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遺伝性感受性神経障害における血清炎症性サイトカイン濃度の評価 (CytokinesUS)

2025年2月24日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

血清炎症性サイトカイン濃度の評価

遺伝性神経障害の最も一般的な形態は、甲状腺機能低下症(HNPP)または体性神経障害を伴うシャルコット - マリートゥース疾患(CMT)と遺伝性神経障害です。 これらの病理のいずれかを持つ多くの患者は、神経に炎症性浸潤物を持っています。 病態生理学はまだよく理解されていませんが、免疫系の関与が議論されています。 神経肥大は、脱髄性遺伝性神経障害における超音波に記載されている主な異常であり、軸索形態ではそれほどではありません。 CMTまたはHNPP患者に炎症の循環マーカーがあるかどうかを理解することを提案し、血漿炎症誘発性サイトカインの増加と超音波の変化との相関関係を見つけることを提案します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes Maritimes
      • Grasse、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • Grasse CH
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • Nice CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 遺伝的確認を伴うHNPPのCMT患者、またはギランバレ症候群などの急性炎症性疾患を獲得した患者
  • 患者が一人で歩くことができるか、または歩く援助をして歩くことができます。
  • 社会保障制度に所属する患者、
  • 書面による情報と口頭情報の後に書面で同意した患者

健康なボランティアのための包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 社会保障制度に所属する患者、
  • 書面および口頭情報の後に書面で同意した患者 -

除外基準:

  • 後見人またはキュレーターの下で法律によって保護されている、またはフランスの公衆衛生法の第1121-16条に基づいて臨床研究に参加できない被験者。
  • 医薬品または医療機器にさらされた過去3か月間に臨床研究に参加した被験者。
  • 過去3か月間、熱帯または亜熱帯の国に滞在した被験者。
  • 出産年齢の女性の妊娠または母乳育児の被験者。
  • 10時間未満で身体的に活動してきた被験者。
  • 医療上の理由で特定の食事を服用し、医師または栄養士によって処方された(例:低カロリーまたはコレステロール低下の食事)。
  • 大量のアルコールを定期的に消費する人、つまり1日あたり50 g以上の純粋なアルコール(たとえば、4杯以上のワイン150 ml、4杯以上のビール250 ml、または4杯以上の40 mLを含む4杯以上の強さを含む人アルコール);
  • 過去3か月間に違法なレクリエーション薬を使用した人。
  • 過去2週間で免疫抑制または免疫調節薬(鼻腔内または局所コルチコステロイドを除く)を服用した被験者、または過去6か月で14日間連続して連続しています。
  • 過去3か月間に予防接種を受けた被験者。
  • 過去3か月間に輸血または免疫グロブリンを受けた被験者。
  • 少なくとも10時間断食していないと報告している人。
  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスを報告する人。
  • 訪問の前に3週間で伝染性エピソードを受けた被験者。
  • 妊娠尿の検査陽性。
  • 重度および/または慢性および/または再発性疾患の被験者
  • 癌と診断された被験者は、5年以上寛解していません。
  • (患者のみ)すでに診断されている他の関連する末梢神経病理(遺伝性神経障害または別の病因からの獲得神経障害)。
  • (健康ボランティアのみ)中央神経、尺骨、外坐骨神経派ポプリテア、内部坐骨神経系ポプリテア、スラルの関与の機能的または物理的な兆候の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CMTまたはHNPP患者の炎症の循環マーカーを特定する
Cmt = charcot-marie-tooth病hnpp =圧力に対する過敏症の遺伝性神経障害
血液検査と超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的神経障害(脱髄/軸索/中間装置 - マリー石管疾患(CMT)と圧力に対する遺伝性神経障害(HNPP)と対照群の異なるサブグループ間の血清インターロイキンIL-1βを比較してください。
時間枠:インクルージョン
血清インターロイキンIL-1βは、V-plex MSD(Mesoスケールディスカバリー)テクノロジーを使用して測定されます。 IL-1β濃度は、標準範囲のキャリブレーションによりNg/mlで発現します
インクルージョン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的神経障害(脱髄/軸索/中間CMT、HNPP)の患者の異なるサブグループ間の炎症誘発性サイトカインの血清濃度と、対照被験者の均一なグループと比較します。
時間枠:インクルージョン
炎症性サイトカインを測定するための血液サンプル(インターロイキンIL-6、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12 P70、 IL-12/IL-23 P40、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、インターフェロンγ、腫瘍壊死因子因子αおよびβ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、血管内皮成長因子、ケモキンCCL22 、ccl3、ccl4、ccl11、ccl13、ccl17、ccl22、ccl26、およびcxcl10)を使用して(メソスケール発見)
インクルージョン
被験者の異なるサブグループ間の高周波超音波によって得られた形態学的特性を比較する
時間枠:包含後2か月以内
神経の形態の記述分析は、高周波超音波(28-33 Megahertz、Canon Device)を使用して実行されます。 神経の断面領域が決定します。 群性組織は、タイプ1(低エコー神経束を持つ拡大神経)、タイプ2(低エコーと高エコーの束の並置を伴う神経の拡大)、およびタイプ3(低エコー酸の神経を伴う正常サイズの神経を伴う神経型を伴う正常サイズの神経を伴う3つのタイプに従って特徴付けられます。お互いととんでもない)。 高血管性は、内皮血管のドップラー信号によって評価されます。 さまざまなタイプの束皮質組織の超微細構造の特性も研究されます。
包含後2か月以内
被験者のさまざまなサブグループ内の超音波データと炎症誘発性サイトカインの血漿レベルの関係を研究する
時間枠:包含後2か月以内
血清炎症誘発性サイトカイン濃度は、V-plex MSD(Mesoスケールディスカバリー)テクノロジーを使用して測定されます。 考慮される超音波データは、神経の断面領域、神経のエコー源性、および血管新生の存在となります
包含後2か月以内
被験者のさまざまなサブグループ内でエレクトロニュログラフィ(ENG)を実行することによって得られた炎症誘発性サイトカインの血漿レベルと電気生理学的データとの関連を研究する
時間枠:包含後2か月以内
血清炎症誘発性サイトカイン濃度は、V-plex MSD(Mesoスケールディスカバリー)テクノロジーを使用して測定されます。 電気生理学的データは、運動神経の事前定義された観測部位で得られます:遠位潜時(ミリ秒単位)。運動伝導速度(m/s);伝導ブロック:複合筋肉活動電位(MVの振幅)の振幅と面積の低下。
包含後2か月以内
被験者のさまざまなサブグループ内のエレクトロニューログラフィ(ENG)によって得られた超音波と電気生理学的データの関係を研究する
時間枠:包含後2か月以内
考慮される超音波データは、神経の断面積、神経のエコー源性、および神経血管新生の評価となります。 電気生理学的データは、運動神経の事前定義された観測部位で得られます:遠位潜時(ミリ秒単位)。運動伝導速度(m/s);伝導ブロック:複合筋肉活動電位(MVの振幅)の振幅と面積の低下。
包含後2か月以内
研究評価スケールCMT神経障害スコア2(CMTNS2)を使用して、被験者の異なるサブグループ内の患者の異なるサブグループ間の血清濃度と患者の異なるサブグループ間の血清濃度と臨床スコアの関係を研究する
時間枠:包含後2か月以内

血清炎症誘発性サイトカイン濃度は、V-plex MSD(Mesoスケールディスカバリー)テクノロジーを使用して測定されます。

CMT Neuropathy Score 2(CMTNS2)は、Charcot-Marie-Tooth病の神経障害の重症度を評価するために使用されるスケールです。 最小スコアは0で、神経障害がないことを示しますが、最大スコアは非常に重度の神経障害に対応する36です。 スコアは4つのカテゴリに分けることができます:0〜4は、軽度の神経障害、5〜14倍の神経障害、15〜24の重度の神経障害、および25〜36の非常に重度の神経障害を示します。 CMTNS2には、知覚異常や痛みなどの感覚症状の評価、遠位筋力低下などの運動症状、歩行と自律性に基づく機能能力、筋肉の強さ、振動感受性、神経伝導速度が含まれます。 このスコアは、病気の重症度を監視するために使用されます

包含後2か月以内
超音波データとIMAX値との関係を研究します。超音波データとIMAX値の関係を研究します。
時間枠:包含後2か月以内
超音波値とIMAX値で観察される構造変化の間の相関研究は、前の段落に示されているように行われます。
包含後2か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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