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Valutazione della concentrazione sierica di citochine infiammatorie nelle neuropatie sensibilitorie ereditarie (CytokinesUS)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione della concentrazione sierica di citochine infiammatorie

Le forme più comuni di neuropatia ereditaria sono la malattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT) e la neuropatia ereditaria con ipersensibilità alla pressione (HNPP) o neuropatia tomacolare. Numerosi pazienti con una di queste patologie hanno infiltrati infiammatori nei loro nervi. Sebbene la fisiopatologia non sia stata ancora ben compresa, è stato discusso il coinvolgimento del sistema immunitario. L'ipertrofia nervosa è la principale anomalia descritta nell'ecografia nelle neuropatie ereditarie demielinizzanti e in misura minore nelle forme assonali. Proponiamo di capire se esiste un marcatore circolante di infiammazione nei pazienti con CMT o HNPP e troviamo una correlazione tra l'aumento delle citochine pro-infiammatorie plasmatiche e i cambiamenti ecografici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Nice CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con CMT di HNPP con conferma genetica o malattia infiammatoria acuta acquisita come la sindrome di Guillain-Barré
  • Paziente in grado di camminare da solo o con un aiuto per camminare.
  • Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale,
  • Paziente che ha dato il suo consenso per iscritto dopo informazioni scritte e orali

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale,
  • Paziente che ha dato il suo consenso per iscritto dopo informazioni scritte e orali -

Criteri di esclusione:

  • Soggetto protetto dalla legge sotto la tutela o curatori o non in grado di partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del codice di salute pubblica francese;
  • Soggetto che ha partecipato a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 3 mesi in cui è stato esposto a un prodotto farmaceutico o un dispositivo medico;
  • Soggetto che è rimasto in un paese tropicale o subtropicale negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetto in gravidanza o allattamento per donne in età fertile;
  • Soggetto che è stato fisicamente attivo per meno di 10 ore;
  • Soggetto su una dieta particolare per motivi medici e prescritto da un medico o dietista (ad es. Dieta a basso contenuto di calorie o colesterolo);
  • Persona che consuma regolarmente grandi quantità di alcol, vale a dire più di 50 g di alcol puro al giorno (ad esempio, più di 4 bicchieri di vino 150 ml, più di 4 birre 250 ml o più di 4 bicchieri di 40 ml contenenti un forte alcol);
  • Persona che ha usato un farmaco ricreativo illecito negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetto che ha assunto un farmaco immunosoppressivo o immunomodulatore (ad eccezione di corticosteroidi intranasali o topici) nelle ultime 2 settimane o per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi;
  • Soggetto che è stato vaccinato negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetto che ha ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi;
  • Persona che segnala non ha digiunato per almeno 10 ore;
  • Persona che segnala virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C;
  • Soggetto che ha avuto un episodio contagioso nelle 3 settimane precedenti la visita;
  • Test positivo per l'urina di gravidanza;
  • Soggetto con malattia grave e/o cronica e/o ricorrente
  • Soggetto diagnosticato un cancro e non in remissione per più di 5 anni.
  • (Solo per i pazienti) Altre patologia nervosa periferica associata già diagnosticata (neuropatia ereditata o neuropatia acquisita da un'altra eziologia).
  • (Solo per i volontari della salute) Presenza di segni funzionali o fisici di coinvolgimento dei nervi mediani, Ulnar, Poplitea sciatica esterna, Poplitea della sciatica interna, Sural

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Identificare un marcatore circolante di infiammazione nei pazienti con CMT o HNPP
CMT = malattia di Charcot-Marie-Tooth HNPP = neuropatia ereditaria con ipersensibilità alla pressione
Esame del sangue e ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'interleuchina sierica IL-1β tra diversi sottogruppi di pazienti con neuropatia genetica (demielinizzazione/assonale/intermedio a patologica Charcot-Marie (CMT) e neuropatia ereditaria con ipersensibilità alla pressione (HNPP)) e un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: In inclusione
L'interleuchina sierica IL-1β verrà misurato utilizzando la tecnologia V-Plex MSD (MESO Scale Discovery). Le concentrazioni di IL-1β saranno espresse in ng/ml mediante calibrazione con un intervallo standard
In inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie tra i diversi sottogruppi di pazienti con neuropatia genetica (demielinizzazione/assonale/intermedio CMT, HNPP) e con un gruppo omogeneo di soggetti di controllo.
Lasso di tempo: In inclusione
Un campione di sangue per misurare le citochine infiammatorie (interleuchine IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, Interferone γ, fattore di necrosi tumorale α e β, fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi, fattore di crescita endoteliale vascolare, chemochine CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 e CXCL10) utilizzando la tecnologia V-Plex (Discovery mesoscale)
In inclusione
Confronta le caratteristiche morfologiche ottenute da ultrasuoni ad alta frequenza tra i diversi sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
L'analisi descrittiva della morfologia dei nervi verrà effettuata utilizzando un'ecografia ad alta frequenza (28-33 Megahertz, dispositivo canonico). L'area della sezione trasversale del nervo determinerà. L'organizzazione affascinante sarà caratterizzata secondo 3 tipi: tipo 1 (nervo ingrandito con fascicoli nervosi ipoechoici), tipo 2 (nervo ingrandito con la giustapposizione di fascicoli ipo e iperecoici) e di tipo 3 (nervo normale l'un l'altro e spinoso). L'ipervascolarità sarà valutata da un segnale Doppler sui vasi endoneurali. Verrà anche studiata la caratterizzazione ultrastrutturale di diversi tipi di organizzazione fascicolare.
Entro 2 mesi dall'inclusione
Studia la relazione tra dati ad ultrasuoni e livelli plasmatici di citochine pro-infiammatorie all'interno dei diversi sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
La concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie verrà misurata utilizzando la tecnologia V-Plex MSD (MESO Scale Discovery). I dati degli ultrasuoni presi in considerazione saranno l'area della sezione trasversale del nervo, l'ecogenicità del nervo e la presenza di ipervascolarizzazione
Entro 2 mesi dall'inclusione
Studia il legame tra il livello plasmatico di citochine pro-infiammatorie e dati elettrofisiologici ottenuti eseguendo l'elettroneurografia (ENG) all'interno dei diversi sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
La concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie verrà misurata utilizzando la tecnologia V-Plex MSD (MESO Scale Discovery). I dati elettrofisiologici saranno ottenuti nei siti di osservazione predefiniti dei nervi motori: latenza distale (in millisecondi); Velocità di conduzione del motore (M/S); Blocco di conduzione: calo dell'ampiezza e dell'area del potenziale di azione muscolare composta (ampiezza in MV).
Entro 2 mesi dall'inclusione
Studia la relazione tra ultrasuoni e dati elettrofisiologici ottenuti da un'elettroneurografia (ENG) all'interno dei diversi sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
I dati degli ultrasuoni presi in considerazione saranno l'area della sezione trasversale del nervo, l'ecogenicità del nervo e la valutazione della vascolarizzazione del nervo. I dati elettrofisiologici saranno ottenuti nel sito di osservazione predefinita dei nervi motori: latenza distale (in millisecondi); Velocità di conduzione motoria (M/S); Blocco di conduzione: caduta dell'ampiezza e dell'area del potenziale di azione muscolare composta (ampiezza in MV).
Entro 2 mesi dall'inclusione
Studia la relazione tra la concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie tra i diversi sottogruppi di pazienti e punteggi clinici all'interno di diversi sottogruppi di soggetti usando la scala di valutazione funzionale CMT Neuropathy Score 2 (CMTNS2)
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione

La concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie verrà misurata utilizzando la tecnologia V-Plex MSD (MESO Scale Discovery).

Il punteggio di neuropatia CMT 2 (CMTNS2) è una scala utilizzata per valutare la gravità della neuropatia nella malattia di Charcot-Marie-Tooth. Il punteggio minimo è 0, che non indica neuropatia, mentre il punteggio massimo è 36, corrispondente a neuropatia molto grave. I punteggi possono essere divisi in quattro categorie: da 0 a 4 indica neuropatia lieve, neuropatia da 5 a 14 moderata, neuropatia da 15 a 24 gravi e da 25 a 36 neuropatia molto grave. CMTNS2 include la valutazione di sintomi sensoriali come parestesia e dolore, sintomi motori come debolezza muscolare distale, capacità funzionale basata sull'andatura e l'autonomia, la forza muscolare, la sensibilità alle vibrazioni e la velocità di conduzione nervosa. Questo punteggio viene utilizzato per monitorare la gravità della malattia

Entro 2 mesi dall'inclusione
Studia la relazione tra i dati degli ultrasuoni e il valore IMAX: studiare la relazione tra dati ad ultrasuoni e valore IMAX.
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
Lo studio di correlazione tra i cambiamenti strutturali osservati negli ultrasuoni e i valori IMAX sarà condotto come indicato nei paragrafi precedenti.
Entro 2 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Charcot-Marie-Tooth

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