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유전 적 감도 모터 신경 병증에서 혈청 염증성 사이토 카인 농도의 평가 (CytokinesUS)

2025년 2월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

혈청 염증성 사이토 카인 농도의 평가

유전성 신경 병증의 가장 흔한 형태는 CHARCOT-MARIE-TOTH 질병 (CMT) 및 압력에 대한 과민증 (HNPP) 또는 최우선 신경 병증이있는 유전 신경 병증입니다. 이 병리 중 하나를 가진 많은 환자는 신경에 ​​염증 침윤이 있습니다. 병리 생리학은 아직 잘 이해되지 않았지만 면역계의 관여에 대해 논의했습니다. 신경 비대는 유전성 신경 병증을 탈수 할 수있는 초음파에 기술 된 주요 이상이며, 축삭 형태로는 적은 범위이다. 우리는 CMT 또는 HNPP 환자에 염증의 순환 마커가 있는지 이해하고 혈장 프로 염증성 사이토 카인의 증가와 초음파 변화 사이의 상관 관계를 찾을 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
        • Nice CHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자의 포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 유전자 확인이있는 HNPP의 CMT 환자 또는 Guillain-Barré 증후군과 같은 급성 염증성 질환
  • 환자는 혼자 또는 보행 원조로 걸을 수 있습니다.
  • 사회 보장 제도에 소속 된 환자,
  • 서면 및 구두 정보 후 서면으로 동의 한 환자

건강한 자원 봉사자를위한 포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 사회 보장 제도에 소속 된 환자,
  • 서면 및 구두 정보 후 서면으로 동의 한 환자 -

제외 기준 :

  • 후견인 또는 큐레이터 하에서 법률에 의해 보호되는 대상, 프랑스 공중 보건법 L. 1121-16 조에 따라 임상 연구에 참여할 수 없음;
  • 지난 3 개월 동안 임상 연구 연구에 참여한 대상은 제약 제품 또는 의료 기기에 노출 된 것입니다.
  • 지난 3 개월 동안 열대 또는 아열대 국가에 머물렀던 대상;
  • 가임기 여성의 임신 또는 모유 수유 대상;
  • 10 시간 미만 동안 육체적으로 활동 한 대상;
  • 의학적 이유로 특정식이 요법에 대처하고 의사 나 영양사 (예 : 저칼로리 또는 콜레스테롤 저하식식이 요법)에 의해 처방됩니다.
  • 정기적으로 많은 양의 알코올을 소비하는 사람, 즉 하루에 50g 이상의 순수 알코올 (예 : 4 잔 150 ml, 4 개 이상의 맥주 250 ml 또는 강한 40ml 이상의 4 개 이상의 술);
  • 지난 3 개월 동안 불법 레크리에이션 약물을 사용한 사람;
  • 지난 2 주 동안 면역 억제 또는 면역 조절 약물 (비강 내 또는 국소 코르티코 스테로이드 제외)을 복용 한 대상;
  • 지난 3 개월 동안 예방 접종을받은 대상;
  • 지난 3 개월 동안 수혈 또는 면역 글로불린을받은 대상;
  • 최소 10 시간 동안 금식하지 않은 사람을보고하는 사람;
  • 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 바이러스 또는 C 형 간염 바이러스를보고하는 사람;
  • 방문 전 3 주 동안 전염성 에피소드를 한 대상;
  • 임신 소변에 양성 검사;
  • 중증 및/또는 만성 및/또는 재발 성 질환이있는 대상
  • 암으로 진단되었으며 5 년 이상 완화되지 않은 대상.
  • (환자의 경우에만) 이미 진단 된 다른 관련 말초 신경 병리학 (다른 병인으로부터 유전 된 신경 병증 또는 획득 신경 병증).
  • (건강 자원 봉사자 만) 중앙 신경의 관여의 기능적 또는 신체적 징후의 존재, ulnar, 외부 좌골 좌골 Coplitea, 내부 좌골 신경통 Poplitea, Sural

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMT 또는 HNPP 환자의 순환 염증 마커 확인
CMT = Charcot-Marie-Tooth 질병 HNPP = 압력에 대한 과민증이있는 유전성 신경 병증
진단 검사: 전 염증성 사이토 카인 및 중앙 신경의 초음파에 대한 혈액 검사
혈액 검사 및 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 신경 병증 환자의 상이한 하위 군 (Demyelinating/Axonal/중간체 Charcot-marie-tooth 질병 (CMT)과 압력에 대한 과민증 (HNPP) 및 대조군 그룹 간의 상이한 하위 군 사이에서 혈청 인터루킨 IL-1β를 비교하십시오.
기간: 포함시
혈청 인터루킨 IL-1β는 V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) 기술을 사용하여 측정 될 것이다. IL-1β 농도는 표준 범위를 이용한 교정에 의해 NG/mL로 발현 될 것이다.
포함시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 신경 병증 환자의 상이한 하위 군 (탈수성/축삭/중간 CMT, HNPP) 및 균질 한 대조군 대상 그룹과 전 염증성 사이토 카인의 혈청 농도를 비교하십시오.
기간: 포함시
염증성 사이토 카인을 측정하기위한 혈액 샘플 (인터루킨 IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, 인터페론 γ, 종양 괴사 인자 α 및 β, 육아 세포-대조적 인 콜로니 자극 인자, 혈관 내피 성장 인자, 케모카인 CCL2 V-Plex 기술 (Mesoscale Discovery)을 사용한, CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 및 CXCL10)
포함시
피험자의 다른 하위 그룹 간의 고주파 초음파에 의해 얻은 형태 학적 특성 비교
기간: 포함 후 2 개월 이내에
신경 형태의 설명 분석은 고주파 초음파 (28-33 Megahertz, Canon Device)를 사용하여 수행됩니다. 신경의 단면 면적이 결정됩니다. 근막 조직은 3 가지 유형에 따라 특징 지어 질 것입니다 : 유형 1 (저 에코 릭 신경 근막을 갖는 확대 신경), 유형 2 (hypo 및 과도한 근막의 병치가있는 확대 된 신경) 및 유형 3 (저 에코 릭 파시가 잘 알려지지 않은 저주 기체를 갖는 정상 크기의 신경. 서로와 가시). 고혈압은 내 혈관의 도플러 신호에 의해 평가 될 것이다. 다양한 유형의 근막 조직의 초 구조적 특성화도 연구 될 것입니다.
포함 후 2 개월 이내에
대상의 다른 하위 그룹 내에서 초음파 데이터와 전 염증성 사이토 카인의 혈장 수준의 관계를 연구하십시오.
기간: 포함 후 2 개월 이내에
혈청 전 염증성 사이토 카인 농도는 V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) 기술을 사용하여 측정됩니다. 고려 된 초음파 데이터는 신경의 단면적, 신경의 에코로 발생 및 고혈압의 존재가 될 것입니다.
포함 후 2 개월 이내에
전 염증성 사이토 카인의 혈장 수준과 대상의 다른 하위 그룹 내에서 ENG (Electryurography) (ENG)를 수행하여 얻은 전기 생리 학적 데이터 사이의 연관성을 연구하십시오.
기간: 포함 후 2 개월 이내에
혈청 전 염증성 사이토 카인 농도는 V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) 기술을 사용하여 측정됩니다. 전기 생리 학적 데이터는 운동 신경의 사전 정의 된 관찰 부위에서 얻을 것이다 : 원위 대기 시간 (밀리 초); 운동 전도 속도 (m/s); 전도 블록 : 화합물 근육 작용 전위의 진폭 및 면적을 떨어 뜨립니다 (MV의 진폭).
포함 후 2 개월 이내에
피험자의 다른 하위 그룹 내에서 전기 비뇨 법 (ENG)에 의해 얻은 초음파와 전기 생리 학적 데이터의 관계를 연구하십시오.
기간: 포함 후 2 개월 이내에
고려 된 초음파 데이터는 신경의 단면적, 신경의 에코 발생 및 신경 혈관 화의 평가가 될 것이다. 전기 생리 학적 데이터는 운동 신경의 사전 정의 된 관찰 부위에서 얻을 것이다 : 원위 대기 시간 (밀리 초); 운동 전도 속도 (m/s); 전도 블록 : 화합물 근육 작용 전위 (MV의 진폭)의 진폭 및 면적이 떨어집니다.
포함 후 2 개월 이내에
기능적 평가 척도 CMT 신경 병증 점수 2 (CMTNS2)를 사용하여 환자의 상이한 하위 군과 임상 점수 내에서 전 염증성 사이토 카인의 혈청 농도 사이의 관계를 연구한다.
기간: 포함 후 2 개월 이내에

혈청 전 염증성 사이토 카인 농도는 V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) 기술을 사용하여 측정됩니다.

CMT 신경 병증 점수 2 (CMTNS2)는 Charcot-Marie-Tooth 질병에서 신경 병증의 심각성을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 최소 점수는 0이고, 신경 병증이 없음을 나타내는 반면, 최대 점수는 36이며, 매우 심각한 신경 병증에 해당합니다. 점수는 4 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 0 ~ 4는 가벼운 신경 병증, 5 내지 14 개의 중등도 신경 병증, 15 내지 24 심각한 신경 병증 및 25 ~ 36 매우 심각한 신경 병증을 나타냅니다. CMTNS2에는 감각신 및 통증과 같은 감각 증상, 원위 근육 약화, 보행 및 자율성에 따른 기능 능력, 근육 강도, 진동 감도 및 신경 전도 속도의 평가가 포함됩니다. 이 점수는 질병 심각성을 모니터링하는 데 사용됩니다
포함 후 2 개월 이내에
초음파 데이터와 IMAX 값 사이의 관계를 연구하십시오 : 초음파 데이터와 IMAX 값의 관계를 연구하십시오.
기간: 포함 후 2 개월 이내에
초음파와 IMAX 값에서 관찰 된 구조적 변화 사이의 상관 관계 연구는 이전 단락에 표시된대로 수행됩니다.
포함 후 2 개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-AOI-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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