- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06808308
Prognostisk værdi af PARS -klassificering for lokalt tilbagevendende endetarmskræft
31. januar 2025 opdateret af: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prognostisk værdi af PARS-klassificering til at forudsige overlevelse efter bestående for lokalt tilbagevendende endetarmskræftpatienter, der gennemgår redningsradikal kirurgi
Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at undersøge prediktorerne for overlevelse efter rekvirent hos lokalt tilbagevendende endetarmskræftpatienter, der gennemgik redning af radikal kirurgi.
Baseret på de identificerede risikofaktorer foreslår efterforskere en ny risikostratificering for at lette udviklingen af strategier til kirurgisk behandling og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Med introduktionen af total mesorektal excision (TME) og neoadjuvant kemoradioterapi er den lokale tilbagefaldshastighed for endetarmskræft efter operationen markant faldet; Imidlertid oplever 5-18% af patienterne stadig tilbagefald i bækkenfeltet, hvilket påvirker deres livskvalitet og bidrager til høj dødelighed.
Flere kliniske og histologiske træk har været forbundet med udviklingen af lokalt tilbagevendende endetarmskræft (LRRC), herunder højere primær T/N -trin, positive marginer, distale tumorer og histopatologiske risikofunktioner, såsom tumoraflejringer (TD), lymfovaskulær invasion (LVI ) og perineural invasion (PNI).
Håndtering af disse tilbagefald er udfordrende, hvilket gør risikostratificering for genindtrædelse gennem tværfaglig evaluering, der er essentiel for at opnå personlig behandling hos LRRC-patienter.
Aktuelle billeddannelsesundersøgelser stratificerer typisk LRRC -patienter baseret på tumor -tilbagefaldsmønstre for at guide kliniske interventioner.
På grund af primær behandling og forskellige lokale tilbagefaldsmønstre ændres bækkenfasciale planer hos LRRC -patienter ofte eller endda fraværende, hvilket komplicerer kirurgi på grund af øget involvering af nærliggende organer eller strukturer.
Tidligere undersøgelser har indikeret, at kirurgisk margin er den mest afgørende prognostiske faktor, hvor LRRC -patienter opnår R0 -resektioner, der har en mere gunstig prognose sammenlignet med dem, der gennemgår R1- eller R2 -resektioner eller konservative behandlinger.
Andre potentielle træk, såsom køn, forudgående abdominoperineal resektion og avanceret primær tumorstadium, er blevet foreslået at føre til dårlige prognoser efter genop-; Imidlertid er den prognostiske virkning af primære histologiske risikofunktioner (TD, LVI, PNI) sjældent blevet behandlet.
I øjeblikket er der ingen aftalt standardiseret behandlingsalgoritme for LRRC, og næsten halvdelen af patienterne, der gennemgår Salvage Radical Surgery, oplever stadig genoptagelse inden for 12 måneder efter operationen.
Overlevelsesstratificeringen af LRRC -patienter, der modtager redningsradikalkirurgi, forbliver underexploreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
199
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 865 LRRC -patienter blev fundet på vores hospital mellem januar 2011 og december 2022.
Endelig blev 199 patienter, der blev diagnosticeret med LRRC, der gennemgik redningsradikal kirurgi, inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) den primære tumor var placeret i sigmoid kolon eller endetarm efter tidligere radikal tumorresektion;
- (2) lokal tilbagefald blev bekræftet gennem CT, MRI og serumcancerbiomarkørtest eller endoskopisk biopsi;
- (3) det tilbagevendende sted var begrænset til bækkenet;
- (4) den tilbagevendende tumor gennemgik R0- eller R1 -kirurgisk resektion;
- (5) Fraværet af ukontrollerbare fjerne metastaser på tidspunktet for redningsradikalkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter med uanvendelige tumorer identificeret inden redningsradikal kirurgi, hvilket fører til palliativ terapi;
- (2) et tilbagefaldsinterval på mindre end tre måneder;
- (3) ufuldstændige baselineegenskaber, herunder patologiske data fra den indledende behandling;
- (4) Tab til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pars type i
Patienter med central tilbagefald, der havde nul eller en PHF, blev klassificeret som PARS type I.
|
|
Pars type II
Patienter med central tilbagefald, der havde to og flere PHF'er, blev klassificeret som PARS type II.
Centrale tilbagefald med to og flere PHF'er og ikke-centrale tilbagefald uden PHF blev også klassificeret som PARS type II.
|
|
Pars type III
Patienter med ikke-central tilbagefald, der havde en og mere PHF, blev klassificeret som pars type III
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRS
Tidsramme: PRS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil dødsdatoen eller indtil censureret ved den sidste opfølgning, vurderet op til 140 måneder.
|
Overstandsoverlevelse
|
PRS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil dødsdatoen eller indtil censureret ved den sidste opfølgning, vurderet op til 140 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: DFS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil den dato, hvor gentagelse eller metastase blev påvist, vurderet op til 140 måneder.
|
Sygdomsfri overlevelse
|
DFS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil den dato, hvor gentagelse eller metastase blev påvist, vurderet op til 140 måneder.
|
|
Lrrfs
Tidsramme: LRRF'er blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil den dato, hvor enhver lokal gentagelse blev påvist ved billeddannelse eller histologi, eller indtil censureret ved den sidste opfølgning eller død, vurderet op til 140 måneder.
|
Lokal tilbagevendende fri overlevelse
|
LRRF'er blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil den dato, hvor enhver lokal gentagelse blev påvist ved billeddannelse eller histologi, eller indtil censureret ved den sidste opfølgning eller død, vurderet op til 140 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ZSLYEC-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kontakt os via e -mail
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt tilbagefald af ondartet tumor i endetarmen
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Ashley HillAfsluttetSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepitheliom | Pleuropulmonal blastom | Hypofyse tumorer | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i æggestokkene | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater