- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06808308
Valor prognóstico da classificação pars para câncer retal localmente recorrente
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Valor prognóstico da classificação da PARS na previsão da sobrevida pós-recorrente para pacientes com câncer reta
O objetivo deste estudo retrospectivo foi explorar os preditores de sobrevida pós-recorrente em pacientes com câncer retal recorrentes localmente submetidos a cirurgia radical de salvamento.
Com base nos fatores de risco identificados, os pesquisadores propõem uma nova estratificação de risco para facilitar o desenvolvimento de estratégias para tratamento cirúrgico e cuidados de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Com a introdução da excisão mesorretal total (TME) e quimiorradioterapia neoadjuvante, a taxa de recorrência local de câncer retal após a cirurgia diminuiu acentuadamente; No entanto, 5-18% dos pacientes ainda sofrem recorrência no campo pélvico, afetando significativamente sua qualidade de vida e contribuindo para altas taxas de mortalidade.
Várias características clínicas e histológicas têm sido associadas ao desenvolvimento de câncer retal localmente recorrente (LRRC), incluindo estágio T/N primário mais alto, margens positivas, tumores distais e características de risco histopatológico, como depósitos de tumor (TD), invasão linfavascular (LVI ) e invasão perineural (PNI).
O gerenciamento dessas recorrências é um desafio, tornando a estratificação de risco para re-recorrência por meio de avaliação multidisciplinar essencial para alcançar tratamento personalizado em pacientes com LRRC.
Os exames de imagem atuais normalmente estratificam pacientes com LRRC com base em padrões de recorrência do tumor para orientar as intervenções clínicas.
Devido ao tratamento primário e aos padrões variados de recorrência local, os planos fasciais pélvicos dos pacientes com LRRC são frequentemente alterados ou mesmo ausentes, complicando a cirurgia devido ao aumento do envolvimento de órgãos ou estruturas próximas.
Estudos anteriores indicaram que a margem cirúrgica é o fator prognóstico mais crucial, com pacientes com LRRC alcançando ressecções de R0 com um prognóstico mais favorável em comparação com aqueles que sofrem ressecções de R1 ou R2 ou tratamentos conservadores.
Outras características em potencial, como gênero, ressecção abdominoperineal prévia e estágio avançado do tumor primário, foram sugeridos para levar a um mau prognóstico pós-recorrência; No entanto, o impacto prognóstico das características de risco histológico primário (TD, LVI, PNI) raramente foi abordado.
Atualmente, não há algoritmo de tratamento padronizado acordado para LRRC, e quase metade dos pacientes submetidos à cirurgia radical de salvamento ainda experimenta re-recorrência dentro de 12 meses após a operação.
A estratificação de sobrevivência de pacientes com LRRC que recebem cirurgia radical de resgate permanece subexplorada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
199
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 865 pacientes com LRRC foram encontrados em nosso hospital entre janeiro de 2011 e dezembro de 2022.
Finalmente, 199 pacientes diagnosticados com LRRC submetidos a cirurgia radical de resgate foram incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) o tumor primário foi localizado no cólon sigmóide ou reto, após ressecção prévia do tumor radical;
- (2) a recorrência local foi confirmada por TC, ressonância magnética e teste sérico de biomarcadores de câncer, ou biópsia endoscópica;
- (3) o local recorrente foi confinado à pelve;
- (4) o tumor recorrente foi submetido à ressecção cirúrgica R0 ou R1;
- (5) A ausência de metástases distantes incontroláveis no momento da cirurgia radical de salvamento.
Critérios de exclusão:
- (1) pacientes com tumores irressecáveis identificados antes da cirurgia radical de resgate, levando à terapia paliativa;
- (2) um intervalo de recorrência inferior a três meses;
- (3) características de linha de base incompletas, incluindo dados patológicos do tratamento inicial;
- (4) Perda para acompanhar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pars tipo i
Pacientes com recorrência central que tiveram zero ou um PHF foram classificados como pars tipo I.
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Pars tipo II
Pacientes com recorrência central que tiveram dois e mais PHFs foram classificados como pars tipo II.
Recorrências centrais com dois e mais PHFs e recorrências não centrais sem PHF também foram classificadas como pars tipo II.
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Pars tipo III
Pacientes com recorrência não central que tiveram um e mais PHF foram classificados como pars tipo III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prs
Prazo: O PRS foi calculado a partir da data de cirurgia radical de salvamento até a data da morte ou até censurar no último acompanhamento, avaliada até 140 meses.
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Sobrevivência pós-recorrente
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O PRS foi calculado a partir da data de cirurgia radical de salvamento até a data da morte ou até censurar no último acompanhamento, avaliada até 140 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dfs
Prazo: O DFS foi calculado a partir da data da cirurgia radical de recuperação até a data em que a recorrência ou metástase foi detectada, avaliada até 140 meses.
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Sobrevida livre de doença
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O DFS foi calculado a partir da data da cirurgia radical de recuperação até a data em que a recorrência ou metástase foi detectada, avaliada até 140 meses.
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LRRFS
Prazo: O LRRFS foi calculado a partir da data da cirurgia radical de salvamento até a data em que qualquer re-recorrência local foi detectada por imagem ou histologia, ou até censurar no último acompanhamento ou morte, avaliada até 140 meses.
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Sobrevivência livre de re-recorrente local
|
O LRRFS foi calculado a partir da data da cirurgia radical de salvamento até a data em que qualquer re-recorrência local foi detectada por imagem ou histologia, ou até censurar no último acompanhamento ou morte, avaliada até 140 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZSLYEC-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Entre em contato conosco por e -mail
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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