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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06808308
Valeur pronostique de la classification PARS pour un cancer rectal récurrent localement
31 janvier 2025 mis à jour par: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Valeur pronostique de la classification PARS dans la prévision de la survie post-récurrente pour les patients atteints de cancer rectal récurrent localement subissant une chirurgie radicale de sauvetage
Le but de cette étude rétrospective était d'explorer les prédicteurs de la survie post-récurrente chez les patients atteints de cancer rectal récurrent localement subissant une chirurgie radicale de récupération.
Sur la base des facteurs de risque identifiés, les enquêteurs proposent une nouvelle stratification des risques pour faciliter le développement de stratégies de traitement chirurgical et de soins de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avec l'introduction de l'excision mésorectale totale (TME) et de la chimioradiothérapie néoadjuvante, le taux de récidive local du cancer du rectal après la chirurgie a considérablement diminué; Cependant, 5 à 18% des patients connaissent toujours une récidive dans le domaine pelvien, affectant considérablement leur qualité de vie et contribuant à des taux de mortalité élevés.
Plusieurs caractéristiques cliniques et histologiques ont été associées au développement d'un cancer rectal récurrent localement (LRRC), y compris un stade T / N primaire plus élevé, des marges positives, des tumeurs distales et des caractéristiques de risque histopathologique telles que les dépôts tumoraux (TD), l'invasion lymphovasculaire (LVI (LVI ) et l'invasion périnéale (PNI).
La gestion de ces récidives est difficile, ce qui fait de la stratification des risques pour la ré-récurrence par une évaluation multidisciplinaire essentielle pour obtenir un traitement personnalisé chez les patients LRRC.
Les examens d'imagerie actuels stratifient généralement les patients atteints de LRRC en fonction des modèles de récidive tumorale pour guider les interventions cliniques.
En raison du traitement primaire et des différents modèles de récidive locale, les plans fasciaux pelviens des patients atteints de LRRC sont souvent modifiés ou même absents, compliquant la chirurgie en raison de l'augmentation de l'implication des organes ou des structures à proximité.
Des études antérieures ont indiqué que la marge chirurgicale est le facteur pronostique le plus crucial, les patients LRRC atteignant des résections R0 ayant un pronostic plus favorable par rapport à ceux qui subissent des résections R1 ou R2 ou des traitements conservateurs.
Il a été suggéré que d'autres caractéristiques potentielles, telles que le sexe, la résection abdominopérinéale préalable et le stade tumoral primaire avancé, entraînent de mauvais pronostics post-récurrence; Cependant, l'impact pronostique des caractéristiques du risque histologique primaire (TD, LVI, PNI) a rarement été abordé.
Actuellement, il n'y a pas d'algorithme de traitement standardisé convenu pour le LRRC, et près de la moitié des patients subissant une chirurgie radicale de sauvetage subissent toujours une ré-recurrence dans les 12 mois après l'opération.
La stratification de survie des patients LRRC recevant une chirurgie radicale de récupération reste sous-explorée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
199
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 865 patients atteints de LRRC ont été trouvés dans notre hôpital entre janvier 2011 et décembre 2022.
Enfin, 199 patients diagnostiqués avec des LRRC qui ont subi une chirurgie radicale de récupération ont été inclus dans l'étude.
La description
Critères d'inclusion:
- (1) La tumeur primaire était située dans le côlon sigmoïde ou le rectum, après une résection antérieure de la tumeur radicale;
- (2) la récidive locale a été confirmée par le test de biomarqueur du cancer du CT, de l'IRM et du sérum ou une biopsie endoscopique;
- (3) le site récurrent s'est limité au bassin;
- (4) La tumeur récurrente a subi une résection chirurgicale R0 ou R1;
- (5) L'absence de métastases distantes incontrôlables au moment de la chirurgie radicale de récupération.
Critères d'exclusion:
- (1) les patients atteints de tumeurs non résécables identifiées avant la chirurgie radicale de récupération, conduisant à une thérapie palliative;
- (2) un intervalle de récidive de moins de trois mois;
- (3) les caractéristiques de base incomplètes, y compris les données pathologiques du traitement initial;
- (4) perte de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pars Type I
Les patients atteints de récidive centrale qui avaient zéro ou un PHF ont été classés comme PARS de type I.
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Pars de type II
Les patients atteints de récidive centrale qui avaient deux PHF et plus ont été classés comme PARS de type II.
Les récidives centrales avec deux PHF et plus et des récidives non centrales sans PHF ont également été classées comme PARS de type II.
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PARS TYPE III
Les patients atteints de récidive non centrale qui avaient un PHF et plus ont été classés comme PARS de type III
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PRS
Délai: Le PRS a été calculé à partir de la date de la chirurgie radicale de sauvetage jusqu'à la date du décès ou jusqu'à ce qu'elle soit censurée au dernier suivi, évaluée jusqu'à 140 mois.
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Survie post-récurrente
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Le PRS a été calculé à partir de la date de la chirurgie radicale de sauvetage jusqu'à la date du décès ou jusqu'à ce qu'elle soit censurée au dernier suivi, évaluée jusqu'à 140 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS
Délai: Le DFS a été calculé à partir de la date de la chirurgie radicale de sauvetage jusqu'à la date de détection de la récidive ou des métastases, évaluée jusqu'à 140 mois.
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Survie sans maladie
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Le DFS a été calculé à partir de la date de la chirurgie radicale de sauvetage jusqu'à la date de détection de la récidive ou des métastases, évaluée jusqu'à 140 mois.
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LRRFS
Délai: LRRFS a été calculé à partir de la date de la chirurgie radicale de sauvetage jusqu'à la date où une ré-recurrence locale a été détectée par imagerie ou histologie, ou jusqu'à ce qu'elle soit censurée au dernier suivi ou à la mort, évaluée jusqu'à 140 mois.
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Survie libre de réapprovisionnement local
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LRRFS a été calculé à partir de la date de la chirurgie radicale de sauvetage jusqu'à la date où une ré-recurrence locale a été détectée par imagerie ou histologie, ou jusqu'à ce qu'elle soit censurée au dernier suivi ou à la mort, évaluée jusqu'à 140 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZSLYEC-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Veuillez nous contacter par e-mail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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