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Évaluation de la concentration de cytokines inflammatoires sériques dans les neuropathies sensibilisées héréditaires (CytokinesUS)

24 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Évaluation de la concentration de cytokines inflammatoires sériques

Les formes les plus courantes de neuropathie héréditaire sont la maladie de Charcot-Marie-dents (CMT) et la neuropathie héréditaire avec une hypersensibilité à la pression (HNPP) ou une neuropathie tomaculaire. Un certain nombre de patients avec l'une de ces pathologies ont des infiltrats inflammatoires dans leurs nerfs. Bien que la physiopathologie n'ait pas encore été bien comprise, l'implication du système immunitaire a été discutée. L'hypertrophie nerveuse est l'anomalie principale décrite dans l'échographie dans les neuropathies héréditaires démyélinisées et dans une moindre mesure dans les formes axonales. Nous proposons de comprendre s'il existe un marqueur circulant de l'inflammation chez les patients atteints de CMT ou de HNPP et de trouver une corrélation entre l'augmentation des cytokines pro-inflammatoires plasma et les changements d'échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: test sanguin pour les cytokines pro-inflammatoires et l'échographie des nerfs médians

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Alpes Maritimes
  - Grasse, Alpes Maritimes, France, 06000
    - Grasse CH
  - Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
    - Nice CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients:

Patient de plus de 18 ans
Patient atteint de CMT de HNPP avec confirmation génétique, ou une maladie inflammatoire aiguë acquise comme le syndrome de Guillain-Barré
Patient capable de marcher seul ou avec une aide à la marche.
Patient affilié à un régime de sécurité sociale,
Patient qui a donné son consentement par écrit après des informations écrites et orales

Critères d'inclusion pour les bénévoles sains:

Patient de plus de 18 ans
Patient affilié à un régime de sécurité sociale,
Patient qui a donné son consentement par écrit après des informations écrites et orales -

Critères d'exclusion:

Sujet protégé par la loi sous la tutelle ou les conservateurs, ou non en mesure de participer à une étude clinique en vertu de l'article L. 1121-16 du Code de santé publique français;
Sujet qui a participé à une étude de recherche clinique au cours des 3 derniers mois où il a été exposé à un produit pharmaceutique ou un dispositif médical;
Sujet qui est resté dans un pays tropical ou subtropical au cours des 3 derniers mois;
Sujet enceinte ou allaitée pour les femmes en âge de procréer;
Sujet qui est physiquement actif depuis moins de 10 heures;
Sujet sur un régime particulier pour des raisons médicales et prescrit par un médecin ou un diététiste (par exemple, un régime faible en calories ou en cholestérol);
Personne qui consomme régulièrement de grandes quantités d'alcool, c'est-à-dire plus de 50 g d'alcool pur par jour (par exemple, plus de 4 verres de vin 150 ml, plus de 4 bières 250 ml, ou plus de 4 verres de 40 ml contenant un fort alcool);
Personne qui a consommé une drogue récréative illicite au cours des 3 derniers mois;
Sujet qui a pris un médicament immunosuppresseur ou immunomodulatoire (à l'exception des corticostéroïdes intranasaux ou topiques) au cours des 2 dernières semaines, ou pendant plus de 14 jours consécutifs au cours des 6 derniers mois;
Sujet qui a été vacciné au cours des 3 derniers mois;
Sujet qui a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 3 derniers mois;
Personne signalant ne pas avoir jeûné pendant au moins 10 heures;
Personne signalant le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C;
Sujet qui a eu un épisode infectieux dans les 3 semaines précédant la visite;
Tester positif pour l'urine de grossesse;
Sujet d'une maladie grave et / ou chronique et / ou récurrente
Sujet diagnostiqué avec un cancer et non en rémission pendant plus de 5 ans.
(uniquement pour les patients) d'autres pathologies nerveuses périphériques associées déjà diagnostiquées (neuropathie héréditaire ou neuropathie acquise d'une autre étiologie).
(uniquement pour les bénévoles de la santé) Présence de signes fonctionnels ou physiques d'implication des nerfs médians, ulnar, sciatique externe poplitea, sciatique interne poplitea, sural

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Science basique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Identifiez un marqueur circulant de l'inflammation chez les patients atteints de CMT ou HNPP CMT = CHARCOT-MARIE-DOOTH MALAIT	Test diagnostique: test sanguin pour les cytokines pro-inflammatoires et l'échographie des nerfs médians Test sanguin et échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparez l'interleukine sérique IL-1β entre différents sous-groupes de patients atteints de neuropathie génétique (Demyelinlining / Axonal / Intermediate Charcot-Marie-Dooth (CMT) et la neuropathie héréditaire avec hypersensibilité à la pression (HNPP)) et un groupe témoin. Délai: à l'inclusion	L'interleukine sérique IL-1β sera mesurée en utilisant la technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery). Les concentrations d'IL-1β seront exprimées en NG / ML par étalonnage avec une plage standard	à l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparez la concentration sérique de cytokines pro-inflammatoires parmi les différents sous-groupes de patients atteints de neuropathie génétique (CMT démyélinisante / axonale / intermédiaire, HNPP) et avec un groupe homogène de sujets témoins. Délai: à l'inclusion	Un échantillon de sang pour mesurer les cytokines inflammatoires (interleukins IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 p70, IL-12 / IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interféron γ, facteur de nécrose tumorale α et β, granulocyte-macrophage stimulant le facteur, facteur de croissance endothéliale vasculaire, chimiokines CCL2 .	à l'inclusion
Comparez les caractéristiques morphologiques obtenues par échographie haute fréquence entre les différents sous-groupes de sujets Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion	L'analyse descriptive de la morphologie des nerfs sera réalisée à l'aide d'une échographie haute fréquence (28-33 mégahertz, dispositif canon). La zone de section transversale du nerf déterminera. L'organisation fasciculaire sera caractérisée selon 3 types: type 1 (nerf agrandi avec des fascicules nerveuses hypoéchoïques), type 2 (nerf agrandi avec la juxtaposition de fascicules hypo et hyperéchoïques) et de type 3 (nerf de taille normale avec des fascicules hypoéchogiques peu différents de différents les uns les autres et épineux). L'hypervascularité sera évaluée par un signal Doppler aux vaisseaux endoneuraux. La caractérisation ultrastructurale de différents types d'organisation fasculaire sera également étudiée.	Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Étudiez la relation entre les données d'échographie et les taux plasmatiques de cytokines pro-inflammatoires dans les différents sous-groupes de sujets Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion	La concentration sérique de cytokines pro-inflammatoires sera mesurée en utilisant la technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery). Les données échographiques prises en compte seront la zone transversale du nerf, l'échogénicité du nerf et la présence d'hypervascularisation	Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Étudiez le lien entre le niveau plasma des cytokines pro-inflammatoires et des données électrophysiologiques obtenues en effectuant une électronérographie (ENG) dans les différents sous-groupes de sujets Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion	La concentration sérique de cytokines pro-inflammatoires sera mesurée en utilisant la technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery). Les données électrophysiologiques seront obtenues aux sites d'observation et prédéfinis des nerfs moteurs: latence distale (en millisecondes); Vitesse de conduction du moteur (m / s); Bloc de conduction: baisse de l'amplitude et de la zone du potentiel d'action musculaire composé (amplitude en MV).	Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Étudiez la relation entre l'échographie et les données électrophysiologiques obtenues par une électronérographie (ENG) dans les différents sous-groupes de sujets Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion	Les données échographiques prises en compte seront la zone transversale du nerf, l'échogénicité du nerf et l'évaluation de la vascularisation nerveuse. Les données électrophysiologiques seront obtenues au site d'observation prédéfinie des nerfs moteurs: latence distale (en millisecondes); Vitesse de conduction motrice (m / s); bloc de conduction: baisse de l'amplitude et de la zone du potentiel d'action musculaire composé (amplitude en MV).	Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Étudiez la relation entre la concentration sérique de cytokines pro-inflammatoires parmi les différents sous-groupes de patients et les scores cliniques dans différents sous-groupes de sujets en utilisant l'échelle fonctionnelle Score de neuropathie CMT 2 (CMTNS2) Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion	La concentration sérique de cytokines pro-inflammatoires sera mesurée en utilisant la technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery). Le score de neuropathie CMT 2 (CMTNS2) est une échelle utilisée pour évaluer la gravité de la neuropathie dans la maladie de Charcot-marie-dents. Le score minimum est de 0, indiquant aucune neuropathie, tandis que le score maximum est de 36, correspondant à une neuropathie très sévère. Les scores peuvent être divisés en quatre catégories: 0 à 4 indique une neuropathie légère, 5 à 14 neuropathie modérée, 15 à 24 neuropathie sévère et 25 à 36 neuropathie très sévère. CMTNS2 comprend l'évaluation des symptômes sensoriels tels que la paresthésie et la douleur, les symptômes moteurs tels que la faiblesse musculaire distale, la capacité fonctionnelle basée sur la démarche et l'autonomie, la force musculaire, la sensibilité aux vibrations et la vitesse de conduction nerveuse. Ce score est utilisé pour surveiller la gravité de la maladie	Dans les 2 mois suivant l'inclusion
Étudiez la relation entre les données d'échographie et la valeur IMAX: étudiez la relation entre les données d'échographie et la valeur IMAX. Délai: Dans les 2 mois suivant l'inclusion	L'étude de corrélation entre les changements structurels observés dans les valeurs échographiques et IMAX sera menée comme indiqué dans les paragraphes précédents.	Dans les 2 mois suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

21-AOI-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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