- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06808581
Utvärdering av seruminflammatorisk cytokinkoncentration i ärftlig sensitivomotorisk neuropatier (CytokinesUS)
Utvärdering av seruminflammatorisk cytokinkoncentration
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Grasse CH
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Nice CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier för patienter:
- Patient över 18 år
- Patient med CMT av HNPP med genetisk bekräftelse, eller förvärvad akut inflammatorisk sjukdom såsom Guillain-Barré-syndrom
- Patient som kan gå ensam eller med en gånghjälp.
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Patient som har gett sitt samtycke skriftligen efter skriftlig och muntlig information
Inkluderingskriterier för friska frivilliga:
- Patient över 18 år
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Patient som har gett sitt samtycke skriftligen efter skriftlig och muntlig information -
Uteslutningskriterier:
- Ämne som skyddas av lag enligt vårdnad eller kuratorer, eller inte kan delta i en klinisk studie enligt artikel L. 1121-16 i den franska folkhälsokoden;
- Ämne som har deltagit i en klinisk forskningsstudie under de senaste tre månaderna där han/hon utsattes för en farmaceutisk produkt eller medicinsk utrustning;
- Ämne som har stannat kvar i ett tropiskt eller subtropiskt land under de senaste tre månaderna;
- Gravid eller ammande ämne för kvinnor i fertil ålder;
- Ämne som har varit fysiskt aktivt i mindre än 10 timmar;
- Ämne på en viss diet av medicinska skäl och föreskrivs av en läkare eller dietist (t.ex. lågkalori eller kolesterolsänkande diet);
- Person som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol, dvs mer än 50 g ren alkohol per dag (till exempel mer än 4 glas vin 150 ml, mer än 4 öl 250 ml eller mer än 4 glas 40 ml som innehåller en stark alkohol);
- Person som har använt ett olagligt rekreationsläkemedel under de senaste tre månaderna;
- Ämne som har tagit ett immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel (med undantag för intranasala eller topiska kortikosteroider) under de senaste två veckorna, eller under mer än 14 dagar i rad under de senaste 6 månaderna;
- Ämne som har vaccinerats under de senaste tre månaderna;
- Ämne som fick en blodtransfusion eller immunglobuliner under de senaste tre månaderna;
- Person som rapporterar att han inte har fastnat i minst 10 timmar;
- Person som rapporterar humant immunbristvirus, hepatit B -virus eller hepatit C -virus;
- Ämne som har haft en smittsam avsnitt under de tre veckorna före besöket;
- Testa positivt för graviditet urin;
- Ämne med svår och/eller kronisk och/eller återkommande sjukdom
- Ämne som diagnostiserats med cancer och inte i remission i mer än 5 år.
- (Endast för patienter) Andra associerade perifera nervpatologi som redan diagnostiserats (ärftlig neuropati eller förvärvad neuropati från en annan etiologi).
- (Endast för frivilliga hälso -frivilliga) Närvaro av funktionella eller fysiska tecken på involvering av mediannerverna, ulnar, yttre ischiaspoplitea, inre ischiaspoplitea, sural
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Identifiera en cirkulerande markör för inflammation hos patienter med CMT eller HNPP
CMT = Charcot-Marie-Tooth-sjukdom HNPP = ärftlig neuropati med överkänslighet mot tryck
|
Blodprov och ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför seruminterleukin IL-1p mellan olika undergrupper av patienter med genetisk neuropati (demyeliniserande/axonal/mellanliggande charcot-marie-tandsjukdom (CMT) och ärftlig neuropati med överkänslighet mot tryck (HNPP)) och en kontrollgrupp.
Tidsram: vid inkludering
|
Serum interleukin IL-1p kommer att mätas med V-Plex MSD (Meso Scale Discovery) -teknologi.
IL-1p-koncentrationerna kommer att uttryckas i NG/ml genom kalibrering med ett standardområde
|
vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför serumkoncentrationen av pro-inflammatoriska cytokiner bland de olika undergrupperna av patienter med genetisk neuropati (demyeliniserande/axonal/mellanliggande CMT, HNPP) och med en homogen grupp kontrollpersoner.
Tidsram: vid inkludering
|
Ett blodprov för att mäta inflammatoriska cytokiner (interleukiner IL-6, IL-1a, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-15, IL-15, IL-16, IL-17A, interferon y, tumörnekrosfaktor a och p, granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor, vaskulär endotelväxtfaktor, kemokiner CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 och CXCL10) med V-Plex-teknik (MesoScale Discovery)
|
vid inkludering
|
|
Jämför morfologiska egenskaper erhållna genom högfrekventa ultraljud mellan de olika undergrupperna av ämnen
Tidsram: Inom två månader efter inkluderingen
|
Den beskrivande analysen av nervernas morfologi kommer att genomföras med hjälp av en högfrekvent ultraljud (28-33 Megahertz, Canon-enhet).
Nervens tvärsnittsarea kommer att avgöra.
Den fasculära organisationen kommer att karakteriseras enligt 3 typer: typ 1 (förstorad nerv med hypoekoiska nervfascicles), typ 2 (förstorad nerv med sammansättning av hypo och hyperechoic fascicles) och typ 3 (normal storlek nerv med hypoekoiska fasciklar dåligt differentierade från varandra och spiny).
Hypervaskularitet kommer att utvärderas med en Doppler -signal vid de endoneurala fartygen.
Den ultrastrukturella karaktäriseringen av olika typer av fascikulär organisation kommer också att studeras.
|
Inom två månader efter inkluderingen
|
|
Studera förhållandet mellan ultraljudsdata och plasmanivåer av pro-inflammatoriska cytokiner inom de olika undergrupperna av försökspersoner
Tidsram: Inom två månader efter inkluderingen
|
Serumproinflammatorisk cytokinkoncentration kommer att mätas med V-Plex MSD (Meso Scale Discovery) -teknologi.
Ultraljudsdata som beaktas kommer att vara nervområdet för nerven, nervens ekogenicitet och närvaron av hypervaskularisering
|
Inom två månader efter inkluderingen
|
|
Studera länken mellan plasmanivån för proinflammatoriska cytokiner och elektrofysiologiska data erhållna genom att utföra elektronurografi (ENG) inom de olika undergrupperna av försökspersoner
Tidsram: Inom två månader efter inkluderingen
|
Serumproinflammatorisk cytokinkoncentration kommer att mätas med V-Plex MSD (Meso Scale Discovery) -teknologi.
De elektrofysiologiska data kommer att erhållas vid de fördefinierade observationsplatserna för motornerverna: distal latens (i millisekunder); Motorledningshastighet (M/S); Ledningsblock: Släpp i amplituden och området för sammansatt muskelverkan (amplitud i MV).
|
Inom två månader efter inkluderingen
|
|
Studera förhållandet mellan ultraljud och elektrofysiologiska data erhållna av en elektronurografi (ENG) inom de olika undergrupperna av ämnen
Tidsram: Inom två månader efter inkluderingen
|
De ultraljudsdata som beaktas kommer att vara nervområdet för nerven, nervens ekogenicitet och utvärderingen av nervvaskulariseringen.
De elektrofysiologiska uppgifterna kommer att erhållas på den fördefinierade observationsplatsen för motornerverna: distal latens (i millisekunder); Motorledningshastighet (M/S); Ledningsblock: Släpp i amplituden och området för den sammansatta muskelverkningspotentialen (amplitud i MV).
|
Inom två månader efter inkluderingen
|
|
Studera förhållandet mellan serumkoncentration av pro-inflammatoriska cytokiner bland de olika undergrupperna av patienter och kliniska poäng inom olika undergrupper av personer med hjälp av funktionell bedömningsskala CMT Neuropati poäng 2 (CMTNS2)
Tidsram: Inom två månader efter inkluderingen
|
Serumproinflammatorisk cytokinkoncentration kommer att mätas med V-Plex MSD (Meso Scale Discovery) -teknologi. CMT Neuropathy Score 2 (CMTNS2) är en skala som används för att bedöma svårighetsgraden av neuropati vid Charcot-Marie-Tooth-sjukdom. Minsta poäng är 0, vilket indikerar ingen neuropati, medan den maximala poängen är 36, motsvarande mycket allvarlig neuropati. Poäng kan delas in i fyra kategorier: 0 till 4 indikerar mild neuropati, 5 till 14 måttlig neuropati, 15 till 24 svår neuropati och 25 till 36 mycket allvarlig neuropati. CMTNS2 inkluderar bedömning av sensoriska symtom som parestesi och smärta, motoriska symtom som distal muskelsvaghet, funktionell förmåga baserad på gång och autonomi, muskelstyrka, vibrationskänslighet och nervförvaltningshastighet. Denna poäng används för att övervaka sjukdomens svårighetsgrad |
Inom två månader efter inkluderingen
|
|
Studera förhållandet mellan ultraljudsdata och IMAX -värdet: Studera förhållandet mellan ultraljudsdata och IMAX -värde.
Tidsram: Inom två månader efter inkluderingen
|
Korrelationsstudien mellan strukturella förändringar som observerats i ultraljud och IMAX -värden kommer att genomföras såsom anges i föregående stycken.
|
Inom två månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Överkänslighet
- Tandsjukdomar
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Nervkompressionssyndrom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
Andra studie-ID-nummer
- 21-AOI-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .