Differenza nel livello sierico di estrogeni in base ai metodi di applicazione vaginale degli estrogeni (Fingertip vs Applicatore) nelle donne post-menopausa

Descrivi il passo passo come sarà condotto lo studio dall'inizio alla fine di tutte le donne che hanno più di 18 anni che soddisfano i criteri per lo stato post-menopausa, con sintomi della sindrome genitouraria della menopausa, che si qualificano per la terapia vaginale locale e che stanno ricevendo cure presso il Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) nella clinica del dipartimento di chirurgia ginecologica e ostetrica avrà diritto allo studio.

Tutti i partecipanti allo studio subiranno una valutazione completa di assunzione per includere una storia, una riconciliazione dei farmaci, una verifica delle allergie, un esame fisico e una consulenza sulle modalità di trattamento per la sindrome genitouraria della menopausa per includere lubrificazione, credenti vaginali, trattamenti non ormonali, trattamenti vaginali per gli estrogeni vaginali terapia. Il volantino AUGS sulla terapia con estrogeni vaginali sarà somministrato ai pazienti. I pazienti che desiderano il trattamento con terapia con estrogeni vaginali e soddisfano i nostri criteri di inclusione ed esclusione saranno offerti arruolamento in questo studio.

L'iscrizione verrà effettuata dal gruppo di ricerca composto dal medico. Nessun paziente sarà sotto pressione o costretto a partecipare allo studio. Durante la visita di iscrizione, i partecipanti saranno acconsentiti per la partecipazione allo studio e chiedono di completare una scheda dati demografica e un questionario sull'indice di funzione sessuale femminile.

Lo statistico effettuerà incarichi randomizzati che saranno nascosti in buste opache numerate sequenzialmente che saranno aperte il giorno dell'iscrizione da parte del fornitore di cure. L'involucro rivelerà il metodo di applicazione della crema di estrogeni vaginali (applicatore vs applicazione della punta). Il fornitore rivelerà quindi il gruppo di trattamento di allocazione al paziente. Il paziente verrà quindi fornita l'estrazione della crema di estradiolo vaginale (scelto a causa di un costo inferiore rispetto ad altre formulazioni di estrogeni vaginali). Se il paziente viene assegnato al gruppo applicatore, una dimostrazione dell'applicazione verrà completata in clinica usando un modello vaginale e un applicatore di campionamento. Se il paziente viene assegnato all'applicazione del dito del dito, una dimostrazione dell'applicazione verrà completata in clinica utilizzando un modello vaginale. Le informazioni stampate su ciascun metodo di applicazione saranno fornite ai pazienti in entrambi i gruppi. Il livello sierico di estrogeni verrà disegnato in laboratorio durante questa visita come misura di base per il futuro confronto (il paziente verrà inviato al laboratorio per il livello sierico di estrogeni da disegnare).

Trattamento standard di cura: 0,5 g della crema di estrogeni vaginali viene inserito usando l'applicatore nella vagina una volta al giorno per 2 settimane, seguito da 3 volte a settimana.

Il componente di ricerca sarà quello di inserire una quantità di dimensione del pisello della crema di estrogeni nella vagina usando l'indice (applicazione del dito) una volta al giorno per 2 settimane, seguito da 3 volte a settimana.

I questionari sulla soddisfazione del paziente, il sangue si disegna per verificare i livelli sierici di estrogeni e la visita di follow-up di 6-10 settimane non sono standard di cura e faranno parte della nostra componente di ricerca fatta ai fini di questo studio. La nostra ricerca mira a studiare la differenza nel livello sierico di estrogeni in base al metodo di applicazione della crema di estrogeni vaginali: utilizzando l'applicatore (che è standard di cura) rispetto all'utilizzo dell'applicazione di punta della crema nella vagina (componente di ricerca).

Ai pazienti verrà chiesto di applicare quotidianamente la crema di estrogeni vaginali per 2 settimane, seguita da 3 volte a settimana per ulteriori 4-8 settimane (totale 6-10 settimane). Ai pazienti verrà offerto un appuntamento di follow-up di persona a 6-10 settimane dopo l'inizio della crema di estrogeni vaginali. Possono anche essere offerti una visita virtuale tramite telefono o portale per i pazienti con cartelle cliniche elettroniche. Se scelgono di fare una visita virtuale, verrà chiesto loro di abbandonare il loro tubo di estrogeni vaginali in una caduta in clinica affinché il tubo venga pesato per la conformità e verrà anche chiesto di andare in laboratorio per farti disegnare il sangue Controllare il livello sierico di estrogeni.

Durante la visita di follow-up di persona, la crema di estradiolo vaginale verrà misurata pesando il tubo per confermare la conformità del paziente al trattamento. Al paziente verrà chiesto di completare un secondo questionario sull'indice della funzione sessuale femminile per essere paragonato al questionario di base, nonché un questionario su scala Likert per valutare la soddisfazione con il metodo dell'applicazione. I livelli sierici di estrogeni verranno nuovamente disegnati facendo sì che il paziente vada in laboratorio per essere paragonato anche al basale (al livello sierico iniziale che è stato disegnato durante la visita iniziale).

Dopo il completamento dello studio, ai pazienti viene data la possibilità di continuare a utilizzare indefinitamente la crema di estrogeni vaginali o di interrompere se non sono soddisfatti del trattamento.