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Estratto di cacao per il processo di emicrania (CORAL)

9 luglio 2025 aggiornato da: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Cocoa Flavanoli per emicrania: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità del reclutamento e l'adesione a un integratore di estratto di cacao ad alte dosi in individui con diagnosi di emicrania episodica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Saremo in grado di iscrivere 114 partecipanti durante il periodo di reclutamento?
  • I partecipanti prendono le pillole di studio ogni giorno durante il periodo di assunzione di pillole?

I ricercatori confronteranno due dosi di estratto di cacao con il placebo per determinare l'accettabilità di dosi più elevate di integrazione di estratto di cacao in questa popolazione di pazienti.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Fornire due campioni di urina
  • Completi questionari quotidiani
  • Prendi quattro pillole di studio al giorno per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pamela M Rist, ScD
  • Numero di telefono: 877-517-2555
  • Email: bwhcoral@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età ≥18 anni

  • Diagnosi di emicrania del clinico auto-segnalato con o senza aura che non soddisfa i criteri per l'emicrania cronica (secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa 3a edizione)

    • Gli individui con emicrania auto-segnalata dovranno segnalare una diagnosi di emicrania clinica ed essere classificati come avere emicrania o probabile emicrania da parte dello screener di emicrania American Emicrany Study (AMS). Lo screener di emicrania AMS, che ha una sensibilità del 100% e una specificità dell'82% per la diagnosi di emicrania verrà utilizzata per confermare lo stato di emicrania auto-segnalata.
    • Storia dell'emicrania Incontri per almeno un anno
  • Auto-report da 4 a 14 attacchi di emicrania durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio

  • Completamento di almeno 22 giorni di diario di mal di testa durante il periodo di corsa di 28 giorni

    o Segnalare la frequenza di emicrania tra 4 e 14 giorni durante il periodo di corsa di 28 giorni

  • Se attualmente utilizzano farmaci per prevenire o trattare l'emicrania, nessun nuovo uso di farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Nessun nuovo uso di interventi comportamentali negli ultimi 3 mesi e/o accetta di non iniziare nuovi interventi comportamentali durante questo studio
  • Sii disposto a completare tutte le procedure di studio ed essere randomizzato a tutti i gruppi interventistici
  • Essere fluente in inglese
  • Possiedi un iPhone o un dispositivo Android e sii disposto a scaricare MyCap sul dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Storia auto-segnalata di ictus o attacco ischemico transitorio; Storia della chirurgia cerebrale o della chirurgia della colonna vertebrale; Attualmente ricevere cure per una commozione cerebrale; e diagnosi auto-segnalata di mal di testa a grappolo, tumore cerebrale, aneurisma cerebrale, lesione cerebrale traumatica, sclessica multipla, epilessia, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Insufficienza renale o trattamento di dialisi attuale o qualsiasi condizione medica che il partecipante ritiene possa portare a difficoltà a rispettare il protocollo
  • Abuso di alcol o sostanze attuali (auto-segnalato)
  • Diagnosi del clinico auto-segnalato di mal di testa a uso eccessivo di farmaci
  • Attualmente o recentemente (negli ultimi 6 mesi) ha ricevuto il trattamento Botox per l'emicrania
  • Mancata restituzione del campione di urina di base
  • Attualmente incinta, infermieristica o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Non disposto a rinunciare all'uso di integratori fuori studio di estratto di cacao durante la prova
  • Estrema sensibilità alla caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio richiederanno quattro pillole placebo al giorno.
Integratore alimentare: Estratto di cacao placebo
Estratto di cacao placebo
Sperimentale: Estratto di cacao da 500 mg
I partecipanti assegnati a questo braccio prendono due pillole di estratto di cacao da 250 mg al giorno e due pillole placebo al giorno
Integratore alimentare: Estratto di cacao
Estratto di cacao prodotto come capsule da 250 mg
Sperimentale: 1000 mg di estratto di cacao
I partecipanti assegnati a questo braccio prendono quattro pillole di estratto di cacao da 250 mg al giorno
Integratore alimentare: Estratto di cacao
Estratto di cacao prodotto come capsule da 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Saremo in grado di reclutare e randomizzare 114 persone ammissibili
15 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal run-in alla fine del trattamento a 12 settimane
La conservazione sarà quantificata dalla proporzione di soggetti che registrano la loro emicrania per almeno 22 su 28 giorni durante il run-in e le ultime quattro settimane di intervento e completano tutti i questionari al basale e follow-up
Dal run-in alla fine del trattamento a 12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
L'adesione sarà calcolata come la proporzione di partecipanti che non perdono più di 12 giorni di pillole di studio (ad es. I partecipanti consumano pillole di studio l'85% dei giorni di intervento)
Periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di emicrania
Lasso di tempo: Periodo di corsa di quattro settimane e finali quattro settimane del periodo di intervento di 12 settimane
Numero di attacchi di emicrania registrato nei diari di emicrania
Periodo di corsa di quattro settimane e finali quattro settimane del periodo di intervento di 12 settimane
Tasso di risponditore
Lasso di tempo: Periodo di corsa di quattro settimane e finali quattro settimane del periodo di intervento di 12 settimane
Proporzione di individui che sperimentano una riduzione ≥50% dei giorni di emicrania
Periodo di corsa di quattro settimane e finali quattro settimane del periodo di intervento di 12 settimane
Gravità dell'emicrania
Lasso di tempo: Periodo di corsa di quattro settimane e finali quattro settimane del periodo di intervento di 12 settimane
Scala a quattro punti con categorie di "assenti, lievi, moderati o gravi".
Periodo di corsa di quattro settimane e finali quattro settimane del periodo di intervento di 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Potenziali effetti collaterali ed eventi avversi
Periodo di intervento di 12 settimane
Rapporti sul peggioramento dei sintomi dell'emicrania
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Peggioramento di fotofobia, fonofobia o osmofobia e peggioramento dei sintomi dell'aura nella scorsa settimana rispetto alla settimana precedente
Periodo di intervento di 12 settimane
Elenco di controllo dei sintomi allodinia
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di intervento di 12 settimane
Sondaggio Valutare la frequenza con cui le persone con emicrania sperimentano allodinia
Basale e fine del periodo di intervento di 12 settimane
Disabilità relativa al mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di intervento di 12 settimane
Valuta l'impatto che il mal di testa ha sulla vita di un paziente e
Basale e fine del periodo di intervento di 12 settimane
Promis-29
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di intervento di 12 settimane
Misure dello stato di salute riportato dal paziente per il benessere fisico, mentale e sociale
Basale e fine del periodo di intervento di 12 settimane
Livelli di urina di metaboliti gamma-valerolattone (GVLM)
Lasso di tempo: Periodo di corsa di quattro settimane e finali quattro settimane del periodo di intervento di 12 settimane
Biomarker dell'assunzione di flavanolo alimentare
Periodo di corsa di quattro settimane e finali quattro settimane del periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003655
  • U01AT012611 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del foglio di calcolo a livello di articolo, a livello di articolo per tutte le variabili, saranno condivisi apertamente, insieme a quantificazioni di esempio e trasformazioni dai dati grezzi iniziali

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi entro e non oltre il tempo della pubblicazione finale dei risultati dello studio o della fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e i materiali di supporto saranno condivisi su Harvard Dataverse. I dati condivisi saranno condivisi con un download senza restrizioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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