- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06808308
Valor pronóstico de la clasificación PARS para cáncer rectal recurrente localmente
31 de enero de 2025 actualizado por: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Valor pronóstico de la clasificación de PARS en la predicción de la supervivencia posterior a la recurrencia para pacientes con cáncer rectal localmente recurrente sometidos a cirugía radical de rescate
El objetivo de este estudio retrospectivo fue explorar los predictores de la supervivencia posterior a la recurrencia en pacientes con cáncer rectal localmente recurrente sometidos a cirugía radical de rescate.
Según los factores de riesgo identificados, los investigadores proponen una nueva estratificación del riesgo para facilitar el desarrollo de estrategias para el tratamiento quirúrgico y la atención de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con la introducción de la escisión mesorectal total (TME) y la quimiorradioterapia neoadyuvante, la tasa de recurrencia local de cáncer rectal después de la cirugía ha disminuido notablemente; Sin embargo, el 5-18% de los pacientes aún experimentan recurrencia en el campo pélvico, afectando significativamente su calidad de vida y contribuyendo a altas tasas de mortalidad.
Se han asociado varias características clínicas e histológicas con el desarrollo de cáncer rectal recurrente localmente recurrente (LRRC), que incluye una mayor etapa de T/N primaria, márgenes positivos, tumores distales y características de riesgo histopatológico, como depósitos tumorales (TD), invasión linfovascular (LVI (LVI (LVI (LVI (LVI (LVI (LVI (LVI ) e invasión perineural (PNI).
El manejo de estas recurrencias es un desafío, lo que hace que la estratificación del riesgo para la recurrencia a través de una evaluación multidisciplinaria esencial para lograr un tratamiento personalizado en pacientes con LRRC.
Los exámenes de imágenes actuales generalmente estratifican a los pacientes con LRRC en función de los patrones de recurrencia tumoral para guiar las intervenciones clínicas.
Debido al tratamiento primario y los patrones de recurrencia locales variables, los planos fasciales pélvicos de los pacientes con LRRC a menudo se alteran o incluso ausentes, lo que complica la cirugía debido a una mayor afectación de órganos o estructuras cercanas.
Estudios anteriores han indicado que el margen quirúrgico es el factor pronóstico más crucial, ya que los pacientes con LRRC que logran resecciones R0 tienen un pronóstico más favorable en comparación con los que se someten a resecciones R1 o R2 o tratamientos conservadores.
Se ha sugerido que otras características potenciales, como el género, la resección del abdominoperineas anteriores y el estadio tumoral primario avanzado, conducen a malas pronósticos posteriores a la recurrencia; Sin embargo, el impacto pronóstico de las características de riesgo histológico primario (TD, LVI, PNI) rara vez se ha abordado.
Actualmente, no existe un algoritmo de tratamiento estandarizado acordado para LRRC, y casi la mitad de los pacientes sometidos a cirugía radical de rescate aún experimentan una recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la operación.
La estratificación de supervivencia de los pacientes con LRRC que reciben cirugía radical de rescate permanece subexplorada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
199
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se encontraron un total de 865 pacientes con LRRC en nuestro hospital entre enero de 2011 y diciembre de 2022.
Finalmente, 199 pacientes diagnosticados con LRRC que se sometieron a cirugía radical de rescate se incluyeron en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) El tumor primario se ubicó en el colon sigmoide o el recto, después de la resección del tumor radical previa;
- (2) La recurrencia local se confirmó a través de la prueba de biomarcador de CT, MRI y cáncer de suero, o biopsia endoscópica;
- (3) el sitio recurrente se limitó a la pelvis;
- (4) el tumor recurrente se sometió a resección quirúrgica R0 o R1;
- (5) La ausencia de metástasis distantes incontrolables en el momento de la cirugía radical de rescate.
Criterios de exclusión:
- (1) pacientes con tumores no resecables identificados antes de la cirugía radical de rescate, lo que lleva a la terapia paliativa;
- (2) un intervalo de recurrencia de menos de tres meses;
- (3) características basales incompletas, incluidos los datos patológicos del tratamiento inicial;
- (4) Pérdida al seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pars Tipo I
Los pacientes con recurrencia central que tenían cero o un PHF fueron clasificados como tipo pars I.
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Pars tipo II
Los pacientes con recurrencia central que tenían dos y más PHF fueron clasificados como PARS tipo II.
Las recurrencias centrales con dos y más PHF y recurrencias no centrales sin PHF también se clasificaron como PARS tipo II.
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Pars tipo III
Los pacientes con recurrencia no central que tenían uno y más PHF fueron clasificados como PARS tipo III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PRS
Periodo de tiempo: PRS se calculó a partir de la fecha de la cirugía radical de salvamento hasta la fecha de muerte o hasta que se censuró en el último seguimiento, evaluado hasta 140 meses.
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Supervivencia posterior a la recurrencia
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PRS se calculó a partir de la fecha de la cirugía radical de salvamento hasta la fecha de muerte o hasta que se censuró en el último seguimiento, evaluado hasta 140 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DFS
Periodo de tiempo: El DFS se calculó a partir de la fecha de cirugía radical de salvamento hasta la fecha en que se detectó la recurrencia o la metástasis, se evaluó hasta 140 meses.
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Supervivencia libre de enfermedades
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El DFS se calculó a partir de la fecha de cirugía radical de salvamento hasta la fecha en que se detectó la recurrencia o la metástasis, se evaluó hasta 140 meses.
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LRRFS
Periodo de tiempo: LRRFS se calculó a partir de la fecha de la cirugía radical de rescate hasta la fecha en que se detectó una recurrencia local mediante imágenes o histología, o hasta que se censuró en el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 140 meses.
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Supervivencia libre de recurrencia local
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LRRFS se calculó a partir de la fecha de la cirugía radical de rescate hasta la fecha en que se detectó una recurrencia local mediante imágenes o histología, o hasta que se censuró en el último seguimiento o muerte, evaluado hasta 140 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZSLYEC-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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