閉経後の女性における膣エストロゲン散布の方法(指先とアプリケーターの使用)の方法に基づく血清エストロゲンレベルの違い
調査の概要
詳細な説明
閉経後の状態の基準を満たしている18歳以上の18歳以上のすべての女性が、閉経の泌尿生体症候群の症状を伴うすべての女性が最初から終わりにどのように行われるかを段階的に説明してください。婦人科手術および産科診療所のウォルターリード国立軍事医療センター(WRNMMC)でケアを受けている人がこの研究の資格があります。
すべての研究参加者は、潤滑剤、膣保湿剤、非ホルモン治療、膣エストロゲン治療、レーザーを含む閉経の遺伝子症症候群の治療法に関する病歴、薬物和解、アレルギー検証、身体検査、およびカウンセリングを含む完全な摂取評価を受けています。治療。 膣エストロゲン療法に関するAUGS配布物は患者に与えられます。 膣エストロゲン療法による治療を希望し、私たちの包含および除外基準を満たす患者は、この研究で登録を提供されます。
登録は、臨床医で構成される研究チームによって行われます。 研究への参加を圧迫または強制される患者はいません。 登録訪問中、参加者は調査への参加に同意され、人口統計データシートと女性の性関数インデックスアンケートの完了を求められます。
統計学者は、治療プロバイダーが登録日に開かれる連続した数字の不透明な封筒に隠されるランダム化された割り当てを行います。 封筒は、膣エストロゲンクリーム(アプリケーターvs指先のアプリケーション)の適用方法を明らかにします。 プロバイダーは、患者に割り当て治療グループを明らかにします。 膣エストラジオールクリームエストラース(他の膣エストロゲン製剤よりも低いために選択されます)が患者に提供されます。 患者がアプリケーターグループに割り当てられた場合、膣モデルとサンプルアプリケーターを使用して、診療所でアプリケーションのデモを完了します。 患者が指先のアプリケーションに割り当てられた場合、膣モデルを使用して診療所でアプリケーションのデモを完了します。 各適用方法に関する印刷された情報は、両方のグループの患者に提供されます。 将来の比較のためのベースライン測定として、この訪問中に血清エストロゲンレベルがラボで描かれます(患者は、血清エストロゲンレベルを採取するためにラボに送られます)。
標準的なケア治療:0.5gの膣エストロゲンクリームを、アプリケーターを1日1回2週間膣に入れて挿入し、その後週に3回挿入します。
研究コンポーネントは、1日1回2週間、人差し指(指のアプリケーション)を使用して、エストロゲンクリームのエストロゲンクリームを膣に挿入し、その後週に3回挿入することです。
患者の満足度アンケート、血液エストロゲンレベルを確認するために血液が描かれ、6〜10週間のフォローアップ訪問は標準的なケアではなく、この研究の目的で行われた研究コンポーネントの一部になります。 私たちの研究の目的は、膣エストロゲンクリームの適用方法に基づいて血清エストロゲンレベルの違いを研究することを目的としています。アプリケーター(これはケアの標準です)と、クリームの指先散布を使用して膣(研究コンポーネント)を使用します。
患者は、膣エストロゲンクリームを毎日2週間塗布するように指示され、その後、さらに4〜8週間(合計6〜10週間)、週に3回使用するように指示されます。 患者は、膣エストロゲンクリームを開始してから6〜10週間で直接のフォローアップの予約を提供されます。 また、電話または電子健康記録の患者ポータルを介して仮想訪問を提供することもできます。 彼らが仮想訪問をすることを選択した場合、彼らはコンプライアンスのためにチューブの重量を量るために診療所のドロップボックスに膣エストロゲンチューブを降ろすように求められ、また彼らの血液を描くためにラボに行くように求められます血清エストロゲンレベルを確認してください。
直接のフォローアップ訪問中、膣エストラジオールクリームは、患者の治療の順守を確認するためにチューブを比較検討することによって測定されます。 患者は、ベースラインアンケートと比較するために、2番目の女性の性的関数インデックスアンケートに記入するように求められます。 血清エストロゲンレベルは、患者にベースラインにも比較するためにラボに行くことによって再び描かれます(最初の訪問中に描かれた最初の血清レベルと)。
研究の修了後、患者には、膣エストロゲンクリームを無期限に使用し続けるか、治療に満足していない場合はそれを中止するオプションが与えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara Hamade, MD
- 電話番号:301 400 2468
- メール:sara.j.hamade.vol@health.mil
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間閉経後の患者(最後の月経以降)
- 膣エストロゲンクリームの治療の資格があり、治療を完了することをいとわない患者
- 英語を話す患者
- 患者は、アプリケーター法と指先のアプリケーションを使用して、膣エストロゲンクリームを自己適用できるはずです
- 外科的に閉経期の患者
- 軍事医療受益者の地位
除外基準:
- 前後の女性
- エストロゲン療法の禁忌(深部静脈血栓症、病歴または活動癌)
- 膣エストロゲンクリームを自己適用できない女性
- 未知の起源の膣出血
- 現在ホルモン補充療法または膣エストロゲン療法を受けている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:指先の使用による閉経後の女性における膣エストロゲンの応用
指先を使用して膣エストロゲンクリームを塗布している閉経後の女性が含まれます
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患者は膣エストロゲンクリームを塗布します
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アクティブコンパレータ:アプリケーターの使用による閉経後の女性における膣エストロゲンの応用
アプリケーターを使用して膣エストロゲンクリームを塗布している閉経後の女性が含まれます
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患者は膣エストロゲンクリームを塗布します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エストロゲンクリームの適用方法に基づいて、閉経後女性の血清エストロゲンのレベルの変化を測定します(指先vsアプリケーターの使用)。
時間枠:6〜8週間
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6〜8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みの患者アンケート(リッカートスケール)を使用した適用方法に基づいて、膣エストロゲンクリームアプリケーションに対する患者の満足度を測定します。
時間枠:6〜8週間
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6〜8週間
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検証済みの患者アンケート(女性の性関数指数)を使用した適用方法に基づいて、膣エストロゲンクリームの適用により、性機能障害の改善を測定します。
時間枠:6〜8週間
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6〜8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2023-0432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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