- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06808308
Valore prognostico della classificazione PARS per carcinoma rettale localmente ricorrente
31 gennaio 2025 aggiornato da: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Valore prognostico della classificazione PARS nella previsione della sopravvivenza post-ricorrente per i pazienti con carcinoma rettale localmente ricorrente sottoposti a chirurgia radicale di salvataggio
Lo scopo di questo studio retrospettivo era esplorare i predittori della sopravvivenza post-ricorrente nei pazienti con carcinoma rettale localmente ricorrenti sottoposti a chirurgia radicale di salvataggio.
Sulla base dei fattori di rischio identificati, gli investigatori propongono una nuova stratificazione del rischio per facilitare lo sviluppo di strategie per il trattamento chirurgico e le cure di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'introduzione dell'escissione mesorettale totale (TME) e della chemioradioterapia neoadiuvante, il tasso di recidiva locale di carcinoma rettale dopo l'intervento chirurgico è notevolmente diminuito; Tuttavia, il 5-18% dei pazienti sperimenta ancora una ricorrenza nel campo pelvico, influenzando in modo significativo la loro qualità di vita e contribuendo ad alti tassi di mortalità.
Diverse caratteristiche cliniche e istologiche sono state associate allo sviluppo di carcinoma rettale localmente ricorrente (LRRC), tra cui uno stadio T/N primario più elevato, margini positivi, tumori distali e caratteristiche del rischio istopatologico come depositi tumorali (TD) ) e invasione perineurale (PNI).
La gestione di queste recidive è impegnativa, rendere la stratificazione del rischio per la ricorrenza attraverso la valutazione multidisciplinare essenziale per ottenere un trattamento personalizzato nei pazienti LRRC.
Gli attuali esami di imaging in genere stratificano i pazienti con LRRC in base ai modelli di ricorrenza del tumore per guidare gli interventi clinici.
A causa del trattamento primario e dei diversi modelli di recidiva locali, i piani fasciali pelvici dei pazienti con LRRC sono spesso alterati o addirittura assenti, complicando un intervento chirurgico a causa del maggiore coinvolgimento di organi o strutture vicine.
Precedenti studi hanno indicato che il margine chirurgico è il fattore prognostico più cruciale, con i pazienti con LRRC che ottengono resezioni R0 con una prognosi più favorevole rispetto a quelle sottoposte a resezioni R1 o R2 o trattamenti conservativi.
Altre caratteristiche potenziali, come il genere, la precedente resezione addominoperinea e lo stadio del tumore primario avanzato, sono stati suggeriti per portare a scarse prognosi post-ricorrenza; Tuttavia, l'impatto prognostico delle caratteristiche di rischio istologico primario (TD, LVI, PNI) è stato raramente affrontato.
Attualmente, non esiste un algoritmo di trattamento standardizzato concordato per LRRC e quasi la metà dei pazienti sottoposti a chirurgia radicale di salvataggio sperimenta ancora una ripresa entro 12 mesi dopo l'esecuzione.
La stratificazione di sopravvivenza dei pazienti con LRRC che ricevono chirurgia radicale di salvataggio rimane sottovalutata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
199
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 865 pazienti LRRC sono stati trovati nel nostro ospedale tra gennaio 2011 e dicembre 2022.
Infine, 199 pazienti con diagnosi di LRRC sottoposti a chirurgia radicale di salvataggio sono stati inclusi nello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) il tumore primario era situato nel colon o nel retto sigmoideo, dopo una precedente resezione del tumore radicale;
- (2) la ricorrenza locale è stata confermata attraverso il test Biomarker CT, MRI e sierico di cancro o biopsia endoscopica;
- (3) il sito ricorrente era limitato al bacino;
- (4) il tumore ricorrente è stato sottoposto a resezione chirurgica R0 o R1;
- (5) L'assenza di metastasi distanti incontrollabili al momento della chirurgia radicale di salvataggio.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti con tumori non resecabili identificati prima della chirurgia radicale di salvataggio, portando a terapia palliativa;
- (2) un intervallo di ricorrenza inferiore a tre mesi;
- (3) caratteristiche di base incomplete, compresi i dati patologici dal trattamento iniziale;
- (4) Perdita al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pars Tipo I.
I pazienti con recidiva centrale che avevano zero o un PHF sono stati classificati come tipo PARS I.
|
|
Pars Tipo II
I pazienti con recidiva centrale che avevano due e più PHF sono stati classificati come Pars di tipo II.
Le recidive centrali con due e più PHF e recidive non centrali senza PHF sono state classificate come Pars di tipo II.
|
|
Pars Tipo III
I pazienti con recidiva non centrale che avevano uno e più PHF sono stati classificati come Pars di tipo III
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PR
Lasso di tempo: Il PRS è stato calcolato dalla data di chirurgia radicale di salvataggio fino alla data di morte o fino a quando non è stato censurato all'ultimo follow-up, valutato fino a 140 mesi.
|
Sopravvivenza post-ricorrente
|
Il PRS è stato calcolato dalla data di chirurgia radicale di salvataggio fino alla data di morte o fino a quando non è stato censurato all'ultimo follow-up, valutato fino a 140 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dfs
Lasso di tempo: Il DFS è stato calcolato dalla data di chirurgia radicale di salvataggio fino alla data in cui è stato rilevato recidiva o metastasi, valutata fino a 140 mesi.
|
Sopravvivenza libera da malattia
|
Il DFS è stato calcolato dalla data di chirurgia radicale di salvataggio fino alla data in cui è stato rilevato recidiva o metastasi, valutata fino a 140 mesi.
|
|
Lrrfs
Lasso di tempo: LRRFS è stato calcolato dalla data di chirurgia radicale di salvataggio fino alla data in cui è stata rilevata una ristumazione locale mediante imaging o istologia o fino a quando non è stato censurato all'ultimo follow-up o morte, valutato fino a 140 mesi.
|
Sopravvivenza libera da ricorrente locale
|
LRRFS è stato calcolato dalla data di chirurgia radicale di salvataggio fino alla data in cui è stata rilevata una ristumazione locale mediante imaging o istologia o fino a quando non è stato censurato all'ultimo follow-up o morte, valutato fino a 140 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ZSLYEC-050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Si prega di contattarci via e -mail
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .