Różnica w poziomie estrogenu w surowicy w oparciu o metody zastosowania estrogenu dopochwowego (wyciągnięcie opuszków palców kontra aplikatory) u kobiet po menopauzie

Opisz krok po kroku, w jaki sposób badanie będzie przeprowadzane od początku do końca wszystkich kobiet w wieku powyżej 18 lat, które spełniają kryteria stanu po menopauzie, z objawami zespołu menopauzy, które kwalifikują się do lokalnej terapii estrogenowej pochwy i Opieka w Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) w Klinice Departamentu Chirurgii Ginekologicznej i Położnictwa będą kwalifikowane do badania.

Wszyscy uczestnicy badania przejdą całkowitą ocenę spożycia w celu uwzględnienia historii, uzgadniania leków, weryfikacji alergii, badań fizykalnych i poradnictwa w zakresie metod leczenia menopauzy, aby obejmować smarowanie, nawilżacze pochwy, leczenie niehormonalne, leczenie pochwy i laser terapia. Pacjentów ulotki Augsa o ​​terapii estrogenowej zostanie przekazana pacjentom. Pacjenci, którzy pragną leczyć terapią estrogenową pochwy i spełniają nasze kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zapisane do tego badania.

Zespół badawczy składa się rejestracja składająca się z klinicysty. Żaden pacjent nie będzie presji ani zmuszony do udziału w badaniu. Podczas wizyty rekrutacyjnej uczestnicy zostaną zgodzili się na udział w badaniu i poproszeni o wypełnienie arkusza danych demograficznych i kwestionariusza indeksu funkcji seksualnych.

Statystyk dokona randomizowanych przypisań, które zostaną ukryte w sekwencyjnie ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte w dniu rejestracji przez dostawcę leczenia. Offid ujawni metodę zastosowania kremu estrogenowego (aplikacja aplikator vs opuszka palca). Następnie dostawca ujawni pacjentowi grupę leczenia alokacji. Estracka kremowa z pochwy (wybrana z powodu niższych kosztów niż inne preparaty estrogenowe pochwy) zostanie następnie zapewnione pacjentowi. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy aplikatorów, demonstracja aplikacji zostanie zakończona w klinice przy użyciu modelu pochwy i aplikatora próbki. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do zastosowania opuszkalności palca, demonstracja aplikacji zostanie zakończona w klinice przy użyciu modelu pochwy. Drukowane informacje o każdej metodzie zastosowania zostaną dostarczone pacjentom w obu grupach. Poziom estrogenu w surowicy zostanie narysowany w laboratorium podczas tej wizyty jako podstawowa miara przyszłego porównania (pacjent zostanie wysłany do laboratorium, aby wyciągnąć poziom estrogenu w surowicy).

Standard leczenia opieki: 0,5 g kremu estrogenowego jest wstawiany za pomocą aplikatora do pochwy raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu.

Składnikiem badawczym będzie wstawienie wielkości grochu kremu estrogenowego do pochwy za pomocą palca wskazującego (zastosowanie palca) raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu.

Kwestionariusze satysfakcji pacjenta, krew przyciąga się do sprawdzenia poziomu estrogenu w surowicy, a wizyta obserwacyjna 6-10 tygodni nie są standardem opieki i będą częścią naszego elementu badawczego wykonanego w celu tego badania. Nasze badania mają na celu zbadanie różnicy w poziomie estrogenu w surowicy w oparciu o metodę zastosowania kremu estrogenowego pochwy: stosowanie aplikatora (który jest standardem opieki) w porównaniu z zastosowaniem kremu kremu do pochwy (komponent badawczy).

Pacjenci zostaną pouczeni, aby stosować krem ​​estrogenowy pochwy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu przez dodatkowe 4-8 tygodni (łącznie 6-10 tygodni). Pacjenci otrzymają wizytę obserwacyjną na 6-10 tygodni po rozpoczęciu kremu estrogenowego pochwy. Można je również zaoferować wirtualną wizytę przez telefon lub elektroniczny portal pacjentów. Jeśli zdecydują się na wirtualną wizytę, zostaną poproszeni o zrzucenie rurki estrogenowej z pochwy w pudełku z kroplą w klinice, aby rurka została zwagowana pod kątem zgodności, a także zostaną poproszeni o pójście do laboratorium, aby przyciągnąć krew, aby przyciągnąć swoją krew Sprawdź poziom estrogenu w surowicy.

Podczas osobistej wizyty obserwacyjnej krem ​​pochwy estradiolu będzie mierzony przez ważenie rurki w celu potwierdzenia zgodności pacjenta z leczeniem. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie drugiego kwestionariusza indeksu funkcji seksualnych w celu porównania z kwestionariuszem wyjściowym, a także kwestionariuszem skali Likerta w celu oceny zadowolenia z metody aplikacji. Poziomy estrogenu w surowicy zostaną ponownie narysowane, aby pacjent udał się do laboratorium, aby porównać do wartości wyjściowej (z początkowym poziomem surowicy, który został narysowany podczas pierwszej wizyty).

Po zakończeniu badania pacjenci mają możliwość kontynuowania stosowania kremu estrogenowego pochwy na czas nieokreślony lub zaprzestania go, jeśli nie są zadowoleni z leczenia.