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基于阴道雌激素应用方法(指尖与涂抹者使用)在绝经后女性中的血清雌激素水平差异

根据阴道霜的应用(涂抹剂与指尖应用)研究血清雌激素水平的变化,并根据使用经过验证的患者问卷(Likert Scale)的应用方法来测量患者对阴道雌激素霜应用的满意度。

研究概览

详细说明

描述从头到尾进行研究的分步在妇科手术和妇产科诊所在沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC)接受护理的人将有资格进行这项研究。

所有研究参与者都将进行完整的摄入量评估,以包括病史,药物对帐,过敏验证,身体检查以及对更年期生殖综合征的治疗方式的咨询,包括润滑,阴道保湿剂,非激素治疗治疗。 关于阴道雌激素疗法的Augs讲义将给予患者。 希望通过阴道雌激素治疗进行治疗并符合我们的纳入和排除标准的患者将入学。

由临床医生组成的研究团队将完成招生。 任何患者都不会受到压力或强迫参加研究。 在入学访问期间,将同意参加该研究,并要求完成人口统计数据表和女性性功能指数指数问卷。

统计学家将进行随机分配,这些任务将隐藏在依次编号的不透明信封中,该信封将在治疗提供者的入学日开放。 该信封将揭示阴道雌激素霜的应用方法(涂抹器与指尖应用)。 然后,提供者将向患者揭示分配治疗组。 然后将向患者提供阴道雌二醇奶油雌激素雌激素(由于成本低于其他阴道雌激素配方而选择的成本)。 如果将患者分配给施用者组,则将使用阴道模型和样本涂抹器在诊所完成该应用程序的演示。 如果将患者分配给指尖应用,则将使用阴道模型在诊所完成应用的演示。 有关每种申请方法的印刷信息将向两组患者提供。 在这次访问期间,将在实验室中绘制血清雌激素水平,以作为将来比较的基线量度(将将患者发送到实验室以进行血清雌激素水平的绘制)。

护理标准治疗:0.5g阴道雌激素乳膏每天使用涂抹器一次插入阴道2周,然后每周3次。

研究组件将使用食指(手指施用)每天一次将豌豆尺寸的雌激素霜插入阴道中2周,然后每周3次。

患者满意度问卷,血液抽血以检查血清雌激素水平,而6-10周的随访访问不是护理标准,并且将成为我们研究成分的一部分。 我们的研究旨在根据阴道雌激素霜的应用方法研究血清雌激素水平的差异:使用涂抹剂使用乳膏在阴道中使用涂抹器(这是护理标准),而不是使用指尖(研究组件)。

将指示患者每天使用阴道雌激素霜2周,然后每周3次额外4-8周(总共6-10周)。 开始进行阴道雌激素霜后6-10周,将亲自向患者提供随访预约。 也可以通过电话或电子健康记录患者门户网站为他们提供虚拟访问。 如果他们选择进行虚拟访问,将要求他们在诊所的一个下降盒中放下阴道雌激素管以使管的权衡以进行合规,并将被要求去实验室以吸引血液检查血清雌激素水平。

在面对面的随访期间,将通过称重管子来确认患者对治疗的依从性来测量阴道雌二醇霜。 将要求患者完成第二份女性性功能指数问卷,以与基线问卷以及李克特量表问卷相比,以评估对应用方法的满意度。 血清雌激素水平将通过让患者前往实验室与基线进行比较(达到初始访问期间提取的初始血清水平),从而再次提取血清雌激素水平。

研究完成后,如果患者对治疗不满意,则可以选择继续使用阴道雌激素霜或停止使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 绝经后至少1年的患者(由于最后的月经以来)
  • 有资格接受阴道雌激素霜治疗并愿意完成治疗的患者
  • 说英语的患者
  • 患者应该能够使用涂抹器方法和指尖应用来自我融合阴道雌激素霜
  • 手术绝经的患者
  • 军事保健受益人地位

排除标准:

  • 前和绝经妇女
  • 雌激素治疗的禁忌症(深静脉血栓形成,病史或活性癌)
  • 无法自我应用阴道雌激素霜的女性
  • 未知来源的阴道出血
  • 目前接受激素替代疗法或阴道雌激素治疗的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:在绝经后女性中使用阴道雌激素
将包括通过指尖使用阴道雌激素霜的绝经后妇女
患者将应用阴道雌激素霜
有源比较器:施用者使用的神经后妇女中的阴道雌激素应用
将包括使用涂抹器使用阴道雌激素霜的绝经后女性
患者将应用阴道雌激素霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据雌激素霜的应用方法,测量绝经后女性血清雌激素水平的变化(指尖与涂抹器的使用)。
大体时间:6-8周
6-8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据使用经过验证的患者问卷(李克特量表)的应用方法,测量患者对阴道雌激素霜的满意度。
大体时间:6-8周
6-8周
通过使用经过验证的患者问卷(女性性功能指数)的应用方法,通过应用阴道雌激素霜的应用来改善性功能障碍。
大体时间:6-8周
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月31日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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