- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06808581
Hodnocení koncentrace zánětlivých cytokinů v séru v dědičných sensitivomotorických neuropatiích (CytokinesUS)
Hodnocení koncentrace zánětlivých cytokinů v séru
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Grasse CH
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Nice CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty:
- Pacient starší 18 let
- Pacient s CMT HNPP s genetickým potvrzením nebo získané akutní zánětlivé onemocnění, jako je syndrom Guillain-Barré
- Pacient schopen chodit sám nebo s chůzí.
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení,
- Pacient, který dal svůj souhlas písemně po písemných a ústních informacích
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Pacient starší 18 let
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení,
- Pacient, který dal svůj souhlas písemně po písemných a ústních informacích -
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt chráněný zákonem podle opatrovnictví nebo kurátorů, nebo se nemohl účastnit klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví;
- Subjekt, který se během posledních 3 měsíců zúčastnil klinické výzkumné studie, kde byl vystaven farmaceutickému produktu nebo zdravotnickému zařízení;
- Subjekt, který zůstal v tropické nebo subtropické zemi během posledních 3 měsíců;
- Těhotný nebo kojení předmětu pro ženy v plodném věku;
- Subjekt, který byl fyzicky aktivní méně než 10 hodin;
- Předmět na konkrétní stravu ze zdravotních důvodů a předepsaný lékařem nebo dietologem (např. Dieta s nízkým obsahem kalorií nebo cholesterolu);
- Osoba, která pravidelně konzumuje velké množství alkoholu, tj. Více než 50 g čistého alkoholu denně (například více než 4 sklenice vína 150 ml, více než 4 piva 250 ml, nebo více než 4 sklenice 40 ml obsahující silné alkohol);
- Osoba, která v posledních 3 měsících použila nedovolenou rekreační lék;
- Subjekt, který vzal imunosupresivní nebo imunomodulační lék (s výjimkou intranazálních nebo topických kortikosteroidů) za poslední 2 týdny, nebo po dobu posledních 6 měsíců po dobu delší než 14 po sobě následujících dnů;
- Subjekt, který byl očkován za poslední 3 měsíce;
- Subjekt, který obdržel krevní transfúzi nebo imunoglobuliny za poslední 3 měsíce;
- Osoba, která se hlásí, že se nepostila nejméně 10 hodin;
- Osoba hlášení viru lidské imunodeficience, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C;
- Subjekt, který měl infekční epizodu za 3 týdny před návštěvou;
- Testujte pozitivní na těhotenské moči;
- Subjekt s těžkým a/nebo chronickým a/nebo opakujícím se onemocněním
- Subjekt diagnostikoval rakovinu a ne v remisi déle než 5 let.
- (pouze u pacientů) Jiná přidružená patologie periferního nervu již byla diagnostikována (zděděná neuropatie nebo získaná neuropatie z jiné etiologie).
- (pouze pro dobrovolníky pro zdraví) Přítomnost funkčních nebo fyzických příznaků zapojení mediánových nervů, ulnar, vnější ischiatica poplitea, vnitřní ischiatica poplitea, sural
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Identifikujte cirkulující marker zánětu u pacientů s CMT nebo HNPP
CMT = charcot-marie-zubní choroba hnpp = dědičná neuropatie s přecitlivělostí na tlak
|
Krevní test a ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte sérový interleukin IL-lp mezi různými podskupinami pacientů s genetickou neuropatií (demyelining/axon/meziprodukt charcot-marie-zuby (CMT) a dědičnou neuropatií s hypersenzitivitou na tlak (HNPP)).
Časové okno: při zařazení
|
Sérový interleukin IL-lp bude měřen pomocí technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery).
Koncentrace IL-lp budou exprimovány v ng/ml kalibrací se standardním rozsahem
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte sérovou koncentraci prozánětlivých cytokinů mezi různými podskupinami pacientů s genetickou neuropatií (demyelining/axon/meziprodukt CMT, HNPP) a s homogenní skupinou kontrolních subjektů.
Časové okno: při zařazení
|
Vzorek krve pro měření zánětlivých cytokinů (interleukins IL-6, IL-la, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, Interferon γ, faktor nekrózy nádoru a a p, granulocyt-makrofág kolonie stimulující faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor, chemokiny Ccl2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 a CXCL10) pomocí technologie V-Plex (Mesoscale Discovery)
|
při zařazení
|
|
Porovnejte morfologické vlastnosti získané vysokofrekvenčním ultrazvukem mezi různými podskupinami subjektů
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
|
Popisná analýza morfologie nervů bude prováděna pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku (28-33 megahertz, kanonové zařízení).
Průřezová oblast nervu určí.
Fascikulární organizace bude charakterizována podle 3 typů: typ 1 (zvětšený nerv s hypoechoickými nervovými fascikuly), typ 2 (zvětšený nerv s juxtapozicí hypo a hyperechoických fascikulů) a typu 3 (normální nerv s hypoechoickými fascikuly špatně odlišené od toho navzájem a ostnaté).
Hypervaskularita bude vyhodnocena Dopplerovým signálem v endoneurálních cévách.
Bude také studována ultrastrukturální charakterizace různých typů fascikulární organizace.
|
do 2 měsíců po zařazení
|
|
Studujte vztah mezi ultrazvukovými daty a plazmatickými hladinami prozánětlivých cytokinů v různých podskupinách subjektů
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
|
Koncentrace prozánětlivé cytokiny v séru bude měřena pomocí technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery).
Zohledněné ultrazvukové údaje budou plochou průřezu nervu, echogenita nervu a přítomnost hypervaskularizace
|
do 2 měsíců po zařazení
|
|
Studujte souvislost mezi plazmatickou hladinou prozánětlivých cytokinů a elektrofyziologickými údaji získanými prováděním elektroneurografie (Eng) v různých podskupinách subjektů
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
|
Koncentrace prozánětlivé cytokiny v séru bude měřena pomocí technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery).
Elektrofyziologická data budou získána na předem definovaných pozorovacích místech motorových nervů: distální latence (v milisekundách); Rychlost vedení motoru (m/s); Blok vodivosti: pokles amplitudy a plochy akčního potenciálu složeného svalu (amplituda v MV).
|
do 2 měsíců po zařazení
|
|
Studujte vztah mezi ultrazvukem a elektrofyziologickými údaji získanými elektroneurografií (Eng) v různých podskupinách subjektů
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
|
Ultrazvukové údaje, které se zohledňují, budou plochou průřezu nervu, echogenita nervu a vyhodnocení nervové vaskularizace.
Elektrofyziologická data budou získána v předdefinovaném pozorovacím místě motorových nervů: distální latence (v milisekundách); Rychlost vedení motoru (m/s); Blok vedení: pokles amplitudy a plochy akčního potenciálu sloučeniny (amplituda v MV).
|
do 2 měsíců po zařazení
|
|
Studujte vztah mezi sérovou koncentrací prozánětlivých cytokinů mezi různými podskupinami pacientů a klinickými skóre v různých podskupinách subjektů pomocí stupnice funkčního hodnocení CMT neuropatie skóre 2 (CMTNS2)
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
|
Koncentrace prozánětlivé cytokiny v séru bude měřena pomocí technologie V-Plex MSD (Meso Scale Discovery). Skóre CMT neuropatie 2 (CMTNS2) je stupnice používaná k posouzení závažnosti neuropatie u charcot-marie-zubních chorob. Minimální skóre je 0, což naznačuje žádnou neuropatii, zatímco maximální skóre je 36, což odpovídá velmi závažné neuropatii. Skóre lze rozdělit do čtyř kategorií: 0 až 4 ukazuje mírnou neuropatii, 5 až 14 střední neuropatie, 15 až 24 závažných neuropatií a 25 až 36 velmi závažných neuropatií. CMTNS2 zahrnuje hodnocení smyslových symptomů, jako je parestezie a bolest, motorické příznaky, jako je slabost distálního svalu, funkční schopnost založená na chůze a autonomii, síle svalů, citlivosti na vibrace a rychlost vedení nervů. Toto skóre se používá ke sledování závažnosti onemocnění |
do 2 měsíců po zařazení
|
|
Studujte vztah mezi ultrazvukovými daty a hodnotou IMAX: Studujte vztah mezi ultrazvukovými daty a hodnotou IMAX.
Časové okno: do 2 měsíců po zařazení
|
Korelační studie mezi strukturálními změnami pozorovanými v hodnotách ultrazvuku a IMAX bude provedena, jak je uvedeno v předchozích odstavcích.
|
do 2 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vrozené vady
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Přecitlivělost
- Nemoci zubů
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Nervové kompresní syndromy
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
- 21-AOI-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Charcot-Marie-Tooth nemoc
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
Elpida Therapeutics SPCZatím nenabírámeCharcot-Marie-Tooth Disease Type 4J
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy