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Prognostischer Wert der Pars -Klassifizierung bei lokal wiederkehrenden Rektalkrebs

31. Januar 2025 aktualisiert von: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prognostischer Wert der PARS-Klassifizierung bei der Vorhersage des Überlebens nach dem Aufnehmen von Patienten mit lokal rezidivierenden Rektalkrebs, die sich einer Salvage-Radikaloperation unterziehen

Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Prädiktoren für das Überleben nach dem Aufnehmen bei lokal rezidivierenden Rektalkrebspatienten zu untersuchen, die sich einer Salvage-Radikaloperation unterziehen. Basierend auf den identifizierten Risikofaktoren schlagen die Forscher eine neue Risikostratifizierung vor, um die Entwicklung von Strategien für die chirurgische Behandlung und die Nachuntersuchung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mit der Einführung der gesamten mesorektalen Exzision (TME) und der neoadjuvanten Chemoradiotherapie ist die lokale Rezidivrate von Rektalkrebs nach der Operation deutlich abgenommen. 5-18% der Patienten haben jedoch immer noch ein rezidivelles Auftreten im Beckenbereich, was ihre Lebensqualität signifikant beeinflusst und zu hohen Sterblichkeitsraten beiträgt. Mehrere klinische und histologische Merkmale wurden mit der Entwicklung von lokal rezidivierenden Rektalkrebs (LRRC) in Verbindung gebracht, einschließlich höherer primärer T/N -Stadium, positiv ) und perineurale Invasion (PNI). Die Behandlung dieser Rezidive ist eine Herausforderung, wodurch die Risikostratifizierung für die Wiederaufnahme durch multidisziplinäre Bewertung wichtig ist, um eine personalisierte Behandlung bei LRRC-Patienten zu erreichen. Aktuelle Bildgebungsuntersuchungen schichten typischerweise LRRC -Patienten basierend auf Tumorrezidivmustern, um klinische Interventionen zu leiten. Aufgrund der primären Behandlung und der unterschiedlichen lokalen Rezidivmuster werden die Beckenfaszienebenen von LRRC -Patienten häufig verändert oder sogar nicht vorhanden, was die Operation aufgrund einer erhöhten Beteiligung der nahe gelegenen Organe oder Strukturen kompliziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass der chirurgische Rand der wichtigste prognostische Faktor ist, wobei LRRC -Patienten im Vergleich zu Patienten, die sich R1- oder R2 -Resektionen oder konservativen Behandlungen unterziehen, eine günstigere Prognose erreichen. Andere potenzielle Merkmale wie Geschlecht, frühere Bauchabdominoperinealresektion und fortgeschrittenes Primärtumorstadium wurden zu schlechten Prognosen nach dem Auftreten führen. Der prognostische Einfluss von primären histologischen Risikomerkmalen (TD, LVI, PNI) wurde jedoch selten angesprochen. Derzeit gibt es für LRRC keinen vereinbarten standardisierten Behandlungsalgorithmus, und fast die Hälfte der Patienten, die sich bei einer Bergungs-Radikaloperation unterziehen, verzeichnen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation noch eine Wiederaufnahme. Die Überlebensstratifizierung von LRRC -Patienten, die eine Salvage -Radikaloperation erhalten, bleibt unterbelastet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In unserem Krankenhaus wurden zwischen Januar 2011 und Dezember 2022 insgesamt 865 LRRC -Patienten gefunden. Schließlich wurden 199 Patienten, bei denen LRRC diagnostiziert wurde und eine Salvage -Radikaloperation unterzogen wurde, in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Der Primärtumor befand sich im Sigmoid -Dickdarm oder im Rektum nach vorheriger radikaler Tumorresektion;
  • (2) lokales Rezidiv wurde durch CT-, MRT- und Serumkrebs -Biomarker -Test oder endoskopische Biopsie bestätigt;
  • (3) Die wiederkehrende Stelle war auf das Becken beschränkt;
  • (4) der wiederkehrende Tumor wurde einer chirurgischen Resektion von R0 oder R1 unterzogen;
  • (5) Das Fehlen unkontrollierbarer entfernter Metastasen zum Zeitpunkt der radikalen Rettungsoperation.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit nicht resezierbaren Tumoren, die vor der Bergungsradikaloperation identifiziert wurden, was zu einer Palliativtherapie führte;
  • (2) ein Wiederholungsintervall von weniger als drei Monaten;
  • (3) unvollständige Grundlinieneigenschaften, einschließlich pathologischer Daten aus der Erstbehandlung;
  • (4) Verlust gegen Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pars Typ I
Patienten mit zentralem Rezidiv mit Null oder einem PHF wurden als Pars Typ I eingestuft. Typ I.
Pars Typ II
Patienten mit zentralem Rezidiv mit zwei und mehr PHFs wurden als Pars Typ II eingestuft. Zentrale Rezidive mit zwei und mehr PHFs und nicht-zentralen Rezidiven ohne PHF wurden ebenfalls als PARS-Typ II klassifiziert.
Pars Typ III
Patienten mit nicht-zentralem Rezidiv mit einem und mehr PHF wurden als Pars Typ III eingestuft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRS
Zeitfenster: PRS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zum Todesdatum oder bis zur zensierten Nachuntersuchung bis zu 140 Monaten berechnet.
Überleben nach dem Aufnehmen
PRS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zum Todesdatum oder bis zur zensierten Nachuntersuchung bis zu 140 Monaten berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: DFS wurde ab dem Datum der Salvage -Radikaloperation bis zu dem Datum berechnet, als ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung festgestellt wurde, die bis zu 140 Monate bewertet wurde.
Krankheitsfreies Überleben
DFS wurde ab dem Datum der Salvage -Radikaloperation bis zu dem Datum berechnet, als ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung festgestellt wurde, die bis zu 140 Monate bewertet wurde.
Lrrfs
Zeitfenster: LRRFS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zu dem Datum berechnet, an dem ein lokales Wiederauftreten durch Bildgebung oder Histologie festgestellt wurde oder bis zum letzten Nachuntersuchung oder Tod bis zu 140 Monate zensiert wurde.
Lokale Wiederaufnahme des freien Überlebens
LRRFS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zu dem Datum berechnet, an dem ein lokales Wiederauftreten durch Bildgebung oder Histologie festgestellt wurde oder bis zum letzten Nachuntersuchung oder Tod bis zu 140 Monate zensiert wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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