Forskjell i serum østrogennivå basert på metoder for vaginal østrogenpåføring (fingertupp vs applikatorbruk) hos kvinner etter menopausale

Beskriv trinn-for-trinn hvordan studien vil bli utført fra begynnelse til slutt alle kvinner som er over 18 år som oppfyller kriterier for post-menopausal tilstand, med symptomer på geniturinær syndrom av overgangsalderen, som kvalifiserer for lokal østrogenbehandling og østrogenbehandling og som mottar omsorg ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) i Gynecological Surgery and Obstetrics Department Clinic, vil være kvalifisert for studien.

Alle deltakerne i studien vil gjennomgå en fullstendig inntaksvurdering for å inkludere en historie, medisinering av medisinering, allergierverifisering, fysisk undersøkelse og rådgivning om behandlingsmetoder for geniturinær syndrom av overgangsalderen for å inkludere smøring, vaginal fuktighetskrem, ikke-hormonelle behandlinger, vaginal østrogenbehandling og laser terapi. AUGS -utdelingen om vaginal østrogenbehandling vil bli gitt til pasienter. Pasienter som ønsker behandling med vaginal østrogenbehandling og oppfyller våre inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil bli tilbudt påmelding i denne studien.

Påmelding vil bli gjort av forskerteamet som består av klinikeren. Ingen pasienter vil bli presset eller tvunget til å delta i studien. Under påmeldingsbesøket vil deltakerne bli samtykket for deltakelse i studien og bedt om å fullføre et demografisk datablad og et kvinnelig spørreskjema for seksuell funksjon indeks.

Statistikeren vil foreta randomiserte oppgaver som vil bli skjult i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet på påmeldingsdagen av behandlingsleverandøren. Konvolutten vil avsløre metoden for påføring av vaginal østrogenkrem (applikator vs fingertuppløp). Leverandøren vil da avsløre tildelingsbehandlingsgruppen for pasienten. Vaginal østradiolkrem estrace (valgt på grunn av lavere kostnader enn andre vaginal østrogenformuleringer) vil da bli gitt til pasienten. Hvis pasienten blir tildelt applikatorgruppen, vil en demonstrasjon av applikasjonen bli fullført i klinikken ved bruk av en vaginal modell og en prøveapplikator. Hvis pasienten blir tildelt fingertuppens applikasjon, vil en demonstrasjon av applikasjonen bli fullført i klinikken ved bruk av en vaginal modell. Trykt informasjon om hver anvendelsesmetode vil bli gitt til pasienter i begge grupper. Serum østrogennivå vil bli trukket i laboratoriet under dette besøket som et baseline -tiltak for fremtidig sammenligning (pasienten vil bli sendt til laboratoriet for serumstrogennivået som skal trekkes).

Standard for omsorgsbehandling: 0,5 g av vaginal østrogenkrem settes inn ved hjelp av applikatoren i skjeden en gang om dagen i 2 uker, etterfulgt av 3 ganger per uke.

Forskningskomponenten vil være å sette inn en ertestørrelse av østrogenkremen inn i skjeden ved bruk av pekefingeren (fingerpåføringen) en gang om dagen i 2 uker, etterfulgt av 3 ganger per uke.

Spørreskjemaene for pasienttilfredshet, blod trekker for å sjekke østrogennivået i serum, og 6-10 ukers oppfølgingsbesøk er ikke standard for omsorg og vil være en del av vår forskningskomponent gjort for formålet med denne studien. Forskningen vår har som mål å studere forskjellen i serumstrogennivå basert på metoden for anvendelse av vaginal østrogenkrem: ved bruk av applikatoren (som er standard for omsorg) vs ved bruk av fingertuppløp av kremen i skjeden (forskningskomponent).

Pasienter vil bli instruert om å bruke vaginal østrogenkrem daglig i 2 uker, etterfulgt av 3 ganger per uke i ytterligere 4-8 uker (totalt 6-10 uker). Pasienter vil bli tilbudt en personlig oppfølgingsavtale 6-10 uker etter å ha startet vaginal østrogenkrem. De kan også få tilbud om et virtuelt besøk via telefon eller elektronisk helsejournal. Hvis de velger å ha et virtuelt besøk, vil de bli bedt om å slippe av vaginal østrogenrøret i en dråpe i klinikken for at røret skal veies for samsvar og vil også bli bedt om å gå til laboratoriet for å få blodet trukket til Sjekk serumstrogennivået.

Under oppfølgingsbesøket personlig vil vaginal østradiolkrem måles ved å veie røret for å bekrefte pasientens etterlevelse av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut et andre kvinnelige spørreskjema for seksuell funksjon indeks for å sammenligne med Baseline -spørreskjemaet, samt et Likert Scale -spørreskjema for å evaluere tilfredshet med applikasjonsmetoden. Østrogennivåer i serum vil bli trukket igjen ved å la pasienten gå til laboratoriet for å sammenligne med baseline også (med det første serumnivået som ble trukket under det første besøket).

Etter fullføring av studien får pasienter muligheten til å fortsette å bruke vaginal østrogenkrem på ubestemt tid eller å avbryte den hvis de ikke er fornøyd med behandlingen.