- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06808308
Prognostiskt värde på pars klassificering för lokalt återkommande rektalcancer
31 januari 2025 uppdaterad av: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prognostiskt värde på PARS-klassificering vid förutsägelse av överlevnad efter återkommande för lokalt återkommande rektalcancerpatienter som genomgår räddningsradikalkirurgi
Syftet med denna retrospektiva studie var att undersöka prediktorerna för överlevnad efter återkommande hos lokalt återkommande rektalcancerpatienter som genomgick räddningsradikalkirurgi.
Baserat på identifierade riskfaktorer föreslår utredarna en ny riskstratifiering för att underlätta utvecklingen av strategier för kirurgisk behandling och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med introduktionen av total mesorektal excision (TME) och neoadjuvant kemoradioterapi har den lokala återfallshastigheten för rektalcancer efter operationen minskat; Men 5-18% av patienterna upplever fortfarande återfall i bäckenfältet, vilket påverkar deras livskvalitet betydligt och bidrar till höga dödlighet.
Flera kliniska och histologiska egenskaper har associerats med utvecklingen av lokalt återkommande rektalcancer (LRRC), inklusive högre primär T/N -stadium, positiva marginaler, distala tumörer och histopatologiska riskfunktioner såsom tumöravlagringar (TD), lymfovaskulär invasion (LVI ) och perineural invasion (PNI).
Att hantera dessa återfall är utmanande, vilket gör riskstratifiering för återfall genom tvärvetenskaplig utvärdering avgörande för att uppnå personlig behandling hos LRRC-patienter.
Nuvarande avbildningsundersökningar stratifierar vanligtvis LRRC -patienter baserat på tumöråterfallsmönster för att vägleda kliniska ingrepp.
På grund av primärbehandling och varierande lokala återfallsmönster förändras ofta bäcken fascialplanen för LRRC -patienter eller till och med frånvarande, vilket komplicerar kirurgi på grund av ökat engagemang av närliggande organ eller strukturer.
Tidigare studier har visat att kirurgisk marginal är den mest avgörande prognostiska faktorn, där LRRC -patienter uppnår R0 -resektioner med en mer gynnsam prognos jämfört med de som genomgår R1- eller R2 -resektioner eller konservativa behandlingar.
Andra potentiella egenskaper, såsom kön, tidigare bukoperineal resektion och avancerat primärt tumörstadium, har föreslagits för att leda till dåliga prognoser efter återfall; Emellertid har den prognostiska påverkan av primära histologiska riskfunktioner (TD, LVI, PNI) sällan behandlats.
För närvarande finns det ingen överenskommen standardiserad behandlingsalgoritm för LRRC, och nästan hälften av patienterna som genomgår räddningsradikalkirurgi upplever fortfarande återfall inom 12 månader efter operationen.
Överlevnadsstratifieringen av LRRC -patienter som får räddningsradikal kirurgi är fortfarande underexplorerad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
199
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt hittades 865 LRRC -patienter på vårt sjukhus mellan januari 2011 och december 2022.
Slutligen inkluderades 199 patienter som diagnostiserats med LRRC som genomgick räddningsradikalkirurgi i studien.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) den primära tumören var belägen i sigmoid kolon eller ändtarmen, efter tidigare radikal tumörresektion;
- (2) Lokal återfall bekräftades genom Biomarker Test för CT-, MR- och serumcancer eller endoskopisk biopsi;
- (3) den återkommande platsen begränsades till bäckenet;
- (4) den återkommande tumören genomgick R0 eller R1 kirurgisk resektion;
- (5) Frånvaron av okontrollerbara avlägsna metastaser vid tidpunkten för räddningsradikal kirurgi.
Uteslutningskriterier:
- (1) patienter med oåterkallbara tumörer identifierade före räddning av radikal kirurgi, vilket leder till palliativ terapi;
- (2) ett återfallsintervall på mindre än tre månader;
- (3) ofullständiga baslinjeegenskaper, inklusive patologiska data från den initiala behandlingen;
- (4) Förlust till uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pars typ I
Patienter med central återfall som hade noll eller en PHF klassificerades som PARS -typ I.
|
|
Pars typ II
Patienter med central återfall som hade två och fler PHF klassificerades som PARS typ II.
Centrala återfall med två och fler PHF: er och icke-centrala återfall utan PHF klassificerades också som PARS typ II.
|
|
Pars typ III
Patienter med icke-central återfall som hade en och fler PHF klassificerades som PARS typ III
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prs
Tidsram: PR: er beräknades från datumet för räddningsradikalkirurgi fram till dödsdatumet eller tills de censurerades vid den senaste uppföljningen, bedömdes upp till 140 månader.
|
Överlevnad efter återkommande
|
PR: er beräknades från datumet för räddningsradikalkirurgi fram till dödsdatumet eller tills de censurerades vid den senaste uppföljningen, bedömdes upp till 140 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dfs
Tidsram: DFS beräknades från datumet för räddningsradikalkirurgi fram till det datum då återfall eller metastas upptäcktes, bedömdes upp till 140 månader.
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
DFS beräknades från datumet för räddningsradikalkirurgi fram till det datum då återfall eller metastas upptäcktes, bedömdes upp till 140 månader.
|
|
Lrrfs
Tidsram: LRRF: er beräknades från datumet för räddningsradikalkirurgi fram till det datum då någon lokal återfall upptäcktes genom avbildning eller histologi, eller tills de censurerades vid den senaste uppföljningen eller döden, bedömde upp till 140 månader.
|
Lokal återkommande fri överlevnad
|
LRRF: er beräknades från datumet för räddningsradikalkirurgi fram till det datum då någon lokal återfall upptäcktes genom avbildning eller histologi, eller tills de censurerades vid den senaste uppföljningen eller döden, bedömde upp till 140 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZSLYEC-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kontakta oss via e -post
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .