Diferença no nível sérico de estrogênio com base nos métodos de aplicação vaginal de estrogênio (Fingertip vs Application Use) em mulheres na pós-menopausa

Descreva passo a passo como o estudo será conduzido do começo ao fim todas as mulheres com mais de 18 anos que atendem aos critérios para o estado pós-menopausa, com sintomas de síndrome geniturinária da menopausa, que se qualificam para terapia local de estrogênio vaginal e que estão recebendo atendimento no Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) na Clínica de Departamento de Cirurgia Ginecológica e Obstetrícia será elegível para o estudo.

Todos os participantes do estudo passarão por uma avaliação completa da ingestão para incluir histórico, reconciliação de medicamentos, verificação de alergias, exame físico e aconselhamento nas modalidades de tratamento para síndrome geniturinária da menopausa para incluir lubrificação, hidratantes vaginais, tratamentos não hormonais, tratamento de estrogênio vaginal e laser vaginal terapia. A folga da Augs sobre terapia vaginal de estrogênio será dada aos pacientes. Pacientes que desejam tratamento com terapia vaginal de estrogênio e atendendo a nossos critérios de inclusão e exclusão receberão inscrição neste estudo.

A inscrição será feita pela equipe de pesquisa composta pelo clínico. Nenhum paciente será pressionado ou coagido a participar do estudo. Durante a visita de inscrição, os participantes serão consentidos em participação no estudo e solicitados a preencher uma folha de dados demográficos e um questionário de índice de função sexual feminina.

O estatístico fará atribuições randomizadas que serão ocultas em envelopes opacos numerados sequencialmente, que serão abertos no dia da inscrição pelo provedor de tratamento. O envelope revelará o método de aplicação do creme de estrogênio vaginal (aplicativo vs aplicação da ponta do fingertiP). O provedor revelará o grupo de tratamento de alocação ao paciente. O estrace do creme de estradiol vaginal (escolhido devido ao menor custo do que outras formulações de estrogênio vaginal) será fornecido ao paciente. Se o paciente for alocado para o grupo aplicador, uma demonstração da aplicação será concluída na clínica usando um modelo vaginal e um aplicador de amostra. Se o paciente for alocado para a aplicação da ponta dos dedos, uma demonstração da aplicação será concluída na clínica usando um modelo vaginal. Informações impressas sobre cada método de aplicação serão fornecidas a pacientes em ambos os grupos. O nível sérico de estrogênio será desenhado no laboratório durante esta visita como uma medida de linha de base para comparação futura (o paciente será enviado ao laboratório para que o nível sérico de estrogênio seja desenhado).

Standard of Care Tratamento: 0,5g do creme de estrogênio vaginal é inserido usando o aplicador na vagina uma vez por dia durante 2 semanas, seguido por 3 vezes por semana.

O componente de pesquisa será inserir uma quantidade de tamanho de ervilha do creme de estrogênio na vagina usando o dedo indicador (aplicação do dedo) uma vez por dia durante 2 semanas, seguido por 3 vezes por semana.

Os questionários de satisfação do paciente, o sangue consome para verificar os níveis séricos de estrogênio, e a visita de acompanhamento de 6 a 10 semanas não é padrão de atendimento e fará parte do nosso componente de pesquisa feito para os fins deste estudo. Nossa pesquisa tem como objetivo estudar a diferença no nível sérico de estrogênio com base no método de aplicação do creme de estrogênio vaginal: usando o aplicador (que é padrão de atendimento) versus usando aplicação de ponta dos dedos do creme na vagina (componente de pesquisa).

Os pacientes serão instruídos a aplicar o creme de estrogênio vaginal diariamente por 2 semanas, seguido de 3 vezes por semana por mais 4-8 semanas (total de 6 a 10 semanas). Os pacientes receberão uma consulta pessoalmente de acompanhamento de 6 a 10 semanas após o início do creme de estrogênio vaginal. Eles também podem receber uma visita virtual por meio de portal de pacientes com telefone e saúde eletrônica. Se eles optarem por fazer uma visita virtual, serão solicitados a deixar seu tubo de estrogênio vaginal em uma caixa de gota na clínica para que o tubo seja pesado para conformidade e também será solicitado a ir ao laboratório para ter seu sangue desenhado para desenhar o sangue para check the serum estrogen level.

Durante a visita de acompanhamento pessoal, o creme de estradiol vaginal será medido pesando o tubo para confirmar a conformidade do paciente com o tratamento. O paciente será solicitado a concluir um segundo questionário de índice de função sexual feminina para comparar com o questionário de linha de base, bem como um questionário de escala Likert para avaliar a satisfação com o método de aplicação. Os níveis séricos de estrogênio serão desenhados novamente, fazendo com que o paciente também vá ao laboratório para comparar com a linha de base (com o nível sérico inicial que foi desenhado durante a visita inicial).

Após a conclusão do estudo, os pacientes têm a opção de continuar usando o creme de estrogênio vaginal indefinidamente ou de interromper -o se não estiverem satisfeitos com o tratamento.