Kaakaouute migreenikokeeseen (CORAL)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Kaakaoflavanolit migreenille: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekrytoinnin toteutettavuus ja suuriannoksisen kaakaouutteen täydennyksen noudattaminen yksilöillä, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Pystymmekö ilmoittamaan 114 osallistujaa rekrytointijakson aikana?
- Ovatko osallistujat opiskelia pillereitä päivittäin pillereiden ottamisjakson aikana?
Tutkijat vertaavat kahta kaakaouutteen annosta lumelääkkeeseen määrittämään korkeampien kaakaouutteiden täydentämisen annosten hyväksyttävyys tässä potilaspopulaatiossa.
Osallistujia pyydetään:
- Tarjota kaksi virtsanäytettä
- Täytä päivittäiset kyselylomakkeet
- Ota neljä tutkimuspilleriä päivässä 12 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela M Rist, ScD
- Puhelinnumero: 877-517-2555
- Sähköposti: bwhcoral@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela M Rist, ScD
- Sähköposti: bwhcoral@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat naiset ja miehet
Itse ilmoitettu migreenin diagnoosi AURA: n kanssa tai ilman sitä, mikä ei täytä kroonisen migreenin kriteerejä (päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen mukaan 3. painos)
- Henkilöiden, joilla on itse ilmoitettu migreeni, on ilmoitettava migreenin kliinisen diagnoosin ja luokitellaan migreeni tai todennäköinen migreeni American Migreeni -tutkimuksella (AMS) migreenin seulonta. AMS-migreeniseulantaa, jonka herkkyys on 100% ja migreenin diagnoosin spesifisyys 82%, käytetään itse ilmoittaman migreenin tilan vahvistamiseen.
- Migreenihistoria on vähintään vuoden ajan
- 4–14 migreenihyökkäyksen itseraportointi 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista tutkimukseen
Vähintään 22 päänsärkypäiväpäiväpäivänä valmistuminen 28 päivän sisäänajoajan aikana
o Ilmoita migreenitaajuudesta 4–14 päivää 28 päivän sisäänajan aikana
- Jos käytetään tällä hetkellä lääkkeitä migreenin estämiseen tai hoitamiseen, ei ole uutta lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei uutta käyttäytymistoimenpiteiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai suostu siihen, ettei aloita uusia käyttäytymistoimenpiteitä tämän kokeen aikana
- Ole valmis suorittamaan kaikki opintomenettelyt ja satunnaistaa kaikkiin interventioryhmiin
- Olla sujuvasti englantia
- Omista iPhone tai Android -laite ja ole valmis ladata MyCap laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia; Aivoleikkauksen tai selkärangan kirurgian historia; tällä hetkellä hoito aivotärähdyksestä; ja klusterin päänsärkyn, aivokasvaimen, aivojen aneurysman, traumaattisen aivovaurion, multippeliskleroosin, epilepsian, skitsofrenian tai bipolaarisen häiriön diagnoosin itseraportoitu diagnoosi
- Munuaisten vajaatoiminta tai nykyinen dialyysihoito tai mikä tahansa sairaus, jonka osallistuja uskoo voivan johtaa protokollan noudattamiseen
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (itse ilmoitettu)
- Itse ilmoitettu kliinikon diagnoosi lääkityksen liiallisesta päänsärkystä
- Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeiset 6 kuukautta) saivat botox -hoitoa migreenille
- Lähtötason virtsanäytteen palauttaminen
- Tällä hetkellä raskaana, imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Ei halua luopua kaakaouutteen tutkimuksen ulkopuolisista lisäravinteista kokeen aikana
- Äärimmäinen herkkyys kofeiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat vievät neljä lumelääkettä päivässä.
|
Kaakaouute lumelääke
|
|
Kokeellinen: 500 mg kaakaouutetta
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat vievät kaksi 250 mg kaakaouute -pilleriä päivässä ja kaksi lumelääkepilleriä päivässä
|
Kaakaouutteet, jotka on valmistettu 250 mg: ksi kapselina
|
|
Kokeellinen: 1000 mg kaakaouutetta
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat vievät neljä 250 mg kaakaouute -pilleriä päivässä
|
Kaakaouutteet, jotka on valmistettu 250 mg: ksi kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Pystymme rekrytoimaan ja satunnaistaa 114 tukikelpoista henkilöä
|
15 kuukautta
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Käynnistyksestä hoidon loppuun 12 viikossa
|
Pidäminen kvantifioidaan niiden henkilöiden osuudella, jotka tallentavat migreeninsä vähintään 22: sta 28 päivästä sisäänkäynnin aikana ja intervention viimeiset neljä viikkoa ja täyttävät kaikki kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Käynnistyksestä hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokausi
|
Tarttuminen lasketaan niiden osallistujien osuutena, jotka kaipaavat enintään 12 päivän opiskelupillereitä (ts.
Osallistujat kuluttavat tutkimuksen pillereitä 85% interventiopäivistä)
|
12 viikon interventiokausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivät
Aikaikkuna: Neljän viikon sisäänpääsyaika ja viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiokaudella
|
Migreenihyökkäysten lukumäärä migreenipäiväkirjoissa
|
Neljän viikon sisäänpääsyaika ja viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiokaudella
|
|
Vastaavan nopeus
Aikaikkuna: Neljän viikon sisäänpääsyaika ja viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiokaudella
|
Migreenipäivien väheneminen ≥ 50%: n henkilöiden osuus
|
Neljän viikon sisäänpääsyaika ja viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiokaudella
|
|
Migreenin vakavuus
Aikaikkuna: Neljän viikon sisäänpääsyaika ja viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiokaudella
|
Neljän pisteen asteikko luokkilla "poissa oleva, lievä, kohtalainen tai vakava".
|
Neljän viikon sisäänpääsyaika ja viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiokaudella
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokausi
|
Mahdolliset sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
|
12 viikon interventiokausi
|
|
Raportit migreenioireiden pahenemisesta
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokausi
|
Fotofobian, fonofobian tai osmofobian ja AURA -oireiden paheneminen viime viikolla verrattuna edelliseen viikkoon verrattuna
|
12 viikon interventiokausi
|
|
Allodynia -oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden perustaso ja loppu
|
Kysely arvioidaan, kuinka usein migreeni kokea allodynia
|
12 viikon interventiokauden perustaso ja loppu
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma (HIT-6)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden perustaso ja loppu
|
Arvioi päänsärkyä koskevat vaikutukset potilaan elämään ja
|
12 viikon interventiokauden perustaso ja loppu
|
|
Promis-29
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden perustaso ja loppu
|
Potilaiden ilmoittaman terveydentilan mitat fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin suhteen
|
12 viikon interventiokauden perustaso ja loppu
|
|
Gamma-valerolaktonimetaboliittien (GVLM) virtsatasot (GVLM)
Aikaikkuna: Neljän viikon sisäänpääsyaika ja viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiokaudella
|
Ruokavalion flavanolin saannin biomarkkeri
|
Neljän viikon sisäänpääsyaika ja viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiokaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P003655
- U01AT012611 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Siivottu, esinetason laskentataulukkotiedot kaikille muuttujille jaetaan avoimesti, esimerkiksi kvantifioinnit ja muunnokset alkuperäisestä raakadatasta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan viimeistään tutkimuksen tulosten lopullisen julkaisemisen tai suorituskyvyn päättymisen aikaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 10 vuotta rahoitusjakson päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ja tukevat materiaalit jaetaan Harvardin dataversioon.
Jaetut tiedot jaetaan rajoittamattomalla latauksella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .