Extrait de cacao pour essai de migraine (CORAL)
25 juin 2026 mis à jour par: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Flavanols de cacao pour la migraine: une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité du recrutement et l'adhésion à un supplément d'extrait de cacao à forte dose chez les individus diagnostiqués avec une migraine épisodique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Serons-nous en mesure d'inscrire 114 participants pendant la période de recrutement?
- Les participants prendront-ils des pilules d'étude quotidiennement pendant la période de prise de pilules?
Les chercheurs compareront deux doses d'extrait de cacao dans le placebo pour déterminer l'acceptabilité de doses plus élevées de supplémentation sur l'extrait de cacao dans cette population de patients.
Les participants seront invités à:
- Fournir deux échantillons d'urine
- Questionnaires quotidiens complètes
- Prenez quatre pilules d'étude par jour pendant 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela M Rist, ScD
- Numéro de téléphone: 877-517-2555
- E-mail: bwhcoral@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Pamela M Rist, ScD
- E-mail: bwhcoral@mgb.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes et hommes âgés de ≥ 18 ans
Diagnostic de migraine de clinicien autodéclaré avec ou sans aura qui ne répond pas aux critères de migraine chronique (selon la classification internationale des troubles maux de tête 3e édition)
- Les personnes atteintes de migraine autodéclarée devront signaler un diagnostic de migraine clinicienne et être classé comme ayant de la migraine ou une migraine probable par le dépistage de migraine de l'étude de migraine américaine (AMS). Le dépistage de la migraine AMS, qui a une sensibilité de 100% et une spécificité de 82% pour le diagnostic de migraine sera utilisé pour confirmer le statut de migraine autodéclaré.
- Histoire de la datation de la migraine pendant au moins un an
- Auto-évaluation de 4 à 14 attaques de migraine au cours des 30 jours avant l'inscription à l'étude
Achèvement d'au moins 22 jours de journal des maux de tête pendant la période de course de 28 jours
o Signaler la fréquence des migraines entre 4 et 14 jours pendant la période de course de 28 jours
- Si vous utilisez actuellement des médicaments pour prévenir ou traiter la migraine, aucune nouvelle utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois
- Aucune nouvelle utilisation des interventions comportementales au cours des 3 derniers mois et / ou acceptez de ne pas commencer de nouvelles interventions comportementales au cours de cet essai
- Être disposé à terminer toutes les procédures d'étude et à être randomisées pour tous les groupes interventionnels
- Parler couramment l'anglais
- Posséder un iPhone ou un appareil Android et être prêt à télécharger MyCap sur l'appareil
Critères d'exclusion:
- Histoire autodéclarée d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire; antécédents de chirurgie cérébrale ou de chirurgie de la colonne vertébrale; recevoir actuellement un traitement pour une commotion cérébrale; et diagnostic autodéclaré des maux de tête en grappe, une tumeur cérébrale, un anévrisme cérébral, une lésion cérébrale traumatique, une sclérose en plaques, une épilepsie, une schizophrénie ou un trouble bipolaire
- Insuffisance rénale ou traitement actuel de dialyse ou toute condition médicale qui, selon le participant, pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole
- Abus d'alcool ou de substances actuels (autodéclaré)
- Diagnostic de clinicien autodéclaré de médicaments surutilisation de maux de tête
- Actuellement ou récemment (6 derniers mois) ont reçu un traitement au botox pour la migraine
- Défaut de retourner l'échantillon d'urine de base
- Actuellement enceinte, allaitement ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Ne voulant pas renoncer à l'utilisation de suppléments hors de l'étude d'extrait de cacao pendant l'essai
- Sensibilité extrême à la caféine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants affectés à ce bras prendront quatre pilules de placebo par jour.
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Extrait de cacao placébo
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Expérimental: Extrait de cacao de 500 mg
Les participants affectés à ce bras prendront deux pilules d'extrait de cacao de 250 mg par jour et deux pilules de placebo par jour
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Extrait de cacao fabriqué à 250 mg de capsules
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Expérimental: 1000 mg d'extrait de cacao
Les participants affectés à ce bras prendront quatre pilules d'extrait de cacao de 250 mg par jour
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Extrait de cacao fabriqué à 250 mg de capsules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: 15 mois
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Nous pourrons recruter et randomiser 114 individus éligibles
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15 mois
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Rétention
Délai: De l'intrigue à la fin du traitement à 12 semaines
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La rétention sera quantifiée par la proportion de sujets qui enregistrent leurs migraines pendant au moins 22 sur 28 jours pendant le rodage et les quatre dernières semaines de l'intervention et remplissent tous les questionnaires au départ et le suivi
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De l'intrigue à la fin du traitement à 12 semaines
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Adhérence
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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L'adhésion sera calculée comme la proportion de participants qui ne manquent pas plus de 12 jours de pilules d'étude (c'est-à-dire
Les participants consommeront des pilules d'étude sur 85% des jours d'intervention)
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Période d'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de migraine
Délai: Période de course de quatre semaines et quatre dernières semaines de la période d'intervention de 12 semaines
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Nombre d'attaques de migraines enregistrées dans les journaux migraines
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Période de course de quatre semaines et quatre dernières semaines de la période d'intervention de 12 semaines
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Tarif de répondeur
Délai: Période de course de quatre semaines et quatre dernières semaines de la période d'intervention de 12 semaines
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Proportion de personnes qui subissent une réduction de ≥ 50% des jours de migraine
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Période de course de quatre semaines et quatre dernières semaines de la période d'intervention de 12 semaines
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Gravité de la migraine
Délai: Période de course de quatre semaines et quatre dernières semaines de la période d'intervention de 12 semaines
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Échelle à quatre points avec des catégories de "absents, légers, modérés ou graves".
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Période de course de quatre semaines et quatre dernières semaines de la période d'intervention de 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Effets secondaires potentiels et événements indésirables
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Période d'intervention de 12 semaines
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Rapports d'aggravation des symptômes de la migraine
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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L'aggravation de la photophobie, de la phonophobie ou de l'osmophobie, et l'aggravation des symptômes de l'aura au cours de la semaine dernière par rapport à la semaine précédente
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Période d'intervention de 12 semaines
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Liste de contrôle des symptômes de l'allodynie
Délai: Référence et fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Enquête évaluant la fréquence des personnes atteintes de migraine éprouvent une allodynie
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Référence et fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Invalidité liée aux maux de tête (HIT-6)
Délai: Référence et fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Évalue l'impact que les maux de tête ont sur la vie d'un patient et
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Référence et fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Promis-29
Délai: Référence et fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Mesures de l'état de santé signalé par les patients pour le bien-être physique, mental et social
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Référence et fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Niveaux d'urine des métabolites gamma-valerolactones (GVLM)
Délai: Période de course de quatre semaines et quatre dernières semaines de la période d'intervention de 12 semaines
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Biomarqueur de l'apport en flavanol alimentaire
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Période de course de quatre semaines et quatre dernières semaines de la période d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
5 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003655
- U01AT012611 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de feuille de calcul nettoyées pour toutes les variables seront partagées ouvertement, ainsi qu'un exemple de quantifications et de transformations à partir de données brutes initiales
Délai de partage IPD
Les données seront partagées au plus tard au moment de la publication finale des résultats de l'étude ou de la fin de la période de performance, selon la première éventualité.
La durée de la conservation et du partage des données sera au moins 10 ans après la fin de la période de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Les données et les matériaux de support seront partagés sur Harvard Dataverse.
Les données partagées seront partagées par téléchargement sans restriction.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .