- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06808581
Оценка концентрации воспалительных цитокинов в сыворотке в наследственных чувствительных невропатиях (CytokinesUS)
Оценка концентрации воспалительных цитокинов в сыворотке
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Grasse CH
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Nice CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с CMT HNPP с генетическим подтверждением или приобретенным острым воспалительным заболеванием, таким как синдром Гийяна-Барре
- Пациент, способный ходить в одиночку или с помощью прогулочной помощи.
- Пациент, связанный с схемой социального обеспечения,
- Пациент, который дал свое согласие в письменном виде после письменной и устной информации
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, связанный с схемой социального обеспечения,
- Пациент, который дал свое согласие в письменном виде после письменной и устной информации -
Критерии исключения:
- Субъект, защищенный законом в соответствии с опекой или кураторами, или не в состоянии участвовать в клиническом исследовании в соответствии с статьей L. 1121-16 Кодекса об общественном здравоохранении Франции;
- Субъект, который участвовал в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев, когда он/она подвергался воздействию фармацевтического продукта или медицинского устройства;
- Субъект, который остался в тропической или субтропической стране в течение последних 3 месяцев;
- Беременная или грудное вскармливание для женщин детородного возраста;
- Субъект, который был физически активен менее чем за 10 часов;
- Субъект на конкретную диету по медицинским показаниям и предписанный врачом или диетологом (например, диета с низким содержанием калорий или уровня холестерина);
- Человек, который регулярно употребляет большое количество алкоголя, то есть более 50 г чистого алкоголя в день (например, более 4 бокалов вина 150 мл, более 4 пива 250 мл или более 4 стаканов из 40 мл, содержащих сильные алкоголь);
- Человек, который использовал незаконную рекреационную препарат за последние 3 месяца;
- Субъект, который принимал иммунодепрессивный или иммуномодулирующий препарат (за исключением внутриназальных или местных кортикостероидов) за последние 2 недели или в течение более 14 дней подряд за последние 6 месяцев;
- Субъект, который был привит за последние 3 месяца;
- Субъект, который получил переливание крови или иммуноглобулины за последние 3 месяца;
- Человек, сообщающий о том, что не постился не менее 10 часов;
- Человек, сообщающий о вирусе иммунодефицита человека, вирусе гепатита В или вируса гепатита С;
- Субъект, у которого был заразительный эпизод за 3 недели, предшествующие визиту;
- Проверка положительно на мочу беременности;
- Субъект с тяжелым и/или хроническим и/или рецидивирующим заболеванием
- Субъект диагностирован с раком, а не в ремиссии в течение более 5 лет.
- (только для пациентов) Другая связанная с этим патология периферического нерва уже диагностирована (наследственная невропатия или приобретенная невропатия из другой этиологии).
- (Только для добровольцев здоровья). Присутствие функциональных или физических признаков участия срединных нервов, локтевых, внешних ишиасов, поплейтеа, внутренняя ашиас Poplitea, Sural
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определите циркулирующий маркер воспаления у пациентов с CMT или HNPP
CMT = Charcot-Marie-Tooth-болезнь HNPP = наследственная невропатия с гиперчувствительностью к давлению
|
Анализ крови и ультразвук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните интерлейкин сывороточного IL-1β между различными подгруппами пациентов с генетической невропатией (демиелинизирующая/аксональная/промежуточная болезнь чарко-мари-зубья (CMT) и наследственная невропатия с гиперчувствительностью к давлению (HNPP)) и контрольной группе.
Временное ограничение: в включении
|
Сывороточный интерлейкин IL-1β будет измерен с использованием технологии V-Plex MSD (MESO Scale Discovery).
Концентрации IL-1β будут экспрессируются в NG/мл путем калибровки со стандартным диапазоном
|
в включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните концентрацию провоспалительных цитокинов в сыворотке среди различных подгрупп пациентов с генетической невропатией (демиелинизирующая/аксональная/промежуточная CMT, HNPP) и с гомогенной группой контрольных субъектов.
Временное ограничение: в включении
|
Образец крови для измерения воспалительных цитокинов (интерлейкины IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, интерферон γ, фактор некроза опухоли α и β, гранулоцит-макрофаги-стимулирующие фактор, фактор роста сосудистого эндотелия, хемокины CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 и CXCL10) с использованием технологии V-Plex (Messcale Discovery)
|
в включении
|
|
Сравните морфологические характеристики, полученные с помощью высокочастотного ультразвука между различными подгруппами субъектов
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после включения
|
Описательный анализ морфологии нервов будет проводиться с использованием высокочастотного ультразвука (28-33 мегахерц, каноновое устройство).
Область поперечного сечения нерва будет определять.
Фассюкулярная организация будет охарактеризована в соответствии с 3 типами: тип 1 (увеличенный нерв с гипоэхогскими нервными пучками), типа 2 (увеличенный нерв с сопоставлением гипо и гиперэховых пучков) и тип 3 (Нормальный нерв с гипоэховыми пучками плохо дифференцированные от друг друга и колючий).
Гиперваскулярность будет оцениваться с помощью доплеровского сигнала на эндоневральных сосудах.
Ультраструктурная характеристика различных типов фастерикулярной организации также будет изучена.
|
в течение 2 месяцев после включения
|
|
Изучите взаимосвязь между ультразвуковыми данными и уровнями провоспалительных цитокинов в плазме в различных подгруппах субъектов
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после включения
|
Сывороточная провоспалительная концентрация цитокинов будет измерена с использованием технологии V-Plex MSD (MESO Scale Discovery).
Ультразвуковые данные, принятые во внимание
|
в течение 2 месяцев после включения
|
|
Изучите связь между плазменным уровнем провоспалительных цитокинов и электрофизиологическими данными, полученными путем выполнения электроудерографии (ENG) в различных подгруппах субъектов
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после включения
|
Сывороточная провоспалительная концентрация цитокинов будет измерена с использованием технологии V-Plex MSD (MESO Scale Discovery).
Электрофизиологические данные будут получены на и предварительно определенных местах наблюдения моторных нервов: дистальная латентность (в миллисекундах); скорость моторной проводимости (м/с); Блок проводимости: падайте амплитуду и площадь потенциала действий составных мышц (амплитуда в MV).
|
в течение 2 месяцев после включения
|
|
Изучите взаимосвязь между ультразвуковым и электрофизиологическим данным, полученными с помощью электронерографии (ENG) в различных подгруппах субъектов
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после включения
|
Принятые во внимание ультразвуковые данные будут областью поперечного сечения нерва, эхогенностью нерва и оценкой нервной сосудистости.
Электрофизиологические данные будут получены в предварительно определенном месте наблюдения моторных нервов: дистальная латентность (в миллисекундах); Скорость моторной проводимости (м/с); блок проводимости: падение амплитуды и площади потенциала действий составных мышц (амплитуда в МВ).
|
в течение 2 месяцев после включения
|
|
Изучите взаимосвязь между концентрацией в сыворотке провоспалительных цитокинов среди различных подгрупп пациентов и клиническими показателями в различных подгруппах субъектов с использованием шкалы функциональной оценки невропатии CMT CMT (CMTNS2)
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после включения
|
Сывороточная провоспалительная концентрация цитокинов будет измерена с использованием технологии V-Plex MSD (MESO Scale Discovery). Оценка невропатии CMT 2 (CMTNS2)-это шкала, используемая для оценки тяжести невропатии при болезни Чарко-Мари-Тут. Минимальный балл составляет 0, что указывает на отсутствие невропатии, в то время как максимальная оценка составляет 36, что соответствует очень тяжелой невропатии. Оценки можно разделить на четыре категории: от 0 до 4 указывает на легкую невропатию, от 5 до 14 умеренной невропатии, от 15 до 24 тяжелой невропатии и от 25 до 36 очень тяжелой невропатии. CMTNS2 включает в себя оценку сенсорных симптомов, таких как парестезия и боль, моторные симптомы, такие как слабость дистальной мышцы, функциональная способность, основанная на походке и автономии, сила мышц, чувствительность вибрации и скорость нервной проводимости. Эта оценка используется для мониторинга тяжести заболевания |
в течение 2 месяцев после включения
|
|
Изучите взаимосвязь между ультразвуковыми данными и значением IMAX: изучите взаимосвязь между ультразвуковыми данными и значением IMAX.
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после включения
|
Корреляционное исследование между структурными изменениями, наблюдаемыми в значениях ультразвука и IMAX, будет проводиться, как указано в предыдущих параграфах.
|
в течение 2 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Гиперчувствительность
- Зубные болезни
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдромы компрессии нервов
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- 21-AOI-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .