Rozdíl v hladině estrogenu v séru na základě metod vaginálního estrogenového aplikace (použití prstu vs. aplikátoru) u žen po menopauze

Popište krok za krokem, jak bude studie prováděna od začátku do konce všech žen, které jsou nad 18 let, které splňují kritéria pro post menopauzální stav, s příznaky genitourinárního syndromu menopauzy, které se kvalifikují pro místní vaginální estrogenovou terapii a kvalifikují se pro místní vaginální estrogenovou terapii a kteří se starají o péči ve Walter Reed National Medical Medical Center (WRNMMC) v klinice gynekologické chirurgie a porodnictví, budou mít nárok na studii.

Všichni účastníci studie podstoupí úplného posouzení příjmu, aby zahrnoval historii, usmíření léků, ověření alergií, fyzickou zkoušku a poradenství v oblasti léčebných modalit pro genitourinární syndrom menopauzy, aby zahrnovala mazání, vaginální zvlhčovače, neormonální ošetření, léčbu estrogenu a laser terapie. Pacienti budou podávány podklady AUGS o vaginální terapii estrogenu. Pacienti, kteří si přejí léčbu vaginální estrogenovou terapií a splnění kritérií inkluze a vyloučení, budou do této studie nabídnuti zápis.

Zápis bude provádět výzkumný tým složený z lékaře. Žádný pacient nebude pod tlakem nebo donucen účasti na studii. Během návštěvy zápisu budou účastníci souhlasit na účast ve studii a požádali o vyplnění demografického datového listu a dotazníku pro sexuální funkce žen sexuální funkce.

Statistik provede randomizované přiřazení, která budou skryta v postupně očíslovaných neprůhledných obálkách, které budou otevřeny v den zápisu poskytovatelem léčby. Obal odhalí metodu aplikace vaginálního estrogenového krému (aplikátor vs. Aplikace prstu). Poskytovatel poté odhalí pacientovi skupinu alokační léčby. Poté bude poskytnuta vaginální estradiona estradiol krémová (zvolená kvůli nižším nákladům než jiné vaginální estrogenové formulace). Pokud je pacient přidělen skupině aplikátoru, bude demonstrace aplikace dokončena na klinice pomocí vaginálního modelu a aplikátoru vzorku. Pokud je pacient přidělen na aplikaci prstu, bude demonstrace aplikace dokončena na klinice pomocí vaginálního modelu. Tištěné informace o každé metodě aplikace budou poskytovány pacientům v obou skupinách. Hladina estrogenu v séru bude během této návštěvy nakreslena v laboratoři jako základní opatření pro budoucí srovnání (pacient bude odeslán do laboratoře, aby byla nakreslena hladina estrogenu v séru).

Standardní ošetření péče: 0,5 g vaginálního estrogenového krému je vloženo pomocí aplikátoru do vagíny jednou denně po dobu 2 týdnů, následuje 3krát týdně.

Výzkumnou složkou bude vložit velikost hrášku estrogenového krému do vagíny pomocí ukazováčku (aplikaci prstu) jednou denně po dobu 2 týdnů, následované 3krát týdně.

Dotazníky pro spokojenost pacienta, krevní odebírání ke kontrole hladin estrogenu v séru a následná návštěva 6-10 týdnů nejsou standardem péče a budou součástí naší výzkumné složky pro účely této studie. Cílem našeho výzkumu je studovat rozdíl v hladině estrogenu v séru na základě způsobu aplikace vaginálního estrogenového krému: pomocí aplikátoru (což je standard péče) vs pomocí aplikace prstu krému do vagíny (výzkumná složka).

Pacienti budou instruováni, aby používali vaginální estrogenní krém denně po dobu 2 týdnů, následované 3krát týdně po dobu dalších 4-8 týdnů (celkem 6-10 týdnů). Pacienti budou nabídnuti osobně sledování jmenování 6-10 týdnů po zahájení vaginálního krému estrogenu. Mohou jim být také nabídnuto virtuální návštěvu telefonicky nebo elektronickým portálem pro pacienta na záznamu. Pokud se rozhodnou mít virtuální návštěvu, budou požádáni, aby odhodili vaginální estrogenovou trubici v kapkové krabici na klinice, aby byla trubice zvážena pro dodržování předpis Zkontrolujte hladinu estrogenu v séru.

Během následné návštěvy osoby bude vaginální estradiolový krém měřen vážením trubice, aby se potvrdil soulad pacienta s léčbou. Pacient bude požádán o vyplnění druhého dotazníku pro index sexuálních funkcí pro porovnání s dotazníkem základní linie a také dotazník Likertova měřítka pro vyhodnocení spokojenosti s metodou aplikace. Hladiny estrogenu v séru budou znovu nakresleny tím, že pacienta přejde do laboratoře, aby se porovnal také s základní linií (s počáteční hladinou séra, která byla nakreslena během počáteční návštěvy).

Po dokončení studie mají pacienti možnost pokračovat v používání vaginálního estrogenního krému na neurčito nebo jej přerušit, pokud nejsou s léčbou spokojeni.