편두통 시험을위한 코코아 추출물 (CORAL)
2026년 6월 25일 업데이트: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
편두통을위한 코코아 플라 바놀 : 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 에피소드 편두통으로 진단 된 개인의 채용 및 고용량 코코아 추출물 보충제에 대한 준수 가능성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 채용 기간 동안 114 명의 참가자를 등록 할 수 있습니까?
- 참가자들은 약을 먹는 기간 동안 매일 공부 약을 복용 할 것인가?
연구원들은이 환자 집단에서 고용량의 코코아 추출물 보충의 수용 가능성을 결정하기 위해 두 용량의 코코아 추출물을 위약과 비교할 것이다.
참가자는 다음을 요청받습니다.
- 두 개의 소변 샘플을 제공하십시오
- 일일 설문지를 완료하십시오
- 12 주 동안 하루에 4 개의 학습 약을 복용하십시오
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamela M Rist, ScD
- 전화번호: 877-517-2555
- 이메일: bwhcoral@mgb.org
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Pamela M Rist, ScD
- 이메일: bwhcoral@mgb.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성과 남성
만성 편두통에 대한 기준을 충족시키지 못하는 아우라의 유무에 관계없이 편두통의 자체보고 임상의 진단 (국제적 두통 장애 3 판에 따르면)
- 자체보고 된 편두통이있는 개인은 편두통의 임상 진단을보고해야하며 AMS (American Dograine Study) 편두통 스크리너에 의해 편두통 또는 편두통이있는 것으로 분류되어야합니다. 편두통 진단에 대한 민감도가 100%이고 특이성이 82% 인 AMS 편두통 스크리너는 자체보고 된 편두통 상태를 확인하는 데 사용됩니다.
- 편두통의 역사 1 년 이상 데이트
- 연구 등록 전 30 일 동안 4 ~ 14 개의 편두통 공격의 자체보고
28 일 런인 기간 동안 최소 22 개의 두통 일기 일을 완료했습니다.
o 28 일 런인 기간 동안 4 ~ 14 일 사이의 편두통 빈도보고
- 현재 편두통을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우 지난 3 개월 내에 새로운 약물 사용이 없습니다.
- 지난 3 개월 이내에 행동 중재의 새로운 사용이 없거나이 시험에서 새로운 행동 중재를 시작하지 않기로 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 완료하고 모든 중재 그룹에 무작위 배정됩니다.
- 영어에 유창합니다
- iPhone 또는 Android 장치를 소유하고 기기에 MyCap을 기꺼이 다운로드하십시오.
제외 기준 :
- 자체보고 된 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 역사; 뇌 수술 또는 척추 수술의 병력; 현재 뇌진탕 치료를 받고 있습니다. 클러스터 두통, 뇌종양, 뇌 동맥류, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 간질, 정신 분열증 또는 양극성 장애의 자체보고 된 진단
- 신장 실패 또는 현재 투석 치료 또는 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 겪을 수 있다고 생각하는 의학적 상태
- 현재 알코올 또는 약물 남용 (자체보고)
- 약물의 자체보고 임상의 진단 두통을 과도하게 사용합니다
- 현재 또는 최근 (지난 6 개월) 편두통에 대한 보톡스 치료를 받았습니다.
- 기준 소변 샘플을 반환하지 못합니다
- 현재 임신, 간호 또는 연구 기간 동안 임신을하려고합니다.
- 시험 중 코코아 추출물의 연구 외 보충제 사용을 포기하지 않으려는
- 카페인에 대한 극도의 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 팔에 배정 된 참가자는 하루에 4 개의 위약 약을 복용합니다.
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코코아 추출물 위약
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실험적: 500 mg 코코아 추출물
이 팔에 할당 된 참가자는 하루에 250mg 코코아 추출물 약 2 개와 하루에 2 개의 위약 약을 복용합니다.
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250 mg 캡슐로 제조 된 코코아 추출물
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실험적: 1000 mg 코코아 추출물
이 팔에 할당 된 참가자는 하루에 4 개의 250 mg 코코아 추출물 약을 복용합니다.
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250 mg 캡슐로 제조 된 코코아 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 15 개월
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우리는 114 명의 적격 개인을 모집하고 무작위화할 수 있습니다.
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15 개월
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보유
기간: 12 주에 달리기에서 치료 종료까지
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보존은 런인 기간 동안 28 일 중 22 일 이상 및 개입의 마지막 4 주 동안 편두통을 기록한 피험자의 비율에 의해 정량화되고 기준선 및 후속 조치에서 모든 설문지를 완료합니다.
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12 주에 달리기에서 치료 종료까지
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부착
기간: 12 주 중재 기간
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준수는 12 일 이하의 연구 약을 놓치지 않는 참가자의 비율로 계산됩니다 (즉,
참가자는 중재 일의 85%에 학업 약을 소비합니다)
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12 주 중재 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통의 날
기간: 4 주간의 런인 기간 및 12 주 중재 기간의 최종 4 주
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편두통 다이어리에 기록 된 편두통 공격의 수
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4 주간의 런인 기간 및 12 주 중재 기간의 최종 4 주
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응답자 비율
기간: 4 주간의 런인 기간 및 12 주 중재 기간의 마지막 4 주
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편두통 일의 ≥50% 감소를 경험하는 개인의 비율
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4 주간의 런인 기간 및 12 주 중재 기간의 마지막 4 주
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편두통 심각성
기간: 4 주간의 런인 기간 및 12 주 중재 기간의 최종 4 주
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"결석, 온화, 중간 또는 심각한"범주가있는 4 점 척도.
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4 주간의 런인 기간 및 12 주 중재 기간의 최종 4 주
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부작용
기간: 12 주 중재 기간
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잠재적 부작용 및 부작용
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12 주 중재 기간
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편두통 증상 악화보고
기간: 12 주 중재 기간
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광 공포증, 음운 공포증 또는 삼투 공포증의 악화 및 지난 주 전 주에 비해 지난 주에 오라 증상의 악화
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12 주 중재 기간
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Allodynia 증상 점검 목록
기간: 12 주 중재 기간의 기준 및 종료
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편두통을 가진 개인이 얼마나 자주 발생하는지 평가하는 설문 조사
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12 주 중재 기간의 기준 및 종료
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두통 관련 장애 (HIT-6)
기간: 12 주 중재 기간의 기준 및 종료
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두통이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하고
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12 주 중재 기간의 기준 및 종료
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PROMIS-29
기간: 12 주 중재 기간의 기준 및 종료
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신체적, 정신적, 사회적 복지에 대한 환자보고 건강 상태의 측정
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12 주 중재 기간의 기준 및 종료
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감마-발레로 락톤 대사 산물의 소변 수준 (GVLM)
기간: 4 주간의 런인 기간 및 12 주 중재 기간의 최종 4 주
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식이 플라 바놀 섭취의 바이오 마커
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4 주간의 런인 기간 및 12 주 중재 기간의 최종 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024P003655
- U01AT012611 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
세척, 모든 변수에 대한 항목 수준의 스프레드 시트 데이터는 초기 원시 데이터의 예제 정량 및 변환과 함께 공개적으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 결과의 최종 출판 시간 또는 성과 기간의 종료 시간까지 공유됩니다.
데이터의 보존 및 공유 기간은 자금 조달 기간이 끝난 후 최소 10 년이됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 지원 자료는 Harvard Dataverse에서 공유됩니다.
공유 된 데이터는 무제한 다운로드로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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