- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808308
Prognostisk verdi av pars klassifisering for lokalt tilbakevendende endetarmskreft
31. januar 2025 oppdatert av: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prognostisk verdi av pars klassifisering ved å forutsi etterlevende overlevelse for lokalt tilbakevendende endetarmskreftpasienter som gjennomgår bergingsradikalkirurgi
Målet med denne retrospektive studien var å utforske prediktorene for overlevelse etter gjenstand hos lokalt tilbakevendende endetarmskreftpasienter som gjennomgikk bergingsradikalkirurgi.
Basert på de identifiserte risikofaktorene foreslår etterforskere en ny risikostratifisering for å lette utviklingen av strategier for kirurgisk behandling og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Med introduksjonen av total mesorektal eksisjon (TME) og neoadjuvant kjemoradioterapi, har den lokale tilbakefallshastigheten for endetarmskreft etter operasjonen markant redusert; Imidlertid opplever 5-18% av pasientene fortsatt tilbakefall i bekkenfeltet, noe som påvirker livskvaliteten deres betydelig og bidrar til høye dødelighetsrater.
Flere kliniske og histologiske trekk har vært assosiert med utvikling av lokalt tilbakevendende endetarmskreft (LRRC), inkludert høyere primær T/N -trinn, positive marginer, distale svulster og histopatologiske risikofunksjoner som tumoravsetninger (TD), lymfovaskulær invasjon (LVI ), og perineural invasjon (PNI).
Å håndtere disse tilbakefallene er utfordrende, å gjøre risikostratifisering for å gjenta gjennom flerfaglig evaluering som er avgjørende for å oppnå personlig behandling hos LRRC-pasienter.
Aktuelle avbildningsundersøkelser stratifiserer typisk LRRC -pasienter basert på tumor tilbakefallsmønstre for å veilede kliniske intervensjoner.
På grunn av primærbehandling og varierende lokale tilbakefallsmønstre, blir bekkenfascialplanene til LRRC -pasienter ofte endret eller til og med fraværende, noe som kompliserer kirurgi på grunn av økt involvering av nærliggende organer eller strukturer.
Tidligere studier har indikert at kirurgisk margin er den mest avgjørende prognostiske faktoren, med LRRC -pasienter som oppnår R0 -reseksjoner som har en gunstigere prognose sammenlignet med de som gjennomgår R1- eller R2 -reseksjoner eller konservative behandlinger.
Andre potensielle trekk, som kjønn, tidligere abdominoperineal reseksjon og avansert primær tumorstadium, har blitt antydet å føre til dårlige prognoser etter gjentakelse; Imidlertid har den prognostiske effekten av primære histologiske risikofunksjoner (TD, LVI, PNI) sjelden blitt adressert.
Foreløpig er det ingen avtalt standardisert behandlingsalgoritme for LRRC, og nesten halvparten av pasientene som gjennomgår bergingsradikalkirurgi opplever fortsatt å gjenta på nytt innen 12 måneder etter operasjonen.
Overlevelsesstratifiseringen av LRRC -pasienter som får bergingsradikalkirurgi forblir underutforsket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
199
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 865 LRRC -pasienter ble funnet på sykehuset vårt mellom januar 2011 og desember 2022.
Til slutt ble 199 pasienter diagnostisert med LRRC som gjennomgikk bergingsradikalkirurgi inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Den primære svulsten var lokalisert i sigmoid tykktarmen eller endetarmen, etter tidligere radikal tumorreseksjon;
- (2) lokal tilbakefall ble bekreftet gjennom biomarkørtest for CT, MR og serumkreft, eller endoskopisk biopsi;
- (3) Det tilbakevendende stedet var begrenset til bekkenet;
- (4) den tilbakevendende svulsten gjennomgikk R0 eller R1 kirurgisk reseksjon;
- (5) Fraværet av ukontrollerbare fjerne metastaser på tidspunktet for bergingsradikalkirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Pasienter med ubehandlelige svulster identifisert før bergingsradikalkirurgi, noe som fører til palliativ terapi;
- (2) et gjentakelsesintervall på mindre enn tre måneder;
- (3) ufullstendige baselineegenskaper, inkludert patologiske data fra den første behandlingen;
- (4) Tap til oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pars type I.
Pasienter med sentral gjentakelse som hadde null eller en PHF ble klassifisert som pars type I.
|
|
Pars type II
Pasienter med sentral gjentakelse som hadde to og flere PHF -er ble klassifisert som pars type II.
Sentrale tilbakefall med to og flere PHF-er og ikke-sentrale tilbakefall uten PHF ble også klassifisert som pars type II.
|
|
Pars type III
Pasienter med ikke-sentralt gjentakelse som hadde en og flere PHF ble klassifisert som pars type III
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRS
Tidsramme: PRS ble beregnet fra datoen for bergingsradikalkirurgi til dødsdatoen eller til de ble sensurert ved forrige oppfølging, vurdert opptil 140 måneder.
|
Etterfølgende overlevelse
|
PRS ble beregnet fra datoen for bergingsradikalkirurgi til dødsdatoen eller til de ble sensurert ved forrige oppfølging, vurdert opptil 140 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: DFS ble beregnet fra datoen for bergingsradikalkirurgi inntil datoen da gjentakelse eller metastase ble oppdaget, vurdert opptil 140 måneder.
|
Sykdomsfri overlevelse
|
DFS ble beregnet fra datoen for bergingsradikalkirurgi inntil datoen da gjentakelse eller metastase ble oppdaget, vurdert opptil 140 måneder.
|
|
LRRFS
Tidsramme: LRRFS ble beregnet fra datoen for bergingsradikalkirurgi inntil datoen da noen lokal gjentagelse ble oppdaget ved avbildning eller histologi, eller til de ble sensurert ved siste oppfølging eller død, vurdert opp til 140 måneder.
|
Lokal gjentur fri overlevelse
|
LRRFS ble beregnet fra datoen for bergingsradikalkirurgi inntil datoen da noen lokal gjentagelse ble oppdaget ved avbildning eller histologi, eller til de ble sensurert ved siste oppfølging eller død, vurdert opp til 140 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- 2025ZSLYEC-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kontakt oss via e -post
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .