- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06808308
Prognostischer Wert der Pars -Klassifizierung bei lokal wiederkehrenden Rektalkrebs
31. Januar 2025 aktualisiert von: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prognostischer Wert der PARS-Klassifizierung bei der Vorhersage des Überlebens nach dem Aufnehmen von Patienten mit lokal rezidivierenden Rektalkrebs, die sich einer Salvage-Radikaloperation unterziehen
Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Prädiktoren für das Überleben nach dem Aufnehmen bei lokal rezidivierenden Rektalkrebspatienten zu untersuchen, die sich einer Salvage-Radikaloperation unterziehen.
Basierend auf den identifizierten Risikofaktoren schlagen die Forscher eine neue Risikostratifizierung vor, um die Entwicklung von Strategien für die chirurgische Behandlung und die Nachuntersuchung zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der Einführung der gesamten mesorektalen Exzision (TME) und der neoadjuvanten Chemoradiotherapie ist die lokale Rezidivrate von Rektalkrebs nach der Operation deutlich abgenommen. 5-18% der Patienten haben jedoch immer noch ein rezidivelles Auftreten im Beckenbereich, was ihre Lebensqualität signifikant beeinflusst und zu hohen Sterblichkeitsraten beiträgt.
Mehrere klinische und histologische Merkmale wurden mit der Entwicklung von lokal rezidivierenden Rektalkrebs (LRRC) in Verbindung gebracht, einschließlich höherer primärer T/N -Stadium, positiv ) und perineurale Invasion (PNI).
Die Behandlung dieser Rezidive ist eine Herausforderung, wodurch die Risikostratifizierung für die Wiederaufnahme durch multidisziplinäre Bewertung wichtig ist, um eine personalisierte Behandlung bei LRRC-Patienten zu erreichen.
Aktuelle Bildgebungsuntersuchungen schichten typischerweise LRRC -Patienten basierend auf Tumorrezidivmustern, um klinische Interventionen zu leiten.
Aufgrund der primären Behandlung und der unterschiedlichen lokalen Rezidivmuster werden die Beckenfaszienebenen von LRRC -Patienten häufig verändert oder sogar nicht vorhanden, was die Operation aufgrund einer erhöhten Beteiligung der nahe gelegenen Organe oder Strukturen kompliziert.
Frühere Studien haben gezeigt, dass der chirurgische Rand der wichtigste prognostische Faktor ist, wobei LRRC -Patienten im Vergleich zu Patienten, die sich R1- oder R2 -Resektionen oder konservativen Behandlungen unterziehen, eine günstigere Prognose erreichen.
Andere potenzielle Merkmale wie Geschlecht, frühere Bauchabdominoperinealresektion und fortgeschrittenes Primärtumorstadium wurden zu schlechten Prognosen nach dem Auftreten führen. Der prognostische Einfluss von primären histologischen Risikomerkmalen (TD, LVI, PNI) wurde jedoch selten angesprochen.
Derzeit gibt es für LRRC keinen vereinbarten standardisierten Behandlungsalgorithmus, und fast die Hälfte der Patienten, die sich bei einer Bergungs-Radikaloperation unterziehen, verzeichnen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation noch eine Wiederaufnahme.
Die Überlebensstratifizierung von LRRC -Patienten, die eine Salvage -Radikaloperation erhalten, bleibt unterbelastet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In unserem Krankenhaus wurden zwischen Januar 2011 und Dezember 2022 insgesamt 865 LRRC -Patienten gefunden.
Schließlich wurden 199 Patienten, bei denen LRRC diagnostiziert wurde und eine Salvage -Radikaloperation unterzogen wurde, in die Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Der Primärtumor befand sich im Sigmoid -Dickdarm oder im Rektum nach vorheriger radikaler Tumorresektion;
- (2) lokales Rezidiv wurde durch CT-, MRT- und Serumkrebs -Biomarker -Test oder endoskopische Biopsie bestätigt;
- (3) Die wiederkehrende Stelle war auf das Becken beschränkt;
- (4) der wiederkehrende Tumor wurde einer chirurgischen Resektion von R0 oder R1 unterzogen;
- (5) Das Fehlen unkontrollierbarer entfernter Metastasen zum Zeitpunkt der radikalen Rettungsoperation.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit nicht resezierbaren Tumoren, die vor der Bergungsradikaloperation identifiziert wurden, was zu einer Palliativtherapie führte;
- (2) ein Wiederholungsintervall von weniger als drei Monaten;
- (3) unvollständige Grundlinieneigenschaften, einschließlich pathologischer Daten aus der Erstbehandlung;
- (4) Verlust gegen Follow-up.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pars Typ I
Patienten mit zentralem Rezidiv mit Null oder einem PHF wurden als Pars Typ I eingestuft. Typ I.
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Pars Typ II
Patienten mit zentralem Rezidiv mit zwei und mehr PHFs wurden als Pars Typ II eingestuft.
Zentrale Rezidive mit zwei und mehr PHFs und nicht-zentralen Rezidiven ohne PHF wurden ebenfalls als PARS-Typ II klassifiziert.
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Pars Typ III
Patienten mit nicht-zentralem Rezidiv mit einem und mehr PHF wurden als Pars Typ III eingestuft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PRS
Zeitfenster: PRS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zum Todesdatum oder bis zur zensierten Nachuntersuchung bis zu 140 Monaten berechnet.
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Überleben nach dem Aufnehmen
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PRS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zum Todesdatum oder bis zur zensierten Nachuntersuchung bis zu 140 Monaten berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS
Zeitfenster: DFS wurde ab dem Datum der Salvage -Radikaloperation bis zu dem Datum berechnet, als ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung festgestellt wurde, die bis zu 140 Monate bewertet wurde.
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Krankheitsfreies Überleben
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DFS wurde ab dem Datum der Salvage -Radikaloperation bis zu dem Datum berechnet, als ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung festgestellt wurde, die bis zu 140 Monate bewertet wurde.
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Lrrfs
Zeitfenster: LRRFS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zu dem Datum berechnet, an dem ein lokales Wiederauftreten durch Bildgebung oder Histologie festgestellt wurde oder bis zum letzten Nachuntersuchung oder Tod bis zu 140 Monate zensiert wurde.
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Lokale Wiederaufnahme des freien Überlebens
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LRRFS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zu dem Datum berechnet, an dem ein lokales Wiederauftreten durch Bildgebung oder Histologie festgestellt wurde oder bis zum letzten Nachuntersuchung oder Tod bis zu 140 Monate zensiert wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZSLYEC-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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