Verschil in serum oestrogeenniveau op basis van methoden van vaginale oestrogeentoepassing (fingertip versus applicatorgebruik) bij vrouwen na de menopauzale

Beschrijf stapsgewijze stap hoe de studie van begin tot eind zal worden uitgevoerd alle vrouwen die ouder zijn dan 18 jaar die voldoen aan criteria voor post-menopauzale staat, met symptomen van uritorinair syndroom van de menopauze, die in aanmerking komen voor lokale vaginale oestrogeentherapie en die zorg ontvangen bij Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) in de kliniek Gynaecologische chirurgie en Obstetrie Department komt in aanmerking voor de studie.

Alle deelnemers aan de studie zullen een volledige inname-beoordeling ondergaan met een geschiedenis, medicatie-verzoening, verificatie van allergieën, lichamelijk onderzoek en counseling op behandelingsmodaliteiten voor uritorinair syndroom van de menopauze met smering, vaginale vochtinbrengende crème, niet-hormonale behandelingen, behandeling met vaginale oestrogeen en laser en laser therapie. De AGS -hand -out over vaginale oestroge -therapie zal aan patiënten worden gegeven. Patiënten die een behandeling wensen met vaginale oestrogeentherapie en het voldoen aan onze inclusie- en uitsluitingscriteria zullen worden aangeboden in dit onderzoek.

De inschrijving zal worden gedaan door het onderzoeksteam bestaande uit de arts. Geen enkele patiënt zal onder druk worden gezet of gedwongen om deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens het inschrijvingsbezoek zullen de deelnemers worden ingestemd voor deelname aan het onderzoek en gevraagd om een ​​demografische gegevensblad en een vrouwelijke seksuele functie -indexvragenlijst in te vullen.

De statisticus zal gerandomiseerde opdrachten doen die zullen worden verborgen in opeenvolgende genummerde ondoorzichtige enveloppen die op de dag van de inschrijving door de behandelingsprovider worden geopend. De envelop zal de toepassingsmethode van de vaginale oestrogeencrème (applicator versus vingertip -toepassing) onthullen. De aanbieder zal vervolgens de toewijzingsbehandelingsgroep aan de patiënt onthullen. De vaginale estradiol crème estrace (gekozen vanwege lagere kosten dan andere vaginale oestrogeenformuleringen) zal vervolgens aan de patiënt worden verstrekt. Als de patiënt wordt toegewezen aan de applicatorgroep, wordt een demonstratie van de toepassing in de kliniek voltooid met behulp van een vaginaal model en een monsterapplicator. Als de patiënt wordt toegewezen aan de vingertip -toepassing, wordt een demonstratie van de toepassing in de kliniek voltooid met behulp van een vaginaal model. Gedrukte informatie over elke toepassingsmethode wordt aan patiënten in beide groepen verstrekt. Serum -oestrogeenniveau zal tijdens dit bezoek in het lab worden getrokken als een basismaat voor toekomstige vergelijking (de patiënt zal naar het lab worden gestuurd om het serum oestrogeenniveau te tekenen).

Standaard van zorgbehandeling: 0,5 g van de vaginale oestrogeencrème wordt eenmaal per dag gedurende 2 weken met behulp van de applicator in de vagina ingebracht, gevolgd door 3 keer per week.

De onderzoekscomponent zal zijn om een ​​erwtengrootte van de oestrogeencrème in de vagina te plaatsen met behulp van de wijsvinger (vingertoepassing) eenmaal per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 3 keer per week.

De vragenlijsten van de patiënttevredenheid, bloedtekens om de serumestrogeenspiegels te controleren en het 6-10 weken follow-upbezoek is geen standaard voor zorg en zal deel uitmaken van onze onderzoekscomponent die is uitgevoerd voor het doel van deze studie. Ons onderzoek is bedoeld om het verschil in serum oestrogeenniveau te bestuderen op basis van de toepassingsmethode van de vaginale oestrogeencrème: het gebruik van de applicator (die standaard van zorg is) versus vingertip -toepassing van de crème in de vagina (onderzoekscomponent).

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de vaginale oestrogeencrème dagelijks gedurende 2 weken aan te brengen, gevolgd door 3 keer per week gedurende een extra 4-8 weken (totaal 6-10 weken). Patiënten krijgen een persoonlijk follow-upafspraak aangeboden na 6-10 weken na het starten van de vaginale oestrogeencrème. Ze kunnen ook een virtueel bezoek worden aangeboden via telefoon of elektronisch gezondheidsdossier Patient Portal. Als ze ervoor kiezen om een ​​virtueel bezoek te brengen, zullen ze worden gevraagd om hun vaginale oestrogeenbuis in een dropbox in de kliniek af te zetten zodat de buis wordt afgewogen voor naleving en zullen ze ook worden gevraagd om naar het lab te gaan om hun bloed te laten trekken naar Controleer het serum oestrogeenniveau.

Tijdens het persoonlijke follow-upbezoek zal de vaginale estradiolcrème worden gemeten door de buis te wegen om de naleving van de behandeling van de patiënt te bevestigen. De patiënt zal worden gevraagd om een ​​tweede vrouwelijke seksuele functie -indexvragenlijst in te vullen om te vergelijken met de baseline vragenlijst, evenals een Likert -schaalvragenlijst om de tevredenheid met de applicatiemethode te evalueren. Serum -oestrogeenspiegels worden opnieuw getrokken door de patiënt naar het lab te laten gaan om ook te vergelijken met de basislijn (naar het initiële serumniveau dat werd getekend tijdens het eerste bezoek).

Na voltooiing van de studie krijgen patiënten de optie om de vaginale oestrogeencrème voor onbepaalde tijd te blijven gebruiken of om deze te beëindigen als ze niet tevreden zijn met de behandeling.