Skillnad i östrogennivå i serum baserat på metoder för vaginal östrogenapplikation (Fingertip vs Applicator användning) hos kvinnor efter menopausal

Beskriv steg-för-steg hur studien kommer att genomföras från början till slut alla kvinnor som är över 18 år som uppfyller kriterier för post-menopausal tillstånd, med symtom på genitourinary syndrom av klimakteriet, som kvalificerar sig för lokal vaginal östrogenterapi och som får vård vid Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i Gynecological Surgery and Obstetrics Department Clinic kommer att vara berättigade till studien.

Alla deltagare i studien kommer att genomgå en fullständig intagsbedömning för att inkludera en historik, medicinsk försoning, allergierverifiering, fysisk undersökning och rådgivning om behandlingsmetoder för geniturinär syndrom av klimakteriet för att inkludera smörjning, vaginal fuktighetsdelar, icke-hormonella behandlingar, vaginal estrogenbehandling och laser terapi. AUGS -utdelningen om vaginal östrogenterapi kommer att ges till patienter. Patienter som önskar behandling med vaginal östrogenterapi och uppfyller våra kriterier för inkludering och uteslutning kommer att erbjudas registrering i denna studie.

Anmälan kommer att göras av forskarteamet som består av klinikern. Ingen patient kommer att pressas eller tvingas delta i studien. Under inskrivningsbesöket kommer deltagarna att samtyckas till deltagande i studien och ombeds att slutföra ett demografi datablad och ett kvinnligt sexuellt funktionsindexfrågeformulär.

Statistikern kommer att göra randomiserade uppdrag som kommer att döljas i sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas dagen för registrering av behandlingsleverantören. Kuvertet kommer att avslöja metoden för applicering av vaginal östrogenkräm (applikator vs fingertoppsapplikation). Leverantören kommer sedan att avslöja allokeringsbehandlingsgruppen för patienten. Den vaginala östradiolkräm estrace (vald på grund av lägre kostnad än andra vaginal östrogenformuleringar) kommer sedan att tillhandahållas till patienten. Om patienten tilldelas applikatorgruppen kommer en demonstration av applikationen att slutföras i kliniken med hjälp av en vaginal modell och en provapplikator. Om patienten tilldelas till fingertoppsapplikationen kommer en demonstration av applikationen att slutföras i kliniken med en vaginal modell. Tryckt information om varje tillämpningsmetod kommer att tillhandahållas till patienter i båda grupperna. Serum östrogennivå kommer att dras i labbet under detta besök som en basmått för framtida jämförelse (patienten kommer att skickas till laboratoriet för att serum östrogennivå ska dras).

Standard för vårdbehandling: 0,5 g av vaginal östrogenkräm sätts in med hjälp av applikatorn i vagina en gång om dagen i 2 veckor, följt av 3 gånger per vecka.

Forskningskomponenten är att infoga en ärtstorlek av östrogenkräm i slidan med pekfingret (fingerapplikation) en gång om dagen i 2 veckor, följt av 3 gånger per vecka.

Frågeformulärerna för patienttillfredsställelse, blod drar för att kontrollera serum östrogennivåer, och 6-10 veckors uppföljningsbesök är inte vårdstandard och kommer att vara en del av vår forskningskomponent som görs för denna studie. Vår forskning syftar till att studera skillnaden i serum östrogennivå baserat på metoden för applicering av vaginal östrogenkräm: med hjälp av applikatorn (som är standard för vård) vs med hjälp av fingertoppsapplikation av grädden i vagina (forskningskomponent).

Patienter kommer att instrueras att applicera vaginal östrogenkräm dagligen i 2 veckor, följt av 3 gånger per vecka i ytterligare 4-8 veckor (totalt 6-10 veckor). Patienter kommer att erbjudas en personlig uppföljning av möten vid 6-10 veckor efter att den vaginal östrogenkräm har startat. De kan också erbjudas ett virtuellt besök via telefon- eller elektronisk hälsoportal. Om de väljer att ha ett virtuellt besök, kommer de att uppmanas att släppa av sitt vaginal östrogenrör i en dropplåda i kliniken för att röret ska vägas för efterlevnad och kommer också att uppmanas att gå till laboratoriet för att få sitt blod dragit till Kontrollera östrogennivån i serum.

Under den personliga uppföljningsbesöket mäts vaginal östradiolkräm genom att väga röret för att bekräfta patientens efterlevnad av behandlingen. Patienten kommer att uppmanas att fylla i ett andra frågeformulär för kvinnlig sexuell funktionsindex för att jämföra med frågeformuläret för baslinjen, samt ett frågeformulär för Likert -skala för att utvärdera tillfredsställelse med applikationsmetoden. Serum östrogennivåer kommer att dras igen genom att få patienten att gå till labbet för att jämföra med baslinjen också (till den initiala serumnivån som ritades under det första besöket).

Efter avslutad studie ges patienter möjlighet att fortsätta använda vaginal östrogenkräm på obestämd tid eller att avbryta den om de inte är nöjda med behandlingen.