Forskel i serumøstrogenniveau baseret på metoder til vaginal østrogenpåføring (fingerspids vs applikatorbrug) hos post-menopausale kvinder

Beskriv trin for trin, hvordan undersøgelsen vil blive udført fra begyndelse til at afslutte alle kvinder, der er over 18 år, der opfylder kriterierne for postmenopausal tilstand, med symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen, der kvalificerer sig til lokal vaginal østrogenbehandling og der modtager pleje på Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i den gynækologiske kirurgi, og Obstetrics Department Clinic er berettiget til undersøgelsen.

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en komplet indtagelsesvurdering for at omfatte en historie, medicinafstemning, allergi-verifikation, fysisk undersøgelse og rådgivning om behandlingsmetoder for genitourinært syndrom af overgangsalderen til at omfatte smøring, vaginal fugtighedscreme, ikke-hormoniske behandlinger, vaginal østrogenbehandling og laser terapi. Augs -uddelingen om vaginal østrogenbehandling vil blive givet til patienter. Patienter, der ønsker behandling med vaginal østrogenbehandling og opfylder vores inkludering og ekskluderingskriterier, vil blive tilbudt tilmelding til denne undersøgelse.

Tilmelding udføres af forskerteamet bestående af klinikeren. Ingen patient vil blive presset eller tvunget til at deltage i undersøgelsen. Under tilmeldingsbesøget vil deltagerne blive samtykket til deltagelse i undersøgelsen og bedt om at udfylde et Demografisk datablad og et kvindeligt spørgeskema for seksuel funktionsindeks.

Statistikeren foretager randomiserede opgaver, der vil blive skjult i sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter, som åbnes på dag for tilmelding af behandlingsudbyderen. Konventionen afslører metoden til påføring af den vaginale østrogencreme (applikator vs fingerspidspåføring). Udbyderen afslører derefter tildelingsbehandlingsgruppen for patienten. Den vaginale østradiolcreme -østrace (valgt på grund af lavere omkostninger end andre vaginale østrogenformuleringer) vil derefter blive tilvejebragt til patienten. Hvis patienten tildeles applikationsgruppen, vil en demonstration af applikationen blive afsluttet i klinikken ved hjælp af en vaginal model og en prøveapplikator. Hvis patienten tildeles til fingerspidsapplikationen, afsluttes en demonstration af applikationen i klinikken ved hjælp af en vaginal model. Trykt information om hver anvendelsesmetode vil blive leveret til patienter i begge grupper. Serumøstrogenniveau vil blive trukket i laboratoriet under dette besøg som en baseline -måling til fremtidig sammenligning (patienten vil blive sendt til laboratoriet for serumøstrogenniveauet, der skal trækkes).

Standard for plejebehandling: 0,5 g af den vaginale østrogencreme indsættes ved hjælp af applikatoren i vagina en gang om dagen i 2 uger, efterfulgt af 3 gange om ugen.

Forskningskomponenten vil være at indsætte en ærterstørrelsesmængde af østrogencremen i vagina ved hjælp af pegefingeren (fingerpåføring) en gang om dagen i 2 uger, efterfulgt af 3 gange om ugen.

Spørgeskemaerne for patienttilfredshed, blod trækker for at kontrollere serumøstrogenniveauerne, og det 6-10 ugers opfølgningsbesøg er ikke standard for pleje og vil være en del af vores forskningskomponent, der er gjort med henblik på denne undersøgelse. Vores forskning sigter mod at undersøge forskellen i serumøstrogenniveau baseret på metoden til anvendelse af vaginal østrogencreme: ved hjælp af applikatoren (som er standard for pleje) vs ved hjælp af fingertip påføring af cremen i vagina (forskningskomponent).

Patienter vil blive bedt om at anvende den vaginale østrogencreme dagligt i 2 uger, efterfulgt af 3 gange om ugen i yderligere 4-8 uger (i alt 6-10 uger). Patienter vil blive tilbudt en personligt opfølgende aftale 6-10 uger efter start af den vaginale østrogencreme. De kan også tilbydes et virtuelt besøg via telefon eller elektronisk sundhedspatientportal. Hvis de vælger at have et virtuelt besøg, bliver de bedt om at droppe deres vaginale østrogenrør i en dropbox i klinikken for at røret skal vejes for at overholde og vil også blive bedt om at gå til laboratoriet for at få deres blod trukket til Kontroller serumøstrogenniveauet.

Under det personlige opfølgningsbesøg måles den vaginale østradiolcreme ved at veje røret for at bekræfte patientens overholdelse af behandlingen. Patienten bliver bedt om at udfylde et andet kvindeligt seksuelt funktionsindeks -spørgeskema for at sammenligne med Baseline -spørgeskemaet samt et Likert -skala -spørgeskema for at evaluere tilfredshed med applikationsmetoden. Serumøstrogenniveauer vil blive trukket igen ved at have patienten til at gå til laboratoriet for at sammenligne med baseline også (til det indledende serumniveau, der blev trukket under det indledende besøg).

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen får patienter mulighed for at fortsætte med at bruge den vaginale østrogencreme på ubestemt tid eller til at afbryde den, hvis de ikke er tilfredse med behandlingen.