Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koncentrace zánětlivých cytokinů v séru v dědičných sensitivomotorických neuropatiích (CytokinesUS)

24. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hodnocení koncentrace zánětlivých cytokinů v séru

Nejběžnějšími formami dědičné neuropatie jsou charcot-marie-zubní onemocnění (CMT) a dědičná neuropatie s přecitlivělostí na tlak (HNPP) nebo ramakulární neuropatii. Řada pacientů s jednou z těchto patologií má v nervech zánětlivé infiltráty. Ačkoli patofyziologie dosud nebyla dobře pochopena, bylo diskutováno o zapojení imunitního systému. Nervová hypertrofie je hlavní anomálie popsaná v ultrazvuku v demyelinizačních dědičných neuropatiích a v menší míře v axonálních formách. Navrhujeme pochopit, zda existuje cirkulující marker zánětu u pacientů s CMT nebo HNPP a najdeme korelaci mezi zvýšením plazmatických prozánětlivých cytokinů a změnami ultrazvuku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Nice CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s CMT HNPP s genetickým potvrzením nebo získané akutní zánětlivé onemocnění, jako je syndrom Guillain-Barré
  • Pacient schopen chodit sám nebo s chůzí.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient, který dal svůj souhlas písemně po písemných a ústních informacích

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient, který dal svůj souhlas písemně po písemných a ústních informacích -

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt chráněný zákonem podle opatrovnictví nebo kurátorů, nebo se nemohl účastnit klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví;
  • Subjekt, který se během posledních 3 měsíců zúčastnil klinické výzkumné studie, kde byl vystaven farmaceutickému produktu nebo zdravotnickému zařízení;
  • Subjekt, který zůstal v tropické nebo subtropické zemi během posledních 3 měsíců;
  • Těhotný nebo kojení předmětu pro ženy v plodném věku;
  • Subjekt, který byl fyzicky aktivní méně než 10 hodin;
  • Předmět na konkrétní stravu ze zdravotních důvodů a předepsaný lékařem nebo dietologem (např. Dieta s nízkým obsahem kalorií nebo cholesterolu);
  • Osoba, která pravidelně konzumuje velké množství alkoholu, tj. Více než 50 g čistého alkoholu denně (například více než 4 sklenice vína 150 ml, více než 4 piva 250 ml, nebo více než 4 sklenice 40 ml obsahující silné alkohol);
  • Osoba, která v posledních 3 měsících použila nedovolenou rekreační lék;
  • Subjekt, který vzal imunosupresivní nebo imunomodulační lék (s výjimkou intranazálních nebo topických kortikosteroidů) za poslední 2 týdny, nebo po dobu posledních 6 měsíců po dobu delší než 14 po sobě následujících dnů;
  • Subjekt, který byl očkován za poslední 3 měsíce;
  • Subjekt, který obdržel krevní transfúzi nebo imunoglobuliny za poslední 3 měsíce;
  • Osoba, která se hlásí, že se nepostila nejméně 10 hodin;
  • Osoba hlášení viru lidské imunodeficience, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C;
  • Subjekt, který měl infekční epizodu za 3 týdny před návštěvou;
  • Testujte pozitivní na těhotenské moči;
  • Subjekt s těžkým a/nebo chronickým a/nebo opakujícím se onemocněním
  • Subjekt diagnostikoval rakovinu a ne v remisi déle než 5 let.
  • (pouze u pacientů) Jiná přidružená patologie periferního nervu již byla diagnostikována (zděděná neuropatie nebo získaná neuropatie z jiné etiologie).
  • (pouze pro dobrovolníky pro zdraví) Přítomnost funkčních nebo fyzických příznaků zapojení mediánových nervů, ulnar, vnější ischiatica poplitea, vnitřní ischiatica poplitea, sural

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Identifikujte cirkulující marker zánětu u pacientů s CMT nebo HNPP
CMT = charcot-marie-zubní choroba hnpp = dědičná neuropatie s přecitlivělostí na tlak
Krevní test a ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte sérový interleukin IL-lp mezi různými podskupinami pacientů s genetickou neuropatií (demyelining/axon/meziprodukt charcot-marie-zuby (CMT) a dědičnou neuropatií s hypersenzitivitou na tlak (HNPP)).
Časové okno: při zařazení
Sérový interleukin IL-lp bude měřen pomocí technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery). Koncentrace IL-lp budou exprimovány v ng/ml kalibrací se standardním rozsahem
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte sérovou koncentraci prozánětlivých cytokinů mezi různými podskupinami pacientů s genetickou neuropatií (demyelining/axon/meziprodukt CMT, HNPP) a s homogenní skupinou kontrolních subjektů.
Časové okno: při zařazení
Vzorek krve pro měření zánětlivých cytokinů (interleukins IL-6, IL-la, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, Interferon γ, faktor nekrózy nádoru a a p, granulocyt-makrofág kolonie stimulující faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor, chemokiny Ccl2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 a CXCL10) pomocí technologie V-Plex (Mesoscale Discovery)
při zařazení
Porovnejte morfologické vlastnosti získané vysokofrekvenčním ultrazvukem mezi různými podskupinami subjektů
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
Popisná analýza morfologie nervů bude prováděna pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku (28-33 megahertz, kanonové zařízení). Průřezová oblast nervu určí. Fascikulární organizace bude charakterizována podle 3 typů: typ 1 (zvětšený nerv s hypoechoickými nervovými fascikuly), typ 2 (zvětšený nerv s juxtapozicí hypo a hyperechoických fascikulů) a typu 3 (normální nerv s hypoechoickými fascikuly špatně odlišené od toho navzájem a ostnaté). Hypervaskularita bude vyhodnocena Dopplerovým signálem v endoneurálních cévách. Bude také studována ultrastrukturální charakterizace různých typů fascikulární organizace.
do 2 měsíců po zařazení
Studujte vztah mezi ultrazvukovými daty a plazmatickými hladinami prozánětlivých cytokinů v různých podskupinách subjektů
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
Koncentrace prozánětlivé cytokiny v séru bude měřena pomocí technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery). Zohledněné ultrazvukové údaje budou plochou průřezu nervu, echogenita nervu a přítomnost hypervaskularizace
do 2 měsíců po zařazení
Studujte souvislost mezi plazmatickou hladinou prozánětlivých cytokinů a elektrofyziologickými údaji získanými prováděním elektroneurografie (Eng) v různých podskupinách subjektů
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
Koncentrace prozánětlivé cytokiny v séru bude měřena pomocí technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery). Elektrofyziologická data budou získána na předem definovaných pozorovacích místech motorových nervů: distální latence (v milisekundách); Rychlost vedení motoru (m/s); Blok vodivosti: pokles amplitudy a plochy akčního potenciálu složeného svalu (amplituda v MV).
do 2 měsíců po zařazení
Studujte vztah mezi ultrazvukem a elektrofyziologickými údaji získanými elektroneurografií (Eng) v různých podskupinách subjektů
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
Ultrazvukové údaje, které se zohledňují, budou plochou průřezu nervu, echogenita nervu a vyhodnocení nervové vaskularizace. Elektrofyziologická data budou získána v předdefinovaném pozorovacím místě motorových nervů: distální latence (v milisekundách); Rychlost vedení motoru (m/s); Blok vedení: pokles amplitudy a plochy akčního potenciálu sloučeniny (amplituda v MV).
do 2 měsíců po zařazení
Studujte vztah mezi sérovou koncentrací prozánětlivých cytokinů mezi různými podskupinami pacientů a klinickými skóre v různých podskupinách subjektů pomocí stupnice funkčního hodnocení CMT neuropatie skóre 2 (CMTNS2)
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení

Koncentrace prozánětlivé cytokiny v séru bude měřena pomocí technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery).

Skóre CMT neuropatie 2 (CMTNS2) je stupnice používaná k posouzení závažnosti neuropatie u charcot-marie-zubních chorob. Minimální skóre je 0, což naznačuje žádnou neuropatii, zatímco maximální skóre je 36, což odpovídá velmi závažné neuropatii. Skóre lze rozdělit do čtyř kategorií: 0 až 4 ukazuje mírnou neuropatii, 5 až 14 střední neuropatie, 15 až 24 závažných neuropatií a 25 až 36 velmi závažných neuropatií. CMTNS2 zahrnuje hodnocení smyslových symptomů, jako je parestezie a bolest, motorické příznaky, jako je slabost distálního svalu, funkční schopnost založená na chůze a autonomii, síle svalů, citlivosti na vibrace a rychlost vedení nervů. Toto skóre se používá ke sledování závažnosti onemocnění

do 2 měsíců po zařazení
Studujte vztah mezi ultrazvukovými daty a hodnotou IMAX: Studujte vztah mezi ultrazvukovými daty a hodnotou IMAX.
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
Korelační studie mezi strukturálními změnami pozorovanými v hodnotách ultrazvuku a IMAX bude provedena, jak je uvedeno v předchozích odstavcích.
do 2 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Charcot-Marie-Tooth nemoc

Předplatit