- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06808581
Evaluatie van serum -inflammatoire cytokineconcentratie in erfelijke sensitivomotorische neuropathieën (CytokinesUS)
Evaluatie van serum -inflammatoire cytokineconcentratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Grasse CH
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Nice CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met CMT van HNPP met genetische bevestiging, of verworven acute ontstekingsziekten zoals het Guillain-Barré-syndroom
- Patiënt kan alleen lopen of met een loophulp.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling,
- Patiënt die zijn toestemming schriftelijk heeft gegeven na schriftelijke en mondelinge informatie
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling,
- Patiënt die zijn toestemming schriftelijk heeft gegeven na schriftelijke en mondelinge informatie -
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp beschermd door de wet onder voogdij of curatoren, of niet in staat om deel te nemen aan een klinisch onderzoek onder artikel L. 1121-16 van de Franse volksgezondheidscode;
- Proefpersoon die de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoeksstudie waarbij hij/zij werd blootgesteld aan een farmaceutisch product of medisch apparaat;
- Onderwerp dat de afgelopen 3 maanden in een tropisch of subtropisch land is gebleven;
- Zwanger of borstvoeding voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Onderwerp die minder dan 10 uur fysiek actief is geweest;
- Onderwerp op een bepaald dieet om medische redenen en voorgeschreven door een arts of diëtist (bijv. Low caloriearme of cholesterolverlagende dieet);
- Persoon die regelmatig grote hoeveelheden alcohol verbruikt, d.w.z. meer dan 50 g pure alcohol per dag (bijvoorbeeld meer dan 4 glazen wijn 150 ml, meer dan 4 bieren 250 ml of meer dan 4 glazen van 40 ml met een sterke alcohol);
- Persoon die de afgelopen 3 maanden een illegaal recreatief medicijn heeft gebruikt;
- Onderwerp die een immunosuppressief of immunomodulerend medicijn (behalve intranasale of actuele corticosteroïden) in de afgelopen 2 weken, of gedurende 14 opeenvolgende dagen in de afgelopen 6 maanden, in de afgelopen 6 maanden heeft genomen;
- Onderwerp die de afgelopen 3 maanden is gevaccineerd;
- Subject die in de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie of immunoglobulines ontving;
- Persoon die meldt dat hij niet minstens 10 uur heeft vastgemaakt;
- Persoon die het menselijke immunodeficiëntievirus, hepatitis B -virus of hepatitis C -virus rapporteert;
- Onderwerp dat een besmettelijke aflevering heeft gehad in de 3 weken voorafgaand aan het bezoek;
- Test positief voor zwangerschap urine;
- Onderwerpen met ernstige en/of chronische en/of terugkerende ziekte
- Onderwerp met de diagnose kanker en niet meer dan 5 jaar in remissie.
- (alleen voor patiënten) Andere bijbehorende perifere zenuwpathologie al gediagnosticeerd (erfelijke neuropathie of verworven neuropathie uit een andere etiologie).
- (Alleen voor gezondheidsvrijwilligers) Aanwezigheid van functionele of fysieke tekenen van betrokkenheid van de mediane zenuwen, Ulnar, externe ischias poplitea, interne ischias poplitea, sural
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Identificeer een circulerende marker van ontsteking bij patiënten met CMT of HNPP
CMT = Charcot-Marie-Tooth Disease HNPP = erfelijke neuropathie met overgevoeligheid voor druk
|
Diagnostische toets: Bloedtest voor pro-inflammatoire cytokines en echografie van de mediane zenuwen
Bloedtest en echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk serum-interleukine IL-1β tussen verschillende subgroepen van patiënten met genetische neuropathie (demyelinating/axonale/intermediaire charcot-marie-tandenziekte (CMT) en erfelijke neuropathie met hypersensitiviteit tot druk (HNPP)) en een controlegroep.
Tijdsspanne: bij opname
|
Serum interleukine IL-1β zal worden gemeten met behulp van V-Plex MSD-technologie (Meso Scale Discovery).
De IL-1β-concentraties worden tot expressie gebracht in NG/ml door kalibratie met een standaardbereik
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de serumconcentratie van pro-inflammatoire cytokines tussen de verschillende subgroepen van patiënten met genetische neuropathie (demyelinating/axonale/intermediaire CMT, HNPP) en met een homogene groep controlepersonen.
Tijdsspanne: bij opname
|
Een bloedmonster voor het meten van inflammatoire cytokines (interleukines IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, Interferon γ, tumornecrosefactor α en β, granulocyt-macrofaag kolonie-stimulerende factor, vasculaire endotheliale groeifactor, chemokinen Ccl2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 en CXCL10) met behulp van V-Plex-technologie (ontdekking op mesoschaal)
|
bij opname
|
|
Vergelijk morfologische kenmerken verkregen door hoogfrequente echografie tussen de verschillende subgroepen van proefpersonen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inclusie
|
De beschrijvende analyse van de morfologie van de zenuwen zal worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente echografie (28-33 megahertz, Canon-apparaat).
Het dwarsdoorsnede -gebied van de zenuw zal bepalen.
De fasciculaire organisatie zal worden gekenmerkt volgens 3 typen: Type 1 (vergrote zenuw met hypoechoïsche nerveuze fascicles), type 2 (vergrote zenuw met de juxtapositie van hypo en hyperechoïsche fascicles) en type 3 (normale zenuw voor hypoechoïsche fascicles slecht gedifferentieerd uit elkaar en stekel).
Hypervasculariteit zal worden geëvalueerd door een Doppler -signaal bij de endoneurale vaten.
De ultrastructurele karakterisering van verschillende soorten fasciculaire organisaties zal ook worden bestudeerd.
|
Binnen 2 maanden na inclusie
|
|
Bestudeer de relatie tussen echografie-gegevens en plasmaspiegels van pro-inflammatoire cytokines binnen de verschillende subgroepen van proefpersonen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inclusie
|
Serum pro-inflammatoire cytokineconcentratie zal worden gemeten met behulp van V-Plex MSD (Meso Scale Discovery) -technologie.
De ultrasone gegevens die in aanmerking worden genomen, zijn het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw, de echogeniciteit van de zenuw en de aanwezigheid van hypervascularisatie
|
Binnen 2 maanden na inclusie
|
|
Bestudeer het verband tussen het plasma-niveau van pro-inflammatoire cytokines en elektrofysiologische gegevens verkregen door het uitvoeren van elektroneurografie (ENG) binnen de verschillende subgroepen van proefpersonen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inclusie
|
Serum pro-inflammatoire cytokineconcentratie zal worden gemeten met behulp van V-Plex MSD (Meso Scale Discovery) -technologie.
De elektrofysiologische gegevens zullen worden verkregen op de en vooraf gedefinieerde observatieplaatsen van de motorische zenuwen: distale latentie (in milliseconden); Motorgeleidingssnelheid (m/s); Geleidingsblok: daling van de amplitude en het oppervlak van het van samengestelde spieractiepotentieel (amplitude in MV).
|
Binnen 2 maanden na inclusie
|
|
Bestudeer de relatie tussen echografie en elektrofysiologische gegevens verkregen door een elektroneurografie (ENG) binnen de verschillende subgroepen van proefpersonen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inclusie
|
De ultrasone gegevens die in aanmerking worden genomen, zijn het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw, de echogeniciteit van de zenuw en de evaluatie van de zenuwvascularisatie.
De elektrofysiologische gegevens zullen worden verkregen op de vooraf gedefinieerde observatieplaats van de motorische zenuwen: distale latentie (in milliseconden); Motorgeleidingssnelheid (m/s); geleidingsblok: druppel in de amplitude en het oppervlak van het samengestelde spieractiepotentieel (amplitude in MV).
|
Binnen 2 maanden na inclusie
|
|
Bestudeer de relatie tussen serumconcentratie van pro-inflammatoire cytokines tussen de verschillende subgroepen van patiënten en klinische scores in verschillende subgroepen van proefpersonen met behulp van functionele beoordelingsschaal CMT Neuropathy Score 2 (CMTNS2)
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inclusie
|
Serum pro-inflammatoire cytokineconcentratie zal worden gemeten met behulp van V-Plex MSD (Meso Scale Discovery) -technologie. De CMT Neuropathy Score 2 (CMTNS2) is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van neuropathie bij Charcot-Marie-Tooth Disease te beoordelen. De minimale score is 0, wat geen neuropathie aangeeft, terwijl de maximale score 36 is, overeenkomend met zeer ernstige neuropathie. Scores kunnen worden onderverdeeld in vier categorieën: 0 tot 4 duidt op milde neuropathie, 5 tot 14 matige neuropathie, 15 tot 24 ernstige neuropathie en 25 tot 36 zeer ernstige neuropathie. CMTNS2 omvat de beoordeling van sensorische symptomen zoals paresthesie en pijn, motorische symptomen zoals distale spierzwakte, functioneel vermogen op basis van looppatroon en autonomie, spierkracht, trillingsgevoeligheid en zenuwgeleidingssnelheid. Deze score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te controleren |
Binnen 2 maanden na inclusie
|
|
Bestudeer de relatie tussen echografie -gegevens en de IMAX -waarde: bestudeer de relatie tussen echografie -gegevens en IMAX -waarde.
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inclusie
|
De correlatiestudie tussen structurele veranderingen waargenomen in echografie- en IMAX -waarden zal worden uitgevoerd zoals aangegeven in de vorige paragrafen.
|
Binnen 2 maanden na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Overgevoeligheid
- Tand ziekten
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Zenuwcompressiesyndromen
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
Andere studie-ID-nummers
- 21-AOI-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .