- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06808581
Valutazione della concentrazione sierica di citochine infiammatorie nelle neuropatie sensibilitorie ereditarie (CytokinesUS)
Valutazione della concentrazione sierica di citochine infiammatorie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Grasse, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Grasse CH
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Nice CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con CMT di HNPP con conferma genetica o malattia infiammatoria acuta acquisita come la sindrome di Guillain-Barré
- Paziente in grado di camminare da solo o con un aiuto per camminare.
- Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale,
- Paziente che ha dato il suo consenso per iscritto dopo informazioni scritte e orali
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale,
- Paziente che ha dato il suo consenso per iscritto dopo informazioni scritte e orali -
Criteri di esclusione:
- Soggetto protetto dalla legge sotto la tutela o curatori o non in grado di partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del codice di salute pubblica francese;
- Soggetto che ha partecipato a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 3 mesi in cui è stato esposto a un prodotto farmaceutico o un dispositivo medico;
- Soggetto che è rimasto in un paese tropicale o subtropicale negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto in gravidanza o allattamento per donne in età fertile;
- Soggetto che è stato fisicamente attivo per meno di 10 ore;
- Soggetto su una dieta particolare per motivi medici e prescritto da un medico o dietista (ad es. Dieta a basso contenuto di calorie o colesterolo);
- Persona che consuma regolarmente grandi quantità di alcol, vale a dire più di 50 g di alcol puro al giorno (ad esempio, più di 4 bicchieri di vino 150 ml, più di 4 birre 250 ml o più di 4 bicchieri di 40 ml contenenti un forte alcol);
- Persona che ha usato un farmaco ricreativo illecito negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto che ha assunto un farmaco immunosoppressivo o immunomodulatore (ad eccezione di corticosteroidi intranasali o topici) nelle ultime 2 settimane o per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi;
- Soggetto che è stato vaccinato negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto che ha ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi;
- Persona che segnala non ha digiunato per almeno 10 ore;
- Persona che segnala virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C;
- Soggetto che ha avuto un episodio contagioso nelle 3 settimane precedenti la visita;
- Test positivo per l'urina di gravidanza;
- Soggetto con malattia grave e/o cronica e/o ricorrente
- Soggetto diagnosticato un cancro e non in remissione per più di 5 anni.
- (Solo per i pazienti) Altre patologia nervosa periferica associata già diagnosticata (neuropatia ereditata o neuropatia acquisita da un'altra eziologia).
- (Solo per i volontari della salute) Presenza di segni funzionali o fisici di coinvolgimento dei nervi mediani, Ulnar, Poplitea sciatica esterna, Poplitea della sciatica interna, Sural
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Identificare un marcatore circolante di infiammazione nei pazienti con CMT o HNPP
CMT = malattia di Charcot-Marie-Tooth HNPP = neuropatia ereditaria con ipersensibilità alla pressione
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Esame del sangue e ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta l'interleuchina sierica IL-1β tra diversi sottogruppi di pazienti con neuropatia genetica (demielinizzazione/assonale/intermedio a patologica Charcot-Marie (CMT) e neuropatia ereditaria con ipersensibilità alla pressione (HNPP)) e un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: In inclusione
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L'interleuchina sierica IL-1β verrà misurato utilizzando la tecnologia V-Plex MSD (MESO Scale Discovery).
Le concentrazioni di IL-1β saranno espresse in ng/ml mediante calibrazione con un intervallo standard
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In inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie tra i diversi sottogruppi di pazienti con neuropatia genetica (demielinizzazione/assonale/intermedio CMT, HNPP) e con un gruppo omogeneo di soggetti di controllo.
Lasso di tempo: In inclusione
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Un campione di sangue per misurare le citochine infiammatorie (interleuchine IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, Interferone γ, fattore di necrosi tumorale α e β, fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi, fattore di crescita endoteliale vascolare, chemochine CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 e CXCL10) utilizzando la tecnologia V-Plex (Discovery mesoscale)
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In inclusione
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Confronta le caratteristiche morfologiche ottenute da ultrasuoni ad alta frequenza tra i diversi sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
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L'analisi descrittiva della morfologia dei nervi verrà effettuata utilizzando un'ecografia ad alta frequenza (28-33 Megahertz, dispositivo canonico).
L'area della sezione trasversale del nervo determinerà.
L'organizzazione affascinante sarà caratterizzata secondo 3 tipi: tipo 1 (nervo ingrandito con fascicoli nervosi ipoechoici), tipo 2 (nervo ingrandito con la giustapposizione di fascicoli ipo e iperecoici) e di tipo 3 (nervo normale l'un l'altro e spinoso).
L'ipervascolarità sarà valutata da un segnale Doppler sui vasi endoneurali.
Verrà anche studiata la caratterizzazione ultrastrutturale di diversi tipi di organizzazione fascicolare.
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Entro 2 mesi dall'inclusione
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Studia la relazione tra dati ad ultrasuoni e livelli plasmatici di citochine pro-infiammatorie all'interno dei diversi sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
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La concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie verrà misurata utilizzando la tecnologia V-Plex MSD (MESO Scale Discovery).
I dati degli ultrasuoni presi in considerazione saranno l'area della sezione trasversale del nervo, l'ecogenicità del nervo e la presenza di ipervascolarizzazione
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Entro 2 mesi dall'inclusione
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Studia il legame tra il livello plasmatico di citochine pro-infiammatorie e dati elettrofisiologici ottenuti eseguendo l'elettroneurografia (ENG) all'interno dei diversi sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
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La concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie verrà misurata utilizzando la tecnologia V-Plex MSD (MESO Scale Discovery).
I dati elettrofisiologici saranno ottenuti nei siti di osservazione predefiniti dei nervi motori: latenza distale (in millisecondi); Velocità di conduzione del motore (M/S); Blocco di conduzione: calo dell'ampiezza e dell'area del potenziale di azione muscolare composta (ampiezza in MV).
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Entro 2 mesi dall'inclusione
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Studia la relazione tra ultrasuoni e dati elettrofisiologici ottenuti da un'elettroneurografia (ENG) all'interno dei diversi sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
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I dati degli ultrasuoni presi in considerazione saranno l'area della sezione trasversale del nervo, l'ecogenicità del nervo e la valutazione della vascolarizzazione del nervo.
I dati elettrofisiologici saranno ottenuti nel sito di osservazione predefinita dei nervi motori: latenza distale (in millisecondi); Velocità di conduzione motoria (M/S); Blocco di conduzione: caduta dell'ampiezza e dell'area del potenziale di azione muscolare composta (ampiezza in MV).
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Entro 2 mesi dall'inclusione
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Studia la relazione tra la concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie tra i diversi sottogruppi di pazienti e punteggi clinici all'interno di diversi sottogruppi di soggetti usando la scala di valutazione funzionale CMT Neuropathy Score 2 (CMTNS2)
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
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La concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie verrà misurata utilizzando la tecnologia V-Plex MSD (MESO Scale Discovery). Il punteggio di neuropatia CMT 2 (CMTNS2) è una scala utilizzata per valutare la gravità della neuropatia nella malattia di Charcot-Marie-Tooth. Il punteggio minimo è 0, che non indica neuropatia, mentre il punteggio massimo è 36, corrispondente a neuropatia molto grave. I punteggi possono essere divisi in quattro categorie: da 0 a 4 indica neuropatia lieve, neuropatia da 5 a 14 moderata, neuropatia da 15 a 24 gravi e da 25 a 36 neuropatia molto grave. CMTNS2 include la valutazione di sintomi sensoriali come parestesia e dolore, sintomi motori come debolezza muscolare distale, capacità funzionale basata sull'andatura e l'autonomia, la forza muscolare, la sensibilità alle vibrazioni e la velocità di conduzione nervosa. Questo punteggio viene utilizzato per monitorare la gravità della malattia |
Entro 2 mesi dall'inclusione
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Studia la relazione tra i dati degli ultrasuoni e il valore IMAX: studiare la relazione tra dati ad ultrasuoni e valore IMAX.
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
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Lo studio di correlazione tra i cambiamenti strutturali osservati negli ultrasuoni e i valori IMAX sarà condotto come indicato nei paragrafi precedenti.
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Entro 2 mesi dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Ipersensibilità
- Malattie dei denti
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Sindromi da compressione nervosa
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-AOI-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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