评估遗传敏感性神经病中血清炎症细胞因子浓度 (CytokinesUS)
2025年2月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
评估血清炎症细胞因子浓度
遗传神经病的最常见形式是charcot-marie-tooth病（CMT）和遗传神经病，对压力过敏（HNPP）或tomacular neuropathy。
许多患有其中一种病理学的患者的神经炎性浸润。
尽管病理生理学尚未得到充分了解，但已经讨论了免疫系统的参与。
神经肥大是超声透明的遗传神经病和轴突形式较小程度的主要异常。
我们建议了解CMT或HNPP患者是否存在循环标记炎症标记，并发现血浆促炎细胞因子的增加与超声变化之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alpes Maritimes
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Grasse、Alpes Maritimes、法国、06000
- Grasse CH
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Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
- Nice CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患者的纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 患有HNPP CMT具有遗传确认的患者，或获得急性炎症性疾病，例如Guillain-Barré综合征
- 患者可以独自行走或借助步行援助。
- 患者隶属于社会保障计划，
- 在书面和口头信息后以书面形式同意的患者
健康志愿者的纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 患者隶属于社会保障计划，
- 在书面和口头信息后以书面形式同意的患者 -
排除标准：
- 受监护人或策展人受到法律保护的对象，或者无法根据《法国公共卫生法》第1121-16条参加临床研究；
- 在过去的三个月中，他/她接触过药品或医疗设备的受试者参加了临床研究；
- 在过去的三个月中，他们一直住在热带或亚热带国家的受试者；
- 怀孕或母乳喂养对育龄的妇女；
- 受试者的身体活跃不到10个小时；
- 出于医学原因的特定饮食对象，并由医生或营养师开处方（例如，低热量或降低胆固醇的饮食）；
- 经常食用大量酒精的人，即每天超过50克纯酒精（例如，超过4杯150毫升的酒，超过4杯250毫升的啤酒，或40毫升的4杯以上，含有强大的啤酒酒精）;
- 在过去三个月中使用了非法娱乐性药物的人；
- 在过去的2周内或过去6个月中连续14天以上，受试者服用了免疫抑制或免疫调节药物（除鼻内或局部皮质类固醇除外）；
- 在过去三个月中接种疫苗的受试者；
- 在过去的三个月中接受输血或免疫球蛋白的受试者；
- 报告至少10个小时没有禁食的人；
- 报告人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的人；
- 在访问之前的三个星期中，有传染性发作的主题；
- 测试怀孕尿液阳性；
- 患有严重和/或慢性和/或复发性疾病
- 受试者被诊断出患有癌症，未在5年以上缓解。
- （仅适用于患者）已经诊断出的其他相关外周神经病理学（遗传性神经病或从另一种病因中获得的神经病）。
- （仅适用于卫生志愿者）存在中位神经，尺，外部坐骨神经会，坐骨神经会内部的功能或物理迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：确定CMT或HNPP患者的炎症循环标记
Cmt = charcot-marie-tooth疾病hnpp =遗传神经病，对压力过敏
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血液检查和超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较遗传神经病患者不同亚组（脱髓鞘/轴突/中间型charcot-marie-tooth疾病（CMT）和遗传神经病，对压力（HNPP）过敏）和对照组之间的血清白介素IL-1β和遗传性神经病和遗传性神经病和遗传性神经病和遗传性神经病。
大体时间：包含
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血清白介素IL-1β将使用V-PLEX MSD（MESO量表发现）技术测量。
IL-1β浓度将通过标准范围校准以Ng/mL表示
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包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较遗传神经病（脱髓鞘/轴突/中间CMT，HNPP）的不同亚组中的促炎细胞因子的血清浓度以及一组对照组。
大体时间：包含
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用于测量炎性细胞因子的血液样本（列元IL-6，IL-1α，IL-1β，IL-2，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-7，IL-7，IL-8，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL-12 P70，IL-12 p70， IL-12/IL-23 P40，IL-13，IL-15，IL-16，IL-17A，IL-17A，干扰素γ，肿瘤坏死因子α和β，粒细胞粒细胞刺激性刺激因子，血管内皮生长因子，趋化因子CCL2 CCL2 ，使用V-PLEX技术（Messoscale Discovery）
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包含
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比较通过在不同受试者的不同亚组之间高频超声获得的形态特征
大体时间：纳入后2个月内
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对神经形态的描述性分析将使用高频超声（28-33 Megahertz，佳能设备）进行。
神经的横截面区域将确定。
筋膜组织将根据三种类型的特征：1型（与低回声神经筋膜的神经增大），2型（神经与降型神经与异位和高回声筋膜的并置）和3型神经（正常大小的神经与低回声筋膜相差很差彼此和刺）。
高血管性将通过内膜血管的多普勒信号进行评估。
还将研究不同类型的筋膜组织的超微结构特征。
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纳入后2个月内
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研究不同受试者的不同亚组中促炎细胞因子的超声数据与血浆水平之间的关系
大体时间：纳入后2个月内
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血清促炎细胞因子浓度将使用V-PLEX MSD（MESO量表发现）技术测量。
考虑到超声数据将是神经的横截面区域，神经的回声性和过度血管化的存在
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纳入后2个月内
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研究促炎细胞因子的血浆水平与通过在受试者不同亚组中进行电击（ENG）获得的电生理学数据之间的联系
大体时间：纳入后2个月内
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血清促炎细胞因子浓度将使用V-PLEX MSD（MESO量表发现）技术测量。
电生理数据将在运动神经的预定义观察位点获得：远端潜伏期（以毫秒为单位）；运动传导速度（M/S）；传导块：复合肌肉动作电位的幅度和面积（MV中的幅度）。
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纳入后2个月内
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研究通过受试者不同亚组获得的超声（ENG）获得的超声和电生理数据之间的关系
大体时间：纳入后2个月内
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考虑到的超声数据将是神经的横截面区域，神经的回声和神经血管化的评估。
电生理数据将在运动神经的预定义观察位点获得：远端潜伏期（以毫秒为单位）；运动传导速度（m/s）；传导块：复合肌肉动作电位的幅度和面积（MV中的振幅）下降。
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纳入后2个月内
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研究使用功能评估量表CMT神经病评分2（CMTNS2），研究患者不同亚组的促炎细胞因子的血清浓度与不同亚组中的临床评分之间的关系
大体时间：纳入后2个月内
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血清促炎细胞因子浓度将使用V-PLEX MSD（MESO量表发现）技术测量。 CMT神经病评分2（CMTNS2）是用于评估charcot-marie-marie-tooth病中神经病严重程度的量表。 最低分数为0，表明没有神经病变，而最高分数为36，对应于非常严重的神经病。 分数可以分为四类：0至4表示轻度神经病，5至14个中度神经病，15至24个严重的神经病和25至36个非常严重的神经病。 CMTNS2包括评估感觉症状，例如异常和疼痛，运动症状，例如远端肌肉无力，基于步态和自主权，肌肉力量，肌肉力量，振动灵敏度以及神经传导速度的功能能力。 该分数用于监测疾病的严重程度 |
纳入后2个月内
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研究超声数据与IMAX值之间的关系：研究超声数据与IMAX值之间的关系。
大体时间：纳入后2个月内
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在超声和IMAX值中观察到的结构变化之间的相关研究将如前所述所示。
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纳入后2个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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