Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seruminflammatorisk cytokinkoncentration i arvelig sensitivomotoriske neuropatier (CytokinesUS)

24. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af seruminflammatorisk cytokinkoncentration

De mest almindelige former for arvelig neuropati er Charcot-Marie-Tooth Disease (CMT) og arvelig neuropati med overfølsomhed over for tryk (HNPP) eller tomakulær neuropati. Et antal patienter med en af ​​disse patologier har inflammatoriske infiltrater i deres nerver. Selvom patofysiologien endnu ikke er blevet godt forstået, er immunsystemets involvering diskuteret. Nervehypertrofi er den vigtigste anomali, der er beskrevet i ultralyd ved demyeliniserende arvelige neuropatier og i mindre grad i aksonale former. Vi foreslår at forstå, om der er en cirkulerende markør for betændelse hos patienter med CMT eller HNPP og finder en sammenhæng mellem stigningen i plasma-pro-inflammatoriske cytokiner og ultralydsændringer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Nice CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for patienter:

  • Patient over 18 år
  • Patient med CMT af HNPP med genetisk bekræftelse eller erhvervet akut inflammatorisk sygdom, såsom Guillain-Barré-syndrom
  • Patienten er i stand til at gå alene eller med et gåstøtte.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning,
  • Patient, der har givet sit samtykke skriftligt efter skriftlig og mundtlig information

Inkluderingskriterier for raske frivillige:

  • Patient over 18 år
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning,
  • Patient, der har givet sit samtykke skriftligt efter skriftlig og mundtlig information -

Ekskluderingskriterier:

  • Emne beskyttet af lov under værgemål eller kuratorer eller ikke i stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskode;
  • Emne, der har deltaget i en klinisk forskningsundersøgelse i de sidste 3 måneder, hvor han/hun blev udsat for et farmaceutisk produkt eller et medicinsk udstyr;
  • Emne, der har opholdt sig i et tropisk eller subtropisk land i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Gravid eller ammende emne for kvinder i den fødedygtige alder;
  • Emne, der har været fysisk aktiv i mindre end 10 timer;
  • Emne for en bestemt diæt af medicinske grunde og ordineret af en læge eller diætist (f.eks. Lavkalorieindhold eller kolesterolsænkende diæt);
  • Person, der regelmæssigt forbruger store mængder alkohol, dvs. mere end 50 g ren alkohol pr. Dag (for eksempel mere end 4 glas vin 150 ml, mere end 4 øl 250 ml eller mere end 4 glas 40 ml indeholdende en stærk alkohol);
  • Person, der har brugt et ulovligt rekreativt stof i de sidste 3 måneder;
  • Emne, der har taget et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel (undtagen for intranasale eller aktuelle kortikosteroider) i de sidste 2 uger, eller i mere end 14 på hinanden følgende dage i de sidste 6 måneder;
  • Emne, der er blevet vaccineret i de sidste 3 måneder;
  • Emne, der modtog en blodtransfusion eller immunoglobuliner i de sidste 3 måneder;
  • Person, der rapporterer, at de ikke har fastet i mindst 10 timer;
  • Person, der rapporterer human immundefektvirus, hepatitis B -virus eller hepatitis C -virus;
  • Emne, der har haft en smitsom episode i de 3 uger forud for besøget;
  • Test positiv for graviditetsurin;
  • Emne med svær og/eller kronisk og/eller tilbagevendende sygdom
  • Emne diagnosticeret med kræft og ikke i remission i mere end 5 år.
  • (Kun for patienter) Andre tilknyttede perifere nervepatologi, der allerede er diagnosticeret (arvelig neuropati eller erhvervet neuropati fra en anden etiologi).
  • (kun for frivillige til sundhedsfrivillige) Tilstedeværelse af funktionelle eller fysiske tegn på involvering af median nerver, ulnar, ekstern iskias poplitea, intern iskias poplitea, sural

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Identificer en cirkulerende markør for betændelse hos patienter med CMT eller HNPP
CMT = Charcot-Marie-Tooth sygdom HNPP = arvelig neuropati med overfølsomhed over for pres
Blodprøve og ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign seruminterleukin IL-1β mellem forskellige undergrupper af patienter med genetisk neuropati (demyeliniserende/axonal/mellemliggende charcot-marie-tandsygdom (CMT) og arvelig neuropati med overfølsomhed over for tryk (HNPP)) og en kontrolgruppe.
Tidsramme: ved inkludering
Seruminterleukin IL-1β måles ved hjælp af V-PLEX MSD (MESO Scale Discovery) -teknologi. IL-1β-koncentrationerne udtrykkes i NG/ml ved kalibrering med et standardområde
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign serumkoncentrationen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner blandt de forskellige undergrupper af patienter med genetisk neuropati (demyeliniserende/aksonal/mellemliggende CMT, HNPP) og med en homogen gruppe af kontrolpersoner.
Tidsramme: ved inkludering
En blodprøve til måling af inflammatoriske cytokiner (interleukiner IL-6, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interferon γ, tumor nekrose faktor α og β, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor, vaskulær endotelvækstfaktor, kemokiner CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 og CXCL10) ved anvendelse af V-PLEX-teknologi (mesoskala-opdagelse)
ved inkludering
Sammenlign morfologiske egenskaber opnået ved højfrekvent ultralyd mellem de forskellige undergrupper af emner
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
Den beskrivende analyse af nervens morfologi vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent ultralyd (28-33 Megahertz, Canon-enhed). Nervens tværsnit af nerven bestemmer. Den fascikulære organisation vil blive karakteriseret i henhold til 3 typer: type 1 (forstørret nerve med hypoechoic nervøse fascikler), type 2 (forstørret nerve med sammenstilling af hypo og hyperechoic fascicles) og type 3 (normal størrelse nerve med hypoechoic fascicles, der er dårligt differentieret fra hinanden og spiny). Hypervaskularitet vil blive evalueret af et Doppler -signal ved de endoneurale fartøjer. Den ultrastrukturelle karakterisering af forskellige typer af fascikulær organisation vil også blive undersøgt.
inden for 2 måneder efter optagelse
Undersøg forholdet mellem ultralyddata og plasmaniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner inden for de forskellige undergrupper af individer
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
Serum pro-inflammatorisk cytokinkoncentration måles ved hjælp af V-PLEX MSD (MESO-skala-opdagelse) teknologi. De ultralyddata, der er taget i betragtning, vil være tværsnitsområdet for nerven, ekkogeniciteten af ​​nerven og tilstedeværelsen af ​​hypervaskularisering
inden for 2 måneder efter optagelse
Undersøg forbindelsen mellem plasmaniveauet for pro-inflammatoriske cytokiner og elektrofysiologiske data opnået ved at udføre elektroneurografi (ENG) inden for de forskellige undergrupper af forsøgspersoner
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
Serum pro-inflammatorisk cytokinkoncentration måles ved hjælp af V-PLEX MSD (MESO-skala-opdagelse) teknologi. De elektrofysiologiske data opnås på de og foruddefinerede observationssteder for de motoriske nerver: distal latenstid (i millisekunder); Motor ledningshastighed (M/s); Ledningsblok: Slip i amplituden og området for den sammensatte muskelhandlingspotentiale (amplitude i MV).
inden for 2 måneder efter optagelse
Undersøg forholdet mellem ultralyd og elektrofysiologiske data opnået ved en elektroneurografi (ENG) inden for de forskellige undergrupper af personer
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
De ultralyddata, der er taget i betragtning, vil være tværsnitsområdet for nerven, ekkogeniciteten af ​​nerven og evalueringen af ​​nervens vaskularisering. De elektrofysiologiske data opnås på det foruddefinerede observationssted for de motoriske nerver: distal latenstid (i millisekunder); Motor ledningshastighed (m/s); ledningsblok: fald i amplituden og området for det sammensatte muskelhandlingspotentiale (amplitude i MV).
inden for 2 måneder efter optagelse
Undersøg forholdet mellem serumkoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner blandt de forskellige undergrupper af patienter og kliniske scoringer inden for forskellige undergrupper af personer ved hjælp af funktionel vurderingsskala CMT-neuropati score 2 (CMTNS2)
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse

Serum pro-inflammatorisk cytokinkoncentration måles ved hjælp af V-PLEX MSD (MESO-skala-opdagelse) teknologi.

CMT-neuropati-score 2 (CMTNS2) er en skala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​neuropati ved charcot-marie-tandsygdom. Minimumsresultatet er 0, hvilket indikerer ingen neuropati, mens den maksimale score er 36, svarende til meget alvorlig neuropati. Resultater kan opdeles i fire kategorier: 0 til 4 indikerer mild neuropati, 5 til 14 moderat neuropati, 15 til 24 alvorlig neuropati og 25 til 36 meget alvorlig neuropati. CMTNS2 inkluderer vurderingen af ​​sensoriske symptomer såsom paræstesi og smerter, motoriske symptomer såsom distal muskelsvaghed, funktionel evne baseret på gang og autonomi, muskelstyrke, vibrationsfølsomhed og nerveledningshastighed. Denne score bruges til at overvåge sygdomsgrad

inden for 2 måneder efter optagelse
Undersøg forholdet mellem ultralyddata og IMAX -værdien: Undersøg forholdet mellem ultralyddata og IMAX -værdi.
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
Korrelationsundersøgelsen mellem strukturelle ændringer observeret i ultralyd- og IMAX -værdier vil blive udført som angivet i de foregående afsnit.
inden for 2 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Charcot-Marie-Tooth sygdom

Abonner