Wartość prognostyczna klasyfikacji PARS dla lokalnie nawracającego raka odbytnicy
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wartość prognostyczna klasyfikacji PARS w przewidywaniu przeżycia po odwołaniu u pacjentów z rakiem odbytnicy lokalnie poddawanej radykalnej operacji ratowej
Celem tego retrospektywnego badania było zbadanie predyktorów przeżycia po rekurencji u pacjentów z rakiem odbytnicy lokalnie poddawanej radykalnej operacji ratowniczej.
Na podstawie zidentyfikowanych czynników ryzyka badacze proponują nową stratyfikację ryzyka w celu ułatwienia opracowania strategii leczenia chirurgicznego i opieki kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wraz z wprowadzeniem całkowitego wycięcia mezoorektalnego (TME) i chemioradioterapii neoadjuwantowej lokalny wskaźnik nawrotów raka odbytnicy po operacji znacznie się zmniejszył; Jednak 5-18% pacjentów nadal doświadcza nawrotu w dziedzinie miednicy, znacząco wpływając na ich jakość życia i przyczyniając się do wysokiej śmiertelności.
Kilka cech klinicznych i histologicznych powiązano z rozwojem lokalnie nawracającego raka odbytnicy (LRRC), w tym wyższy etap pierwotny T/N, marginesy dodatnie, nowotwory dystalne i cechy ryzyka histopatologicznego, takie jak złoża nowotworów (TD), inwazja limfofowy (LVI ) i inwazja okołonosowa (PNI).
Zarządzanie tymi nawrotami stanowi wyzwanie, dokonując stratyfikacji ryzyka w celu ponownego wystąpienia poprzez ocenę multidyscyplinarną niezbędną do osiągnięcia spersonalizowanego leczenia u pacjentów z LRRC.
Obecne badania obrazowania zazwyczaj rozwarstwiają pacjentów z LRRC na podstawie wzorców nawrotów nowotworów w celu prowadzenia interwencji klinicznych.
Z powodu pierwotnego leczenia i różnych lokalnych wzorców nawrotów, płaszczyzny powięziowe pacjentów z LRRC są często zmieniane, a nawet nieobecne, komplikując operację z powodu zwiększonego zaangażowania pobliskich narządów lub struktur.
Poprzednie badania wykazały, że margines chirurgiczny jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym, przy czym pacjenci z LRRC osiągnęli resekcje R0, mają korzystniejsze rokowanie w porównaniu z pacjentami poddanymi resekcjom R1 lub R2 lub konserwatywnym leczeniem.
Sugerowano, że inne potencjalne cechy, takie jak płeć, wcześniejsza resekcja brzucha i zaawansowany stadium guza pierwotnego, prowadzą do złych prognoz po powstaniu; Jednak prognostyczny wpływ pierwotnych cech ryzyka histologicznego (TD, LVI, PNI) rzadko był uwzględniony.
Obecnie nie ma uzgodnionego standaryzowanego algorytmu leczenia dla LRRC, a prawie połowa pacjentów poddawanych radykalnej operacji uratowania nadal doświadcza ponownego wystąpienia w ciągu 12 miesięcy po współpracy.
Stratyfikacja przeżycia pacjentów z LRRC otrzymujących radykalną operację rodnika pozostaje niedoświetlona.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W naszym szpitalu znaleziono w naszym szpitalu 865 pacjentów z LRRC od stycznia 2011 r. Do grudnia 2022 r.
Wreszcie w badaniu włączono 199 pacjentów ze zdiagnozowanym LRRC, którzy przeszli radykalną operację radykalną.
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) guz pierwotny zlokalizowano w okrężnicy lub odbytnicy sigmoidalnej, po wcześniejszej radykalnej resekcji guza;
- (2) lokalny nawrót został potwierdzony za pomocą testu biomarkera raka CT, MRI i surowicy lub biopsji endoskopowej;
- (3) powtarzające się miejsce ograniczało miednicę;
- (4) nawracający guz ukończył resekcję chirurgiczną R0 lub R1;
- (5) Brak niekontrolowanych odległych przerzutów w momencie radykalnej operacji ratunkowej.
Kryteria wykluczenia:
- (1) pacjenci z nieoperacyjnymi guzami zidentyfikowani przed radykalną operacją rodowcową, prowadzącą do terapii paliatywnej;
- (2) przedział nawrotu krótszy niż trzy miesiące;
- (3) niekompletne charakterystyki wyjściowe, w tym dane patologiczne z początkowego leczenia;
- (4) Strata do obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PARS Typ I.
Pacjenci z centralnym nawrotem, którzy mieli zero lub jeden PHF, zostali sklasyfikowani jako Pars Typ I.
|
|
PARS Typ II
Pacjenci z centralnym nawrotem, którzy mieli dwa i więcej PHF, sklasyfikowano jako PARS typu II.
Centralne nawroty z dwoma i większą liczbą PHF i nawrotami nie centralnymi bez PHF zostały również sklasyfikowane jako PARS typu II.
|
|
PARS Typ III
Pacjenci z nawrotem niekomorowym, którzy mieli jeden i więcej PHF, zostali sklasyfikowani jako PARS typu III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PR
Ramy czasowe: PRS obliczono od daty radykalnej operacji ratowniczej do daty śmierci lub do czasu cenzurowania podczas ostatniej obserwacji, oceniono do 140 miesięcy.
|
Przetrwanie po zachorowach
|
PRS obliczono od daty radykalnej operacji ratowniczej do daty śmierci lub do czasu cenzurowania podczas ostatniej obserwacji, oceniono do 140 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: DFS obliczono od daty operacji radykalnej ratowniczej do daty wykrycia nawrotu lub przerzutów, ocenianych do 140 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od choroby
|
DFS obliczono od daty operacji radykalnej ratowniczej do daty wykrycia nawrotu lub przerzutów, ocenianych do 140 miesięcy.
|
|
LRRFS
Ramy czasowe: LRRFS obliczono na podstawie daty chirurgii radykalnej ratowniczej do daty wykrycia jakiegokolwiek lokalnego ponownego wystąpienia przez obrazowanie lub histologię lub do czasu cenzurowania podczas ostatniej obserwacji lub śmierci, ocenionej do 140 miesięcy.
|
Lokalne ponowne przetrwanie bezpłatne przetrwanie
|
LRRFS obliczono na podstawie daty chirurgii radykalnej ratowniczej do daty wykrycia jakiegokolwiek lokalnego ponownego wystąpienia przez obrazowanie lub histologię lub do czasu cenzurowania podczas ostatniej obserwacji lub śmierci, ocenionej do 140 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZSLYEC-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Skontaktuj się z nami przez e -mail
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .