局所再発直腸癌に対するPARS分類の予後価値
2025年1月31日 更新者:Cai Zerong、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Salvage Radical Surgeryを受けている局所再発性直腸がん患者の再発後生存の予測におけるPAR分類の予後分類
このレトロスペクティブ研究の目的は、サルベージ根治的手術を受けている局所的に再発した直腸がん患者における再発後生存の予測因子を探求することでした。
特定された危険因子に基づいて、研究者は、外科的治療とフォローアップケアのための戦略の開発を促進するために、新しいリスク層別化を提案します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
総メソレクトル切除(TME)とネオアジュバント化学放射線療法の導入により、手術後の直腸癌の局所再発率が著しく減少しました。ただし、患者の5〜18%が骨盤界で再発を経験しており、生活の質に大きく影響し、高い死亡率に寄与しています。
いくつかの臨床的および組織学的特徴は、より高い原発性T/N期、陽性縁、遠位腫瘍、および腫瘍沈着(TD)、リンパ血管浸潤などの組織病理学的リスクの特徴を含む、局所再発直腸癌(LRRC)の発症に関連しています(LVI )、および周末周inural侵攻(PNI)。
これらの再発を管理することは困難であり、LRRC患者のパーソナライズされた治療を達成するために不可欠な学際的な評価を通じて、再会のリスク層別化を行います。
現在のイメージング検査では、通常、腫瘍の再発パターンに基づいてLRRC患者を層別化して、臨床的介入を導きます。
一次治療と局所再発パターンの変化により、LRRC患者の骨盤筋膜面はしばしば変化したり、存在せず、近くの臓器や構造の関与の増加により手術を複雑にします。
以前の研究では、外科的縁が最も重要な予後因子であり、LRRC患者はR1またはR2切除または保守的な治療を受けている患者と比較して、より好ましい予後でR0切除を達成していることが示されています。
性別、以前の腹部切除、および進行性原発腫瘍期などの他の潜在的な特徴は、再発後の予後不良につながることが示唆されています。ただし、主要な組織学的リスク特徴(TD、LVI、PNI)の予後的影響はめったに対処されません。
現在、LRRCの合意された標準化された治療アルゴリズムはなく、救助根治的手術を受けている患者のほぼ半数が、操作後12か月以内に再発を経験しています。
サルベージ根治的手術を受けているLRRC患者の生存層別化は、採用されていないままです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011年1月から2022年12月の間に、私たちの病院で合計865人のLRRC患者が見つかりました。
最後に、サルベージラジカル手術を受けたLRRCと診断された199人の患者が研究に含まれました。
説明
包含基準:
- (1)原発腫瘍は、過去の根治的腫瘍切除に続いて、S状結腸または直腸に位置していました。
- (2)CT、MRI、および血清がんバイオマーカー検査、または内視鏡生検を通じて局所再発が確認されました。
- (3)再発部位は骨盤に限定されていました。
- (4)再発腫瘍はR0またはR1外科的切除を受けた。
- (5)サルベージラジカル手術時に制御できない遠隔転移がない。
除外基準:
- (1)緩和療法につながる救急性根治的手術の前に特定された切除不可能な腫瘍の患者。
- (2)3か月未満の再発間隔。
- (3)初期治療からの病理学的データを含む不完全なベースライン特性。
- (4)フォローアップの損失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
PARSタイプI
ゼロまたは1つのPHFを有する中央再発の患者は、PARS I型に分類されました。
|
|
PARSタイプII
2つ以上のPHFを有する中央再発の患者は、PARSタイプIIに分類されました。
2つ以上のPHFとPHFのない非中央再発を伴う中央再発も、PARSタイプIIに分類されました。
|
|
PARSタイプIII
1つ以上のPHFを持っている非中央再発の患者は、PARSタイプIIIに分類されました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRS
時間枠:PRSは、サルベージラジカル手術の日付から死亡日まで、または最後のフォローアップで検閲されるまで、最大140か月まで計算されました。
|
再発後の生存
|
PRSは、サルベージラジカル手術の日付から死亡日まで、または最後のフォローアップで検閲されるまで、最大140か月まで計算されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFS
時間枠:DFSは、再発または転移が検出され、最大140か月まで評価された日まで、サルベージラジカル手術の日付から計算されました。
|
無病生存
|
DFSは、再発または転移が検出され、最大140か月まで評価された日まで、サルベージラジカル手術の日付から計算されました。
|
|
Lrrfs
時間枠:LRRFSは、サルベージラジカル手術の日付から、イメージングまたは組織学によって局所再発が検出された日、または最後の追跡または死亡時に検閲されるまで、140か月まで評価されました。
|
地元の再発自由生存
|
LRRFSは、サルベージラジカル手術の日付から、イメージングまたは組織学によって局所再発が検出された日、または最後の追跡または死亡時に検閲されるまで、140か月まで評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Zerong Cai, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。