- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06808581
Evaluering af seruminflammatorisk cytokinkoncentration i arvelig sensitivomotoriske neuropatier (CytokinesUS)
Evaluering af seruminflammatorisk cytokinkoncentration
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- Grasse CH
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- Nice CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for patienter:
- Patient over 18 år
- Patient med CMT af HNPP med genetisk bekræftelse eller erhvervet akut inflammatorisk sygdom, såsom Guillain-Barré-syndrom
- Patienten er i stand til at gå alene eller med et gåstøtte.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning,
- Patient, der har givet sit samtykke skriftligt efter skriftlig og mundtlig information
Inkluderingskriterier for raske frivillige:
- Patient over 18 år
- Patient tilknyttet en social sikringsordning,
- Patient, der har givet sit samtykke skriftligt efter skriftlig og mundtlig information -
Ekskluderingskriterier:
- Emne beskyttet af lov under værgemål eller kuratorer eller ikke i stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskode;
- Emne, der har deltaget i en klinisk forskningsundersøgelse i de sidste 3 måneder, hvor han/hun blev udsat for et farmaceutisk produkt eller et medicinsk udstyr;
- Emne, der har opholdt sig i et tropisk eller subtropisk land i løbet af de sidste 3 måneder;
- Gravid eller ammende emne for kvinder i den fødedygtige alder;
- Emne, der har været fysisk aktiv i mindre end 10 timer;
- Emne for en bestemt diæt af medicinske grunde og ordineret af en læge eller diætist (f.eks. Lavkalorieindhold eller kolesterolsænkende diæt);
- Person, der regelmæssigt forbruger store mængder alkohol, dvs. mere end 50 g ren alkohol pr. Dag (for eksempel mere end 4 glas vin 150 ml, mere end 4 øl 250 ml eller mere end 4 glas 40 ml indeholdende en stærk alkohol);
- Person, der har brugt et ulovligt rekreativt stof i de sidste 3 måneder;
- Emne, der har taget et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel (undtagen for intranasale eller aktuelle kortikosteroider) i de sidste 2 uger, eller i mere end 14 på hinanden følgende dage i de sidste 6 måneder;
- Emne, der er blevet vaccineret i de sidste 3 måneder;
- Emne, der modtog en blodtransfusion eller immunoglobuliner i de sidste 3 måneder;
- Person, der rapporterer, at de ikke har fastet i mindst 10 timer;
- Person, der rapporterer human immundefektvirus, hepatitis B -virus eller hepatitis C -virus;
- Emne, der har haft en smitsom episode i de 3 uger forud for besøget;
- Test positiv for graviditetsurin;
- Emne med svær og/eller kronisk og/eller tilbagevendende sygdom
- Emne diagnosticeret med kræft og ikke i remission i mere end 5 år.
- (Kun for patienter) Andre tilknyttede perifere nervepatologi, der allerede er diagnosticeret (arvelig neuropati eller erhvervet neuropati fra en anden etiologi).
- (kun for frivillige til sundhedsfrivillige) Tilstedeværelse af funktionelle eller fysiske tegn på involvering af median nerver, ulnar, ekstern iskias poplitea, intern iskias poplitea, sural
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Identificer en cirkulerende markør for betændelse hos patienter med CMT eller HNPP
CMT = Charcot-Marie-Tooth sygdom HNPP = arvelig neuropati med overfølsomhed over for pres
|
Blodprøve og ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign seruminterleukin IL-1β mellem forskellige undergrupper af patienter med genetisk neuropati (demyeliniserende/axonal/mellemliggende charcot-marie-tandsygdom (CMT) og arvelig neuropati med overfølsomhed over for tryk (HNPP)) og en kontrolgruppe.
Tidsramme: ved inkludering
|
Seruminterleukin IL-1β måles ved hjælp af V-PLEX MSD (MESO Scale Discovery) -teknologi.
IL-1β-koncentrationerne udtrykkes i NG/ml ved kalibrering med et standardområde
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign serumkoncentrationen af pro-inflammatoriske cytokiner blandt de forskellige undergrupper af patienter med genetisk neuropati (demyeliniserende/aksonal/mellemliggende CMT, HNPP) og med en homogen gruppe af kontrolpersoner.
Tidsramme: ved inkludering
|
En blodprøve til måling af inflammatoriske cytokiner (interleukiner IL-6, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interferon γ, tumor nekrose faktor α og β, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor, vaskulær endotelvækstfaktor, kemokiner CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 og CXCL10) ved anvendelse af V-PLEX-teknologi (mesoskala-opdagelse)
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign morfologiske egenskaber opnået ved højfrekvent ultralyd mellem de forskellige undergrupper af emner
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
|
Den beskrivende analyse af nervens morfologi vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent ultralyd (28-33 Megahertz, Canon-enhed).
Nervens tværsnit af nerven bestemmer.
Den fascikulære organisation vil blive karakteriseret i henhold til 3 typer: type 1 (forstørret nerve med hypoechoic nervøse fascikler), type 2 (forstørret nerve med sammenstilling af hypo og hyperechoic fascicles) og type 3 (normal størrelse nerve med hypoechoic fascicles, der er dårligt differentieret fra hinanden og spiny).
Hypervaskularitet vil blive evalueret af et Doppler -signal ved de endoneurale fartøjer.
Den ultrastrukturelle karakterisering af forskellige typer af fascikulær organisation vil også blive undersøgt.
|
inden for 2 måneder efter optagelse
|
|
Undersøg forholdet mellem ultralyddata og plasmaniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner inden for de forskellige undergrupper af individer
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
|
Serum pro-inflammatorisk cytokinkoncentration måles ved hjælp af V-PLEX MSD (MESO-skala-opdagelse) teknologi.
De ultralyddata, der er taget i betragtning, vil være tværsnitsområdet for nerven, ekkogeniciteten af nerven og tilstedeværelsen af hypervaskularisering
|
inden for 2 måneder efter optagelse
|
|
Undersøg forbindelsen mellem plasmaniveauet for pro-inflammatoriske cytokiner og elektrofysiologiske data opnået ved at udføre elektroneurografi (ENG) inden for de forskellige undergrupper af forsøgspersoner
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
|
Serum pro-inflammatorisk cytokinkoncentration måles ved hjælp af V-PLEX MSD (MESO-skala-opdagelse) teknologi.
De elektrofysiologiske data opnås på de og foruddefinerede observationssteder for de motoriske nerver: distal latenstid (i millisekunder); Motor ledningshastighed (M/s); Ledningsblok: Slip i amplituden og området for den sammensatte muskelhandlingspotentiale (amplitude i MV).
|
inden for 2 måneder efter optagelse
|
|
Undersøg forholdet mellem ultralyd og elektrofysiologiske data opnået ved en elektroneurografi (ENG) inden for de forskellige undergrupper af personer
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
|
De ultralyddata, der er taget i betragtning, vil være tværsnitsområdet for nerven, ekkogeniciteten af nerven og evalueringen af nervens vaskularisering.
De elektrofysiologiske data opnås på det foruddefinerede observationssted for de motoriske nerver: distal latenstid (i millisekunder); Motor ledningshastighed (m/s); ledningsblok: fald i amplituden og området for det sammensatte muskelhandlingspotentiale (amplitude i MV).
|
inden for 2 måneder efter optagelse
|
|
Undersøg forholdet mellem serumkoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner blandt de forskellige undergrupper af patienter og kliniske scoringer inden for forskellige undergrupper af personer ved hjælp af funktionel vurderingsskala CMT-neuropati score 2 (CMTNS2)
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
|
Serum pro-inflammatorisk cytokinkoncentration måles ved hjælp af V-PLEX MSD (MESO-skala-opdagelse) teknologi. CMT-neuropati-score 2 (CMTNS2) er en skala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af neuropati ved charcot-marie-tandsygdom. Minimumsresultatet er 0, hvilket indikerer ingen neuropati, mens den maksimale score er 36, svarende til meget alvorlig neuropati. Resultater kan opdeles i fire kategorier: 0 til 4 indikerer mild neuropati, 5 til 14 moderat neuropati, 15 til 24 alvorlig neuropati og 25 til 36 meget alvorlig neuropati. CMTNS2 inkluderer vurderingen af sensoriske symptomer såsom paræstesi og smerter, motoriske symptomer såsom distal muskelsvaghed, funktionel evne baseret på gang og autonomi, muskelstyrke, vibrationsfølsomhed og nerveledningshastighed. Denne score bruges til at overvåge sygdomsgrad |
inden for 2 måneder efter optagelse
|
|
Undersøg forholdet mellem ultralyddata og IMAX -værdien: Undersøg forholdet mellem ultralyddata og IMAX -værdi.
Tidsramme: inden for 2 måneder efter optagelse
|
Korrelationsundersøgelsen mellem strukturelle ændringer observeret i ultralyd- og IMAX -værdier vil blive udført som angivet i de foregående afsnit.
|
inden for 2 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Overfølsomhed
- Tandsygdomme
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Nervekompressionssyndromer
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-AOI-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Charcot-Marie-Tooth sygdom
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; University Medical...RekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AFrankrig
-
Nationwide Children's HospitalIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater