudio (es decir,
Los participantes consumirán píldoras de estudio en el 85% de los días de intervención)
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Período de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de migraña
Periodo de tiempo: Período de cuatro semanas y las últimas cuatro semanas del período de intervención de 12 semanas
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Número de ataques de migraña como se registra en los diarios de migraña
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Período de cuatro semanas y las últimas cuatro semanas del período de intervención de 12 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Período de cuatro semanas y las últimas cuatro semanas del período de intervención de 12 semanas
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Proporción de personas que experimentan una reducción de ≥50% en los días de migraña
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Período de cuatro semanas y las últimas cuatro semanas del período de intervención de 12 semanas
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Severidad de la migraña
Periodo de tiempo: Período de cuatro semanas y las últimas cuatro semanas del período de intervención de 12 semanas
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Escala de cuatro puntos con categorías de "ausente, leve, moderada o severa".
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Período de cuatro semanas y las últimas cuatro semanas del período de intervención de 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Efectos secundarios potenciales y eventos adversos
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Período de intervención de 12 semanas
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Informes de empeoramiento de los síntomas de la migraña
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Empeoramiento de la fotofobia, la fonofobia u osmofobia, y el empeoramiento de los síntomas de aura en la semana pasada en comparación con la semana anterior
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Período de intervención de 12 semanas
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Lista de verificación de síntomas de alodinia
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de intervención de 12 semanas
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Encuesta evaluando con qué frecuencia las personas con migraña experimentan alodinia
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Línea de base y final del período de intervención de 12 semanas
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Discapacidad relacionada con dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de intervención de 12 semanas
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Evalúa el impacto que los dolores de cabeza tienen en la vida de un paciente y
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Línea de base y final del período de intervención de 12 semanas
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Promis-29
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de intervención de 12 semanas
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Medidas del estado de salud informado por el paciente para el bienestar físico, mental y social
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Línea de base y final del período de intervención de 12 semanas
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Niveles de orina de metabolitos de gamma-valerolactona (GVLM)
Periodo de tiempo: Período de cuatro semanas y las últimas cuatro semanas del período de intervención de 12 semanas
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Biomarcador de ingesta de flavanol en la dieta
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Período de cuatro semanas y las últimas cuatro semanas del período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003655
- U01AT012611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de la hoja de cálculo de nivel de cálculo limpio para todas las variables se compartirán abiertamente, junto con cuantificaciones y transformaciones de ejemplo de los datos sin procesar iniciales
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán a más tardar en el momento de la publicación final de los resultados del estudio o el final del período de rendimiento, lo que ocurra primero.
La duración de la preservación y el intercambio de los datos será un mínimo de 10 años después del final del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y los materiales de apoyo se compartirán en Harvard Dataverse.
Los datos que se comparten serán compartidos por descarga sin restricciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .