Unterschied im Serumöstrogenspiegel basierend auf Methoden der Vaginal-Östrogen-Anwendung (Fingersport-Anwendung) bei Frauen nach der Menopause

Beschreiben Sie schrittweise, wie die Studie von Anfang bis Ende alle Frauen im Alter von 18 Jahren durchgeführt wird, die die Kriterien für den Zustand nach der Menopause erfüllen, mit Symptomen des Genitourinary-Syndroms der Wechseljahre, die sich für eine lokale vaginale Östrogentherapie und die lokale vaginale Östrogentherapie qualifizieren Diejenigen, die im Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) in der Klinik der Gynäkologischen Chirurgie und der Abteilung für die gynäkologische Chirurgie und Geburtshilfe für die Studie berechtigt sind.

Alle Studienteilnehmer werden eine vollständige Ansaugungsbewertung unterzogen, um eine Anamnese, Medikamentenabstimmung, Allergienüberprüfung, körperliche Untersuchung und Beratung zu Behandlungsmodalitäten für das Genitourinary-Syndrom der Wechseljahre zu einem Schmiermittel, vaginaler Feuchtigkeitscremes, nicht hormonal Therapie. Die Augs -Handzettel über die vaginale Östrogen -Therapie wird den Patienten gegeben. Patienten, die eine Behandlung mit vaginaler Östrogentherapie wünschen und unsere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Einschreibung wird vom Forschungsteam durchgeführt, das aus dem Kliniker besteht. Kein Patient wird unter Druck gesetzt oder gezwungen, an der Studie teilzunehmen. Während des Teilnehmers sind die Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie zugestimmt und gebeten, ein demografisches Datenblatt und einen Fragebogen für weibliche Sexualfunktionsindex auszufüllen.

Der Statistiker wird randomisierte Zuordnungen annehmen, die in nacheinander nummerierten undurchsichtigen Umschlägen verborgen werden, die am Tag der Einschreibung durch den Behandlungsanbieter geöffnet werden. Der Umschlag enthüllt die Anwendung der Vaginal -Östrogencreme (Applicator vs Fingertip Application). Der Anbieter wird dann die Zuordnungsbehandlungsgruppe für den Patienten preisgeben. Anschließend wird dem Patienten die vaginale Östradiol -Creme -Estrace (aufgrund anderer vaginaler Östrogenformulierungen ausgewählt). Wenn der Patient der Applikatorgruppe zugeordnet wird, wird eine Demonstration der Anwendung unter Verwendung eines Vaginalmodells und eines Probenanwalts in der Klinik abgeschlossen. Wenn der Patient der Fingerspitzenanwendung zugeordnet wird, wird eine Demonstration der Anwendung unter Verwendung eines Vaginalmodells in der Klinik abgeschlossen. Gedruckte Informationen zu jeder Anwendungsmethode werden Patienten in beiden Gruppen zur Verfügung gestellt. Während dieses Besuchs wird im Labor als Grundlinienmaß für den zukünftigen Vergleich in das Labor gezogen (der Patient wird an das Labor gesendet, damit der Serumöstrogenspiegel gezogen werden soll).

Standard für die Behandlung: 0,5 g der vaginalen Östrogencreme werden einmal täglich 2 Wochen lang in die Vagina eingesetzt, gefolgt von 3 -mal pro Woche.

Die Forschungskomponente wird darin bestehen, eine Erbsengrößenmenge der Östrogencreme in die Vagina mit dem Indexfinger (Fingeranwendung) einmal täglich für 2 Wochen einzubeziehen, gefolgt von dreimal pro Woche.

Die Fragebögen der Patientenzufriedenheit, Blut zeichnet sich zur Überprüfung der Serum Östrogenspiegel und der 6-10-wöchige Follow-up-Besuch ist nicht Standard der Versorgung und wird Teil unserer Forschungskomponente sein, die für die Zwecke dieser Studie durchgeführt werden. Unsere Forschung zielt darauf ab, den Unterschied im Serum Östrogenspiegel basierend auf der Anwendung der Vaginalöstrogencreme zu untersuchen: Verwendung des Applikators (der Standard für die Pflege ist) im Vergleich zur Fingerspannanwendung der Creme in die Vagina (Forschungskomponente).

Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang täglich die vaginale Östrogencreme anzuwenden, gefolgt von 3-mal pro Woche für weitere 4-8 Wochen (insgesamt 6-10 Wochen). Den Patienten wird 6-10 Wochen nach dem Beginn der Vaginal Östrogencreme eine persönliche Nachverfolgung von Personen angeboten. Sie können auch einen virtuellen Besuch per Telefon oder elektronischer Gesundheitsakten -Patientenportal angeboten werden. Wenn sie sich für einen virtuellen Besuch entscheiden, werden sie gebeten, ihre vaginale Östrogenröhre in einer Tropfenschachtel in der Klinik abzugeben, damit das Röhrchen für die Einhaltung gewogen wird, und wird auch gebeten, ins Labor zu gehen, um ihr Blut zu zeichnen Überprüfen Sie den Östrogenspiegel im Serum.

Während des persönlichen Nachuntersuchungsbesuchs wird die vaginale Östradiolcreme gemessen, indem das Röhrchen gewogen wird, um die Einhaltung der Behandlung des Patienten zu bestätigen. Der Patient wird gebeten, einen zweiten Fragebogen für weibliche Sexualfunktionsindex auszufüllen, um mit dem Basisfragebogen zu vergleichen, sowie einen Likert -Skala -Fragebogen, um die Zufriedenheit mit der Anwendungsmethode zu bewerten. Die Serumöstrogenspiegel werden erneut gezogen, indem der Patient ins Labor geht, um auch mit dem Ausgangswert zu vergleichen (mit dem anfänglichen Serumspiegel, der während des ersten Besuchs gezogen wurde).

Nach Abschluss der Studie haben die Patienten die Möglichkeit, die vaginale Östrogencreme auf unbestimmte Zeit fortzusetzen oder sie abzustellen, wenn sie mit der Behandlung nicht zufrieden sind.