Différence dans le taux sérique des œstrogènes basé sur des méthodes d'application vaginale des œstrogènes (doigt vs utilisation des applicateurs) chez les femmes ménopausées

Décrivez étape par étape comment l'étude sera menée depuis le début pour mettre fin à toutes les femmes qui ont plus de 18 ans qui répondent aux critères de l'État post-ménopausique, avec des symptômes de syndrome génito-urinaire de la ménopause, qui se qualifient pour l'oestrogène vaginal local et qui reçoivent des soins au Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) dans la clinique de service de chirurgie gynécologique et d'obstétrique seront éligibles à l'étude.

Tous les participants à l'étude subiront une évaluation complète de l'admission pour inclure une histoire, une réconciliation des médicaments, une vérification des allergies, un examen physique et des conseils sur les modalités de traitement pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause pour inclure la lubrification, les hydratants vaginaux, thérapie. Le document AUGS sur le traitement par œstrogène vaginal sera donné aux patients. Les patients souhaitant un traitement par un traitement vaginal œstrogénique et répondant à nos critères d'inclusion et d'exclusion se feront offrir une inscription dans cette étude.

L'inscription sera effectuée par l'équipe de recherche composée du clinicien. Aucun patient ne sera contraint ou contraint de participer à l'étude. Au cours de la visite d'inscription, les participants seront consentis à la participation à l'étude et ont demandé de compléter une fiche technique démographique et un questionnaire sur l'indice des fonctions sexuelles féminines.

Le statisticien fera des affectations randomisées qui seront dissimulées dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement qui seront ouvertes le jour de l'inscription par le fournisseur de traitement. L'enveloppe révèlera la méthode d'application de la crème vaginale œstrogène (applicateur par rapport à l'application du bout des doigts). Le fournisseur révèlera ensuite le groupe de traitement d'allocation au patient. L'estrace de la crème vaginale de l'estradiol (choisi en raison du coût plus faible que les autres formulations des œstrogènes vaginales) sera ensuite fournie au patient. Si le patient est alloué au groupe des applicateurs, une démonstration de l'application sera terminée en clinique à l'aide d'un modèle vaginal et d'un échantillon applicateur. Si le patient est alloué à l'application du bout des doigts, une démonstration de l'application sera terminée en clinique à l'aide d'un modèle vaginal. Des informations imprimées sur chaque méthode d'application seront fournies aux patients des deux groupes. Le taux sérique des œstrogènes sera tiré dans le laboratoire au cours de cette visite en tant que mesure de base pour une comparaison future (le patient sera envoyé au laboratoire pour que le taux d'oestrogène sérique soit tiré).

Norme de traitement: 0,5 g de la crème œstrogène vaginale est insérée à l'aide de l'applicateur dans le vagin une fois par jour pendant 2 semaines, suivie de 3 fois par semaine.

Le composant de recherche sera d'insérer une quantité de taille de pois de la crème d'oestrogène dans le vagin en utilisant l'index (application du doigt) une fois par jour pendant 2 semaines, suivi de 3 fois par semaine.

Les questionnaires de satisfaction des patients, les prélèvements sanguins pour vérifier les taux sériques des œstrogènes et la visite de suivi de 6 à 10 semaines ne sont pas des normes de soins et feront partie de notre composante de recherche effectuée aux fins de cette étude. Nos recherches visent à étudier la différence de taux sérique des œstrogènes en fonction de la méthode d'application de la crème œstrogène vaginale: en utilisant l'applicateur (qui est la norme de soins) par rapport à l'application du doigt de la crème dans le vagin (composant de recherche).

Les patients seront invités à appliquer quotidiennement la crème œstrogène vaginale pendant 2 semaines, suivie de 3 fois par semaine pendant 4 à 8 semaines supplémentaires (total de 6 à 10 semaines). Les patients se verront offrir un rendez-vous de suivi en personne dans 6 à 10 semaines après le début de la crème vaginale des œstrogènes. Ils peuvent également se voir offrir une visite virtuelle par téléphone ou portail de patients de la santé électronique. S'ils choisissent d'avoir une visite virtuelle, on leur demandera de déposer leur tube œstrogène vaginal dans une boîte de drop en clinique pour que le tube soit pesé pour la conformité et sera également invité à aller au laboratoire pour faire prélever leur sang pour Vérifiez le taux sérique des œstrogènes.

Lors de la visite de suivi en personne, la crème vaginale estradiol sera mesurée en pesant le tube pour confirmer la conformité du patient au traitement. Le patient sera invité à remplir un deuxième questionnaire sur l'indice des fonctions sexuelles féminines pour comparer le questionnaire de référence, ainsi qu'un questionnaire à l'échelle de Likert pour évaluer la satisfaction à l'égard de la méthode de demande. Les taux sériques des œstrogènes seront à nouveau dessinés en faisant également que le patient se compare au laboratoire pour comparer à la ligne de base (au niveau sérique initial qui a été tiré lors de la visite initiale).

Une fois l'étude terminée, les patients ont la possibilité de continuer à utiliser indéfiniment la crème vaginale des œstrogènes ou de l'arrêter s'ils ne sont pas satisfaits du traitement.