Экстракт какао для испытания мигрени (CORAL)
25 июня 2026 г. обновлено: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Какао -флаванолы для мигрени: пилотное исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить осуществимость рекрутирования и приверженности добавлению экстракта какао высокой дозы у людей с диагнозом эпизодической мигрени. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Сможем ли мы зарегистрировать 114 участников в период найма?
- Будут ли участники принимать таблетки учебы ежедневно в течение периода разъяснения таблеток?
Исследователи будут сравнивать две дозы экстракта какао с плацебо, чтобы определить приемлемость более высоких доз добавок экстракта какао в этой популяции пациентов.
Участникам будет предложено:
- Обеспечить два образца мочи
- Завершите ежедневные анкеты
- Принимать четыре таблетки в день в день в течение 12 недель
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pamela M Rist, ScD
- Номер телефона: 877-517-2555
- Электронная почта: bwhcoral@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Pamela M Rist, ScD
- Электронная почта: bwhcoral@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте ≥18 лет
Самооценка диагноза врача мигрени с аурой или без нее, которая не соответствует критериям хронической мигрени (согласно международной классификации расстройств головной боли 3-е издание)
- Люди с самооценкой мигрени должны будут сообщать о диагнозе врача по мигренью и быть классифицированными как имеющие мигрень или вероятную мигрени в американском исследовании мигрени (AMS) мигрени. AMS-мигрени, который обладает чувствительностью 100% и специфичностью 82% для диагностики мигрени, будет использоваться для подтверждения самооценки статуса мигрени.
- История мигрени, по крайней мере, один год
- Самооценка от 4 до 14 атак мигрени в течение 30 дней до зачисления в исследование
Завершение не менее 22 дней дневника головной боли в течение 28-дневного периода запуска
o Сообщите о частоте мигрени от 4 до 14 дней в течение 28-дневного периода запуска
- Если в настоящее время используется лекарства для предотвращения или лечения мигрени, нет нового использования лекарств в течение последних 3 месяцев
- Нет нового использования поведенческих вмешательств в течение последних 3 месяцев и/или согласиться не начинать новые поведенческие вмешательства во время этого испытания
- Будьте готовы завершить все процедуры исследования и быть рандомизированы на все интервенционные группы
- Свободно свободно
- Владеть устройством для iPhone или Android и будьте готовы загрузить MYCAP на устройство
Критерии исключения:
- Самооценка история инсульта или временной ишемической атаки; история хирургии головного мозга или хирургии позвоночника; в настоящее время получает лечение от сотрясения мозга; и самооценка диагностики кластерной головной боли, опухоли головного мозга, аневризмы головного мозга, черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, эпилепсии, шизофрении или биполярного расстройства
- Почечная недостаточность или текущее лечение диализа или любое заболевание, которое, по мнению участника, может привести к трудностям в соответствии с протоколом
- Текущий алкоголь или злоупотребление психоактивными веществами (самооценка)
- Самооценка диагноз клиницистов чрезмерной головной боли с использованием лекарств
- В настоящее время или недавно (последние 6 месяцев) получали лечение ботокса для мигрени
- Неспособность вернуть базовый образец мочи
- В настоящее время беременна, ухаживает за больными или намеревается забеременеть в течение периода исследования.
- Не желая отказываться от использования добавок из экстракта какао во время испытания.
- Экстремальная чувствительность к кофеину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, назначенные в эту руку, будут принимать четыре таблетки плацебо в день.
|
Экстракт какао плацебо
|
|
Экспериментальный: 500 мг экстракт какао
Участники, назначенные на эту руку
|
Какао -экстракт, изготовленный как 250 мг капсул
|
|
Экспериментальный: 1000 мг экстракт какао
Участники, назначенные в эту руку
|
Какао -экстракт, изготовленный как 250 мг капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Мы сможем набирать и рандомизировать 114 подходящих лиц
|
15 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: От бега до конца лечения через 12 недель
|
Удержание будет количественно определено доли субъектов, которые записывают свои мигрень не менее 22 из 28 дней во время забега и последних четырех недель вмешательства и заполняйте все вопросники на исходном уровне и последующем
|
От бега до конца лечения через 12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 -недельный период вмешательства
|
Приверженность будет рассчитана как доля участников, которые пропускают не более 12 дней обучения (т.е.
Участники будут потреблять таблетки для исследования на 85% дней вмешательства)
|
12 -недельный период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мигрени
Временное ограничение: Четырехнедельный период забега и последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
Количество атак мигрени, как зарегистрировано в дневниках мигрени
|
Четырехнедельный период забега и последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
|
Уровень ответчика
Временное ограничение: Четырехнедельный период забега и последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
Доля людей, которые испытывают снижение мигрени ≥50%
|
Четырехнедельный период забега и последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
|
Серьезность мигрени
Временное ограничение: Четырехнедельный период забега и последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
Четырехточечная шкала с категориями «отсутствующих, мягких, умеренных или тяжелых».
|
Четырехнедельный период забега и последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 -недельный период вмешательства
|
Потенциальные побочные эффекты и нежелательные явления
|
12 -недельный период вмешательства
|
|
Сообщения о ухудшении симптомов мигрени
Временное ограничение: 12 -недельный период вмешательства
|
Ухудшение фотофобии, фонофобии или осмофобии и ухудшения симптомов ауры на прошлой неделе по сравнению с неделей ранее
|
12 -недельный период вмешательства
|
|
Контрольный список симптомов аллодинии
Временное ограничение: Базовая линия и конец 12 -недельного периода вмешательства
|
Обследование, оценивая, как часто люди с мигренью испытывают аллодинию
|
Базовая линия и конец 12 -недельного периода вмешательства
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью (Hit-6)
Временное ограничение: Базовая линия и конец 12 -недельного периода вмешательства
|
Оценивает воздействие головных болей на жизнь пациента и
|
Базовая линия и конец 12 -недельного периода вмешательства
|
|
PROMIS-29
Временное ограничение: Базовая линия и конец 12 -недельного периода вмешательства
|
Меры состояния здоровья, сообщаемого пациентом, для физического, психического и социального благополучия
|
Базовая линия и конец 12 -недельного периода вмешательства
|
|
Уровни мочи метаболитов гамма-валеролактона (GVLM)
Временное ограничение: Четырехнедельный период забега и последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
Биомаркер потребления в флаваноле
|
Четырехнедельный период забега и последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela M Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003655
- U01AT012611 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Очищенные данные электронных таблиц на уровне предметов для всех переменных будут обмен открыто, а также примеры количественных определений и преобразования из начальных необработанных данных
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы не позднее времени окончательной публикации результатов исследования или окончания периода производительности, в зависимости от того, что наступит.
Продолжительность сохранения и обмена данными составит минимум через 10 лет после окончания периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и вспомогательные материалы будут переданы в Harvard Dataverse.
Данные, которые используются, будут переданы неограниченной загрузкой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .